Trittico retard 75 mg ilgstošās darbības tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

02-03-2017

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

02-03-2017

Aktīvā sastāvdaļa:
Trazodona hidrohlorīds
Pieejams no:
UAB MRA, Lithuania
ATĶ kods:
N06AX05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Trazodoni hydrochloridum
Deva:
75 mg
Zāļu forma:
Ilgstošās darbības tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Italy; Instituto De Angeli S.r.l., Italy
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0272

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Lietošanas instrukcija

:

informācija lietotājam

Trittico retard 75 mg ilgstošās darbības tabletes

Trittico retard 150 mg ilgstošās darbības tabletes

Trazodoni hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Trittico retard un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Trittico retard lietošanas

Kā lietot Trittico retard

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Trittico retard

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Trittico retard un kādam nolūkam to lieto

Jūsu zāļu nosaukums ir Trittico retard ilgstošās darbības tabletes. „Ilgstošas darbības” nozīmē, ka

tablešu aktīvā viela organismā atbrīvojas lēni.

Trittico retard ir antidepresants, un šo tablešu aktīvā viela ir trazodona hidrohlorīds. To lieto, lai

atvieglotu depresijas simptomus ar nemieru (bailēm) vai bez tā.

Turklāt zāles ir efektīvas, ja depresijas gadījumā ir arī miega traucējumi.

Trittico retard tabletes ir indicētas pieaugušajiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Trittico retard lietošanas

Nelietojiet Trittico retard šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret trazodona hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat dažus cukurus, jo šīs tabletes satur saharozi.

ja Jums ir alkohola intoksikācija vai miega zāļu intoksikācija.

ja Jums ir akūts miokarda infarkts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Trittico retard lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Ja Jums ir epilepsija (jāizvairās palielināt vai samazināt devu);

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (īpaši tad, ja tie ir smagi);

ja Jums ir sirds slimība, piemēram, stenokardija, impulsu pārvades traucējumi vai

dažādas smaguma pakāpes AV blokāde, kā arī tad, ja Jums nesen bijis miokarda infarkts;

ja Jums ir hipertireoze;

ja Jums ir urinācijas traucējumi, piemēram, prostatas hiperplāzija;

ja Jums ir akūta slēgta kakta glaukoma vai paaugstināts acs iekšējais spiediens;

ja rodas dzelte, ārstēšana ar trazodonu jāpārtrauc;

Jums

šizofrēnija

citi

psihotiska

rakstura

traucējumi

(ārstējoties

antidepresantiem, var pastiprināties paranoidālās domas un maniakāli – depresīvās

psihozes depresijas fāze var pāriet maniakālajā fāzē. Šādā gadījumā trazodona lietošana

jāpārtrauc);

ja lietojat citas serotonīnerģiskas zāles, piemēram, citus antidepresantus (kā tricikliskos

antidepresantus, SSAI, SNAI un MAO inhibitorus) vai neiroleptiskos līdzekļus (šo zāļu

lietošana kopā ar trazodonu var izraisīt serotonīnerģisko sindromu vai ļaundabīgo

neiroleptisko sindromu);

ja parādījušies gripai līdzīgi simptomi, rīkles iekaisums un drudzis (šādos gadījumos

ieteicams pārbaudīt asinsainu);

ja piederat gados vecāku pacientu grupai, jo gados vecāki pacienti pret antidepresantiem

bieži

daudz

jutīgāki

(īpaši

attiecībā

ortostatisko

hipotensiju

citām

antiholīnerģiskās iedarbības izpausmēm);

ja Jums ir bijis priapisms (šādā gadījumā trazodona lietošana nekavējoties jāpārtrauc);

ja Jums ir diabēts vai ja Jums noteikta mazkaloriju diēta, jo šīs tabletes satur saharozi.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem biežāk var rasties ortostatiska hipotensija, miegainība un citas

trazodona antiholīnerģiskās iedarbības izpausmes. Rūpīgi jāizvērtē iespējamā papildinošā

darbība, lietojot vienlaikus ar tādām zālēm kā, piemēram, citiem psihotropiskiem vai

antihipertensīviem līdzekļiem, vai tādu riska faktoru gadījumā kā, piemēram, blakusslimība, kas

var pastiprināt šīs reakcijas. Ieteicams pacientu/aprūpētāju informēt par šo reakciju iespējamību

un rūpīgi kontrolēt, vai nerodas šāda ietekme pēc terapijas sākšanas, pirms devas titrēšanas un

pēc devas palielināšanas.

Ietekme uz urīna analīzēm

Ja Trittico retard lietošanas laikā Jums tiek veikts zāļu skrīnings – specifisks urīna imūntests,

pastāv iespēja, ka analīze var kļūdaini uzrādīt amfetamīna klātbūtni. Tas ir saistīts ar analītisko

trazodona metabolīta un amfetamīna atvasinājumu (ekstazī)

interferenci. Šādā gadījumā

konsultējieties ar savu ārstu un pieprasiet veikt apstiprinošu analīzi ar citu metodi

(masspektrometrija vai šķidruma hromatogrāfijas - tandēma masspektrometrija), kurai šāda

interference nav vērojama.

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam lietot trazodonu nav atļauts. Klīniska pētījuma

laikā ar antidepresantiem ārstētiem bērniem pašnāvnieciska uzvedība (pašnāvības mēģinājumi un

tās plānošana) un naidīgums (īpaši agresivitāte, opozicionāra uzvedība un dusmas) ir novērots

biežāk nekā lietojot placebo. Turklāt nav pieejami ilgtermiņa dati par bērnu un pusaudžu augšanu

un nobriešanu, kā arī kognitīvo un uzvedības attīstību.

Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas vai nemiera saasināšanās

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Depresijas un/vai nemiera gadījumā Jums dažkārt ir iespējama pašsakropļošanās tieksme vai

domas par pašnāvību. Pirmo reizi sākot lietot antidepresantus, tās var pastiprināties, jo visām šīm

zālēm ir nepieciešams laiks, lai tās iedarbotos – parasti aptuveni 2 nedēļas (dažkārt arī vairāk).

Šādu domu iespēja var palielināties, ja:

Jums agrāk ir bijusi pašsakropļošanās tieksme vai domas par pašnāvību.

Ja esat gados jauns pieaugušais. Klīnisko pētījumu laikā iegūtā informācija

liecina, ka pieaugušie līdz 25 gadu vecumam ar garīgiem traucējumiem, kurus ārstē ar

antidepresantiem, ir pakļauti lielākam pašnāvības mēģinājumu riskam.

Ja Jums jebkad parādās pašsakropļošanās tieksme vai domas par pašnāvību, nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.

Jūs varat konstatēt, ka ir lietderīgi pastāstīt savam tuviniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir

depresija vai nemiers, un palūgt viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju. Jūs varat palūgt, lai viņi

Jums pastāsta, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai nemiers pastiprinās vai ka viņus satrauc Jūsu

uzvedības izmaiņas.

Ja Jums par iepriekš minēto ir kādi jautājumi, nekautrējieties sazināties ar savu ārstu vai

farmaceitu, lai saņemtu papildu informāciju.

Citas zāles un Trittico retard

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam:

antipsihotiskos, miega, sedatīvos, anksiolītiskos vai prethistamīna līdzekļus (trazodons

var pastiprināt to miegu izraisošo iedarbību);

iekšķīgi lietojamos pretapaugļošanās līdzekļus, fenitoīnu, karbamazepīnu un barbiturātus

(tie var paātrināt antidepresantu metabolismu);

cimetidīnu (tas var nomākt antidepresantu metabolismu);

eritromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonavīru, indinavīru vai nefazodonu (tie

nomāc CYP3A4 aktivitāti un paaugstina trazodona koncentrāciju plazmā);

karbamazepīnu (pazemina trazodona koncentrāciju plazmā);

tricikliskos

antidepresantus

(lietošana

vienlaikus

trazodonu

izraisīt

serotonīnerģisko sindromu un nevēlamas blakusparādības sirds – asinsvadu sistēmā);

fluoksetīnu (retos gadījumos tas var paaugstināt trazodona koncentrāciju plazmā);

monoamīnoksidāzes inhibitorus (vienlaicīga trazodona un MAO inhibitoru lietošana (vai

divu nedēļu laikā pēc šo vielu lietošanas pārtraukšanas) nav ieteicama).

fenotiazīnus

kā,

piemēram,

hlorpromazīnu,

flufenazīnu,

levomepromazīnu

perfenazīnu

(lietošana vienlaikus

ar trazodonu

var izraisīt

smagu ortostatisku

hipotensiju);

anestēzijas līdzekļus/miorelaksantus (trazodons var pastiprināt miorelaksantu un gaistošo

anestēzijas līdzekļu iedarbību);

alkoholiskos dzērienus (trazodons pastiprina etilspirta sedatīvo iedarbību);

levodopu (antidepresanti var paātrināt levodopa metabolismu);

asinszāli saturoši līdzekļi (lietojot asinszāli saturošus līdzekļus, biežāk iespējamas

trazodona izraisītas blakusparādības);

varfarīnu (lietošana vienlaikus ar trazodonu var mainīt protrombīna laiku);

digoksīnu un fenitoīnu (lietošana vienlaikus ar trazodonu var paaugstināt šo zāļu

koncentrāciju serumā);

zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu (lietojot vienlaikus ar trazodonu,

jāievēro piesardzība).

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Trittico retard kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Trittico retard var lietot

tukšā dūšā

vai pēc ēšanas.

Trittico retard lietošanas laikā vislabāk ir izvairīties no alkoholisko dzērienu lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz

grūtniecības gaitu, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (lietojot

terapeitiskas devas). Nozīmējot zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība. Gadījumos, kad trazodons

lietots pirms dzemdībām, jaundzimušie jākontrolē attiecībā uz abstinences simptomiem.

Barošana ar krūti

Ierobežoti dati norāda, ka trazodona izdalīšanās ar mātes pienu ir vāja, tomēr aktīvā metabolīta

koncentrācija nav zināma. Tā kā datu ir maz, lēmums par to, vai jāturpina/jāpārtrauc barošana ar

krūti vai jāturpina/jāpārtrauc ārstēšana ar trazodonu jāpieņem, ievērojot ieguvumu no barošanas

ar krūti bērnam un trazodona lietošanas sniegto ieguvumu mātei.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Trazodons maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pacienti jābrīdina par riskiem, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus laikā, kamēr

viņiem nav zināms, vai viņus nav skārušas tādas parādības kā miegainība, sedācija, reibonis,

apjukuma stāvokļi vai neskaidra redze.

3. Kā lietot Trittico retard

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem

Parasti ārstēšanās ir jāsāk vienu reizi dienā, vakarā pirms gulētiešanas, iekšķīgi lietojot pa vienai

Trittico

retard 75 mg vai 150 mg tabletei.

Jūsu ārsts devu var palielināt līdz 300 mg dienā, kas jālieto divās dalītās devās.

Slimnīcā dažiem pacientiem var nozīmēt lielākas devas. Parasti dienas deva nepārsniegs 600 mg.

Šī deva ir jāsadala un dienas laikā jālieto vairākās reizēs.

Gados vecākiem pacientiem

Gados ļoti veciem vai novājinātiem pacientiem ieteicamā dienas sākumdeva jāsamazina līdz

100 mg, kas jāieņem dalītās devās vai vienā reizē pirms gulētiešanas. Šo devu atbilstoši

panesamībai un efektivitātei kontroles apstākļos iespējams pakāpeniski palielināt (kā aprakstīts

apakšpunktā “Pieaugušie”). Šādiem pacientiem parasti jāizvairās lietot vienreizējas devas, kas

lielākas par 100 mg. Iespēja, ka dienas deva būs lielāka par 300 mg, ir maz ticama.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Trazodons tiek apjomīgi metabolizēts aknās, un to saista arī ar toksisku ietekmi uz aknām. Tādēļ,

parakstot to pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo īpaši, ja tie ir smagi, jāievēro

piesardzība. Var apsvērt aknu funkcijas periodisku kontrolēšanu.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama, taču, parakstot zāles pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Trazodons nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par

drošumu.

Lietošanas veids

Parasti Trittico retard tabletes jālieto, uzdzerot glāzi ūdens. Tabletes nedrrīkst sakošļāt, un tās

jālieto regulāri. Lai būtu iespējams pakāpeniski palielināt devu, tabletes var sadalīt 3 daļās.

Ārsts Jums var ieteikt tabletes lietot dalītās devās vai kā vienu devu pirms gulētiešanas.

Trazodona tabletes jānorij veselas, nesakošļājot. Trittico retard ilgstošas darbības tabletes var

lietot tukšā dūšā vai pēc ēšanas. Ārstēšanās kurss ― vismaz viens mēnesis.

Ārstam rūpīgi jāpielāgo gados vecākiem pacientiem paredzētā deva un jāpieņem lēmums par to,

vai pacientam jāordinē minimālā ieteicamā deva.

Norādījumi par lietošanu

Uz tabletes esošā dubultā dalījuma līnija ļauj saskaņā ar ārsta norādījumiem pielāgot arvien

lielākās dienas devas.

Ja Jums šķiet, ka Trittico

iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu

ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Trittico retard vairāk nekā noteikts

Toksicitātes izpausmes

Visbiežāk aprakstītās pārdozēšanas izraisītās reakcijas ir miegainība, reibonis, slikta dūša un

vemšana. Smagākos gadījumos aprakstīta koma, tahikardija, hipotensija, hiponatriēmija, krampji

un elpošanas mazspēja. Ietekme uz sirdi var izpausties kā bradikardija, QT intervāla

pagarināšanās un torsades de pointes. Pēc pārdozēšanas simptomi var parādīties 24 stundu laikā

vai vēlāk.

Trazodona pārdozēšana kombinācijā ar citiem antidepresantiem var izraisīt serotonīnerģisko

sindromu.

Terapija

Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu vai ja Trittico retard nejauši ir ieņēmis bērns, nekavējoties

sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Stundas laikā pēc pārdozēšanas var

apsvērt aktivētās ogles lietošanu. Specifiska trazodona antidota nav. Ārstēšanai jābūt

simptomātiskai un uzturošai.

Ja esat aizmirsis lietot Trittico retard

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Parastajā laikā lietojiet nākamo devu.

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Ja Jūs pārtraucat lietot Trittico

retard

Jums Trittico

retard tabletes ir jālieto tik ilgi, cik to ir noteicis Jūsu ārsts. Nepārtrauciet tablešu

lietošanu, neinformējot savu ārstu, pat tad, ja jūtaties labāk. Šīs tabletes var būt jālieto vairākas

nedēļas vai mēnešus.

Ja pēc Jūsu ārsta ieteikuma ārstēšanās ir jāpārtrauc, zāļu dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Trittico retard ir antidepresants ar sedatīvu iedarbību, kas pirmo terapijas dienu laikā var izraisīt

miegainību. Turpmākas terapijas laikā tā parasti izzūd.

Turpmāk norādīti simptomi, par kuriem ziņots arī pacientiem trazodona terapijas laikā, par

dažiem no tiem bieži ziņots neārstētas depresijas gadījumā.

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Asinsainas izmaiņas (tai skaitā agranulocitoze, trombocitopēnija,

eozinofilija, leikopēnija un anēmija)

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskās reakcijas

Endokrīnās sistēmas

traucējumi

Neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hiponatriēmija

, ķermeņa masas samazināšanās, anoreksija,

pastiprināta ēstgriba

Psihiskie traucējumi

Domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi

, apjukums,

bezmiegs, dezorientācija, mānija, trauksme, nervozitāte, nemiers

(kas ļoti reti saasinās līdz delīrijam), maldi, agresīva reakcija,

halucinācijas, murgaini sapņi, samazināta dzimumtieksme,

abstinences sindroms

Nervu sistēmas traucējumi

Serotonīnerģiskais

sindroms

krampji,

ļaundabīgs

neiroleptiskais

sindroms,

reibonis,

vertigo,

galvassāpes,

miegainība

nemiers,

samazināta

modrība,

trīce,

redzes

miglošanās, atmiņas traucējumi, mioklonuss, izteikta afāzija,

parestēzija, distonija, garšas sajūtas pārmaiņas

Sirds funkcijas traucējumi

Sirds aritmijas

(tai skaitā Torsade de Pointes, sirdsklauves,

priekšlaicīgas sirds kambaru kontrakcijas, divi priekšlaicīgi

ventrikulāri kompleksi pēc kārtas, ventrikulāra tahikardija),

bradikardija, tahikardija, EKG izmaiņas (QT pagarināšanās)

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Ortostatiska hipotensija, hipertensija, samaņas zudums

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Deguna gļotādas tūska, dispnoja

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša, vemšana, sausa mute, aizcietējums,

caureja,

dispepsija, vēdersāpes, gastroenterīts, pastiprināta siekalošanās,

paralītiskais ileuss

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Aknu darbības traucējumi (tai skaitā dzelte

un aknu šūnu

bojājumi)

intrahepātiska holestāze

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Izsitumi uz ādas, nieze, hiperhidroze

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas bojājumi

Sāpes locekļos, muguras sāpes, mialģija, artralģija

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Urinēšanas traucējumi

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts

slimības

Priapisms

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Vājums, tūska, gripai līdzīgi simptomi, nogurums, sāpes krūtīs,

drudzis

Izmeklējumi

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Simptomātiskiem pacientiem jākontrolē šķidruma un elektrolītu statuss.

Skatīt arī punktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Trazodons ir antidepresants ar sedatīvu iedarbību, un miegainība, ko dažkārt novēro pirmajās ārstēšanas dienās,

parasti izzūd turpmākas terapijas gaitā.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka trazodonam piemīt mazāka kardiotoksicitāte nekā tricikliskajiem

antidepresantiem, un klīniskie pētījumi ļauj domāt, ka šīm zālēm varētu piemist mazāks potenciāls izraisīt sirds aritmiju

cilvēkiem. Klīniskie pētījumi, kuros piedalījušies pacienti ar iepriekš bijušu sirds slimību, liecina, ka trazodonam šajā

populācijā varētu būt aritmiju veicinoša iedarbība.

Retos gadījumos ir ziņots par negatīvu ietekmi uz aknu funkciju, kas dažkārt var būt izteikta. Ja novēro šādu ietekmi,

trazodona lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371

67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Trittico retard

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “

Derīgs

līdz: /

EXP {MM/GGGG}”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Trittico retard satur

Aktīvā viela ir trazodona hidrohlorīds.

Viena Trittico retard 75 mg ilgstošās darbības tablete satur 75 mg trazodona hidrohlorīda.

Viena Trittico

retard 150 mg ilgstošās darbības tablete satur 150 mg trazodona

hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, polivinilpirolidons, karnaubas vasks un magnija stearāts.

Trittico retard ārējais izskats un iepakojums

Trittico retard 75 mg tabletes

Tablete ir 12 mm gara un 4 mm plata, balta vai dzelteni balta, rombveida, abpusēji izliekta ar

dubultu dalījuma līniju abās pusēs. Dalījuma līnijas palīdz sadalīt tableti 3 vienādās daļās.

Kartona kastītes ar 30 tabletēm (diviem blisteriem pa 15 tabletēm).

Trittico retard 150 mg tabletes

Tablete ir 14 mm gara un 6 mm plata, balta vai dzelteni balta, rombveida, abpusēji izliekta ar

dubultu dalījuma līniju abās pusēs. Dalījuma līnijas palīdz sadalīt tableti 3 vienādās daļās.

Kartona kastītes ar 20 vai 60 tabletēm (diviem vai sešiem blisteriem pa 10 tabletēm).

Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB „MRA”

Totorių 20 – 9, LT-01121 Vilnius

Lietuva

Ražotājs

A.C.R.A.F. S.p.A

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona

ITĀLIJA

Istituto De Angeli S.R.L.

Località Prulli 103/C

50066 Reggello (FI)

ITĀLIJA

Lai saņemtu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

SIA Livorno Pharma

Vīlandes iela 17-1, LV-1010, Rīga

LATVIJA

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Tel.: +371 67211124

Fakss: +371 67211119

Šī lietošanas pēdējo reizi pārskatīta 01/2017.

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Trittico retard 75 mg ilgstošās darbības tabletes

Trittico retard 150 mg ilgstošās darbības tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Trittico retard 75 mg tabletes

Viena ilgstošās darbības

tablete satur 75 mg trazodona hidrohlorīda (Trazodoni

hydrochloridum).

Trittico retard 150 mg tabletes

Viena ilgstošās darbības tablete satur 150 mg trazodona hidrohlorīda (Trazodoni

hydrochloridum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

viena 75 mg ilgstošās darbības tablete satur 42 mg

saharozes, un viena 150 mg ilgstošās darbības tablete satur 84 mg saharozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Ilgstošās darbības tablete.

Trittico retard 75 mg tabletes

Tablete ir 12 mm gara un 4 mm plata, balta vai dzelteni balta, rombveida, abpusēji izliekta

ar dubultu dalījuma līniju abās pusēs.

Dalījuma līnijas palīdz sadalīt tableti 3 vienādās daļās.

Trittico retard 150 mg tabletes

Tablete ir 14 mm gara un 6 mm plata, balta vai dzelteni balta, rombveida, abpusēji izliekta

ar dubultu dalījuma līniju abās pusēs.

Dalījuma līnijas palīdz sadalīt tableti 3 vienādās daļās.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Dažādas etioloģijas depresija ar nemieru vai bez tā un miega traucējumiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Pieaugušie

Vakarā pirms gulētiešanas vienā reizē ir jālieto 75 - 150 mg liela dienas deva.

Šo devu var palielināt līdz 300 mg, ieņemot 2 reizēs.

Stacionētiem slimniekiem šo devu var palielināt vēl vairāk – līdz 600 mg dienā, lietojot

dalītās devās.

Gados vecāki pacienti

Gados ļoti veciem vai novājinātiem pacientiem ieteicamā dienas sākumdeva jāsamazina

līdz 100 mg, kas jāieņem dalītās devās vai vienā reizē pirms gulētiešanas (skatīt

4.4. apakšpunktu). Šo devu atbilstoši panesamībai un efektivitātei kontroles apstākļos

iespējams pakāpeniski palielināt, kā aprakstīts apakšpunktā “Pieaugušie”. Šādiem

pacientiem parasti jāizvairās lietot vienreizējas devas, kas lielākas par 100 mg. Iespēja, ka

dienas deva būs lielāka par 300 mg, ir maz ticama.

Pediatriskā populācija

Trazodons nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par

drošumu.

Pacienti ar aknu darbības traucējumiem

Trazodons tiek apjomīgi metabolizēts aknās (skatīt 5.2. apakšpunktu), un tas ir saistīts ar

hepatotoksicitāti (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Tādēļ, parakstot to pacientiem ar aknu

darbības traucējumiem, jo īpaši, ja tie ir smagi, jāievēro piesardzība. Var apsvērt aknu

funkcijas periodisku kontrolēšanu.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Devas pielāgošana parasti nav nepieciešama, taču, parakstot zāles pacientiem ar smagiem

nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Lai atkarībā no slimības smaguma pakāpes, kā arī pacienta ķermeņa masas, vecuma un

vispārējā stāvokļa būtu iespējams pakāpeniski palielināt devu, šīs dalāmās tabletes ir

iespējams sadalīt 3 vienādās daļās.

Terapija ir jāsāk, vakarā lietojot un palielinot ārsta ordinētās dienas devas.

Šo zāļu dienas deva ir jālieto vienā reizē (vislabāk vakarā pirms gulētiešanas) vai

nepieciešamības gadījumā jāsadala un jālieto 2 reizēs.

Trittico retard tabletes ir jānorij veselas un nesakošļājot. Trittico ilgstošas darbības tabletes

var lietot tukšā dūšā vai pēc ēšanas.

Terapijas kurss

vismaz viens mēnesis.

Ja terapija ir jāpārtrauc, dienas deva ir jāsamazina pakāpeniski.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Alkohola intoksikācija un miega līdzekļu intoksikācija.

Akūts miokarda infarkts.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam lietot trazodonu nav atļauts. Klīniska

pētījuma laikā ar antidepresantiem ārstētiem bērniem pašnāvnieciska uzvedība (pašnāvības

mēģinājumi un tās plānošana) un naidīgums (īpaši agresivitāte, opozicionāra uzvedība un

dusmas) ir novērots biežāk nekā lietojot placebo. Turklāt nav pieejami ilgtermiņa dati par

bērnu un pusaudžu augšanu un nobriešanu, kā arī kognitīvo un uzvedības attīstību.

Pašnāvība/domas par pašnāvību vai stāvokļa klīniska pasliktināšanās

Depresija ir saistīta ar pašnāvniecisku domu, pašsakropļošanās un pašnāvības (ar pašnāvību

saistītu notikumu) riska palielināšanos. Šis risks saglabājas tik ilgi, kamēr pacientam

neiestājas nozīmīga remisija. Tā kā stāvokļa uzlabojums pirmajās terapijas nedēļās vai

ilgākā laikā var neiestāties, pacienti līdz šādam uzlabojumam ir rūpīgi jānovēro. Vispārējā

klīniskā praksē iegūtā pieredze liecina, ka agrīnajās atveseļošanās stadijās pašnāvības risks

var palielināties.

Zināms, ka pacienti, kam anamnēzē ir ar pašnāvību saistīti notikumi, vai pacienti, kam

pirms terapijas sākuma ir intensīvas domas par pašnāvību, ir pakļauti lielākam

pašnāvniecisku domu un pašnāvības mēģinājumu riskam, tādēļ viņi terapijas laikā ir rūpīgi

jānovēro. Ar placebo kontrolētu antidepresantu klīnisko pētījumu metaanalīzes rezultāti

pieaugušajiem liecina, ka pieaugušiem pacientiem līdz 25 gadu vecumam ar garīga rakstura

traucējumiem, kuri lietoja antidepresantus, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma

placebo, palielinājās pašnāvības mēģinājumu risks.

Papildus medikamentozai terapijai ir nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība. Minētais

īpaši attiecas uz augstam riskam pakļautiem pacientiem, agrīnajām terapijas stadijām un

laiku pēc zāļu devas izmaiņām. Pacienti un viņu aprūpētāji ir jābrīdina pievērst uzmanību

visām klīniskā stāvokļa pasliktināšanās pazīmēm, pašnāvības mēģinājumiem vai domām

par pašnāvību un neparastām uzvedības izmaiņām. Šādu simptomu gadījumā ir nekavējoties

jāmeklē medicīniska palīdzība.

Lai līdz minimumam samazinātu iespējamo pašnāvības mēģinājumu risku (īpaši terapijas

sākumā), vienmēr jāizraksta ierobežots tablešu skaits.

Ieteicams uzmanīgi noteikt devas un regulāri kontrolēt pacientus ar šādiem stāvokļiem:

epilepsiju (īpaši jāizvairās pēkšņi palielināt vai samazināt devu);

aknu vai nieru darbības traucējumiem (īpaši tad, ja tie ir smagi);

sirds slimībām, piemēram, stenokardiju, impulsu pārvades traucējumiem vai

dažādas smaguma pakāpes AV blokādi, kā arī pēc nesen pārciesta miokarda

infarkta;

hipertireozi;

urinācijas traucējumiem, piemēram, prostatas hipertrofiju, tomēr problēmu var arī

nebūt, jo trazodonam raksturīga tikai vāja antiholīnerģiska iedarbība;

akūtu slēgta kakta glaukomu un paaugstinātu acu iekšējo spiedienu, tomēr vājās

trazodona antiholīnerģiskās iedarbības dēļ nozīmīgas izmaiņas nav paredzamas.

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Ja pacientam rodas dzelte, ārstēšana ar trazodonu jāpārtrauc.

Pacientiem ar šizofrēniju vai citiem psihotiska rakstura traucējumiem antidepresantu

lietošana var pastiprināt psihozes simptomus. Var pastiprināties paranoidālās domas.

Trazodona lietošanas laikā maniakāli – depresīvās psihozes depresijas fāze var pāriet

maniakālajā. Šādā gadījumā trazodona lietošana jāpārtrauc.

Vienlaicīgas citu serotonīnerģisko vielu, piemēram, citu antidepresantu (kā triciklisko

antidepresantu, SSAI, SNAI un MAO inhibitoru) un neiroleptisko līdzekļu lietošanas

gadījumos ir aprakstīta mijiedarbība attiecībā uz serotonīnerģisko sindromu/ļaundabīgo

neiroleptisko sindromu. Vienlaicīgas neiroleptisko līdzekļu lietošanas gadījumos ir

aprakstīti ļaundabīgie neiroleptiskie sindromi ar letālu iznākumu (šis sindroms ir pazīstams

kā nevēlama minēto zāļu lietošanas izraisīta blakusparādība). Sīkāku informāciju skatīt

4.5. un 4.8. apakšpunktā.

Tā kā gripai līdzīgu simptomu, rīkles iekaisuma un drudža gadījumos var atklāties klīniska

agranulocitoze, ieteicams pārbaudīt pacienta asinsainu.

Trazodonu saņēmušajiem pacientiem ir aprakstīta hipotensija, tostarp arī ortostatiska

hipotensija un ģībonis. Vienlaikus ar trazodonu lietojot līdzekļus pret hipertensiju, var būt

jāsamazina to deva.

Gados vecākiem pacientiem biežāk var rasties ortostatiska hipotensija, miegainība un citas

trazodona antiholīnerģiskās iedarbības izpausmes. Rūpīgi jāizvērtē potenciālā papildinošā

darbība, lietojot vienlaikus ar tādām zālēm kā, piemēram, citiem psihotropiskiem vai

antihipertensīviem līdzekļiem, vai tādu riska faktoru gadījumā kā, piemēram, blakusslimība,

kas var pastiprināt šīs reakcijas. Ieteicams pacientu/aprūpētāju informēt par šo reakciju

iespējamību un rūpīgi kontrolēt, vai nerodas šāda ietekme pēc terapijas sākšanas, pirms

devas titrēšanas un pēc devas palielināšanas.

Lai līdz minimumam vājinātu abstinences simptomus, kas raksturīgi ar sliktu dūšu,

galvassāpēm un savārgumu, pēc ārstēšanas ar trazodonu (īpaši tad, ja tā bijusi ilgstoša) līdz

tā pilnīgai atcelšanai devu ieteicams samazināt pakāpeniski.

Pierādījumi par to, ka trazodona hidrohlorīdam ir raksturīgas pieradumu izraisošas īpašības,

nav iegūti.

Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, ļoti retos trazodona lietošanas gadījumos ir

aprakstīta QT intervāla pagarināšanās. Ordinējot trazodonu kopā ar zālēm, par ko zināms,

ka tās pagarina QT intervālu, ieteicams ievērot piesardzību. Trazodons piesardzīgi jālieto

pacientiem ar diagnosticētām sirds – asinsvadu sistēmas slimībām (tostarp arī slimībām, kas

raksturīgas ar QT intervāla pagarināšanos).

Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var paaugstināt trazodona koncentrāciju serumā. Sīkāku

informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.

Tāpat kā lietojot citas zāles ar alfa adrenolītisku aktivitāti, trazodona lietošana ļoti retos

gadījumos ir bijusi saistīta ar priapismu. To iespējams ārstēt, intrakavernozi injicējot alfa

adrenerģisku līdzekli, piemēram, adrenalīnu vai metaraminolu. Tomēr ir aprakstīti

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

trazodona lietošanas izraisīti priapisma gadījumi, kad bijusi nepieciešama ķirurģiska

intervence vai kuri izraisījuši paliekošus dzimumfunkcijas traucējumus. Pacientu, attiecībā

uz kuriem pastāv aizdomas par šīs nevēlamās blakusparādības attīstību, ārstēšana ar

trazodonu nekavējoties jāpārtrauc.

Šīs tabletes satur saharozi. Tādēļ pārmantotas fruktozes nepanesības, glikozes – galaktozes

malabsorbcijas un saharāzes – izomaltāzes deficīta gadījumā ārstēšana ar šīm zālēm ir

kontrindicēta.

Ietekme uz urīna analīzēm

Izmantojot

urīna

imūntestus

zāļu

skrīningam,

trazodona

metabolīta

meta-

hlorfenilpiperazīna (m-CPP) un strukturāli līdzīgā metilēndioksimetamfetamīna (MDMA,

ekstazī) krusteniskās reaktivitātes rezultātā analīze var kļūdaini uzrādīt

amfetamīna

klātbūtni. Šādos gadījumos nav ieteicams pieņemt lēmumus, pamatojoties tikai uz

"iespējami

pozitīviem"

imūntesta

rezultātiem,

veikt

apstiprinošu

analīzi

masspektrometrijas (MS) metodi, vai arī pielietot šķidruma hromatogrāfijas - tandēma

masspektrometrijas metodi (LC-MS/MS).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vispārēja informācija: var pastiprināties antipsihotisko, hipnotisko, sedatīvo, anksiolītisko

un prethistamīna zāļu sedatīvā iedarbība (šādos gadījumos ieteicams samazināt devu).

Perorālo kontracepcijas līdzekļu, fenitoīna, karbamazepīna un barbiturātu iedarbība uz

aknām paātrina antidepresantu metabolismu. Cimetidīns, kā arī daži citi antipsihotiskie

līdzekļi nomāc antidepresantu metabolismu.

CYP3A4 inhibitori:

in vitro

veikto zāļu metabolisma pētījumu rezultāti norāda, ka

gadījumos, kad trazodons lietots kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram,

eritromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, ritonavīru, indinavīru vai nefazodonu, iespējama

mijiedarbība. Pastāv iespēja, ka spēcīgi CYP3A4 inhibitori var ievērojami paaugstināt

trazodona koncentrāciju plazmā. In vivo veiktos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem ir

apstiprināts, ka 200 mg lielu ritonavira devu lietošana divas reizes dienā vairāk nekā divas

reizes paaugstina trazodona koncentrāciju plazmā, izraisot sliktu dūšu, ģīboni un

hipotensiju. Ja trazodonu lieto vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jāapsver

nepieciešamība lietot mazākas trazodona devas. Tomēr vienmēr, kad tas iespējams, no

vienlaicīgas trazodona un spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanas jāizvairās.

Karbamazepīns:

vienlaicīga lietošana izraisa trazodona koncentrācijas pazemināšanos

plazmā. Vienlaicīga 400 mg lielu karbamazepīna dienas devu lietošana par attiecīgi 76% un

60% pazemina trazodona un tā aktīvā metabolīta m-hlorfenilpiperazīna koncentrāciju

plazmā. Pacienti rūpīgi jānovēro, lai noteiktu, vai nav nepieciešama lielāka trazodona deva.

Tricikliskie antidepresanti: mijiedarbības riska dēļ no vienlaicīgas lietošanas jāizvairās.

Jāuzmanās no serotonīnerģiskā sindroma un nevēlamām blakusparādībām sirds – asinsvadu

sistēmā.

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Fluoksetīns: vienlaikus lietojot trazodonu un CYP1A2/2D6 inhibitoru fluoksetīnu, retos

gadījumos

aprakstīta

paaugstināta

trazodona

koncentrācija

plazmā

nevēlamas

blakusparādības. Šo farmakokinētisko mijiedarbību pamatojošais mehānisms nav pilnīgi

izprasts.

iespējams

izslēgt

farmakodinamisku

mijiedarbību

(serotonīnerģisko

sindromu).

Monoamīnoksidāzes

inhibitori:

dažkārt

aprakstīta

iespējama

mijiedarbība

monoamīnoksidāzes inhibitoriem. Lai gan daži ārsti vienlaikus ordinē abu veidu zāles,

vienlaicīga trazodona un MAOI inhibitoru lietošana (vai divu nedēļu laikā pēc šo vielu

lietošanas pārtraukšanas) nav ieteicama. Nav ieteicama arī MAOI lietošana vienu nedēļu

pēc trazodona lietošanas beigām.

Fenotiazīni:

vienlaicīgas

fenotiazīnu,

piemēram,

hlorpromazīna,

flufenazīna,

levomepromazīna un perfenazīna lietošanas gadījumos ir novērota smaga ortostatiska

hipotensija.

Anestēzijas līdzekļi/miorelaksanti: trazodona hidrohlorīds var pastiprināt miorelaksantu un

gaistošo anestēzijas līdzekļu iedarbību, tādēļ šādos gadījumos jāievēro piesardzība.

Etilspirts: trazodons pastiprina etilspirta sedatīvo iedarbību. Trazodona lietošanas laikā

jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.

Levodopa: antidepresanti var paātrināt levodopa metabolismu.

Cita veida mijiedarbība

Vienlaicīga trazodona un zāļu, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, lietošana

var palielināt ventrikulāru aritmiju (tostarp arī torsades de pointes) risku. Gadījumos, kad

šīs zāles ordinētas vienlaikus ar trazodonu, jāievēro piesardzība.

Tā kā trazodons tikai ļoti vāji inhibē noradrenalīna atpakaļsaistīšanos un nemaina

asinsspiediena atbildreakciju pret tiramīnu, traucējoša ietekme uz guanetidīnam līdzīgo

vielu asinsspiedienu pazeminošo iedarbību ir maz ticama. Tomēr ar laboratorijas

dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti liecina, ka trazodons var nomākt lielāko daļu

klonidīna lietošanas izraisīto akūto parādību. Lai gan klīniska mijiedarbība nav aprakstīta,

lietojot citas zāles pret hipertensiju, nav iespējams izslēgt iedarbības pastiprināšanos.

Trazodonu ordinējot vienlaikus ar Hypericum perforatum saturošiem līdzekļiem, biežāk

iespējamas nevēlamas blakusparādības.

Pacientiem, kuri vienlaikus saņēmuši trazodonu un varfarīnu, ir aprakstītas protrombīna

laika izmaiņas.

Vienlaicīga trazodona lietošana var paaugstināt digoksīna un fenitoīna koncentrāciju

serumā. Attiecībā uz šādiem pacientiem jāapsver nepieciešamība kontrolēt šo vielu

koncentrāciju serumā.

4.6.

Fertilitāte grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Dati par ierobežotu skaitu (< 200) trazodona iedarbībai pakļautu grūtniecību neliecina par

nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. Pašlaik citi būtiski

epidemioloģiski dati nav pieejami. Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par

tiešu vai netiešu terapeitisku devu izraisītu kaitīgu ietekmi uz grūtniecības gaitu,

embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Ordinējot zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība. Gadījumos, kad trazodons lietots pirms

dzemdībām, jaundzimušie jākontrolē attiecībā uz abstinences simptomiem.

Barošana ar krūti

Ierobežoti dati norāda, ka trazodona ekskrēcija ar mātes pienu ir vāja, tomēr aktīvā

metabolīta koncentrācija nav zināma. Tā kā datu ir maz, lēmums par to, vai

jāturpina/jāpārtrauc barošana ar krūti vai jāturpina/jāpārtrauc ārstēšanās ar trazodonu,

jāpieņem, ievērojot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un trazodona lietošanas sniegto

ieguvumu mātei.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Trazodons maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pacienti jābrīdina par riskiem, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus laikā,

kamēr viņiem nav zināms, vai viņus nav skārušas tādas parādības kā miegainība, sedācija,

reibonis, apjukuma stāvokļi vai neskaidra redze.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sastopamības apzīmējumi atbilst MedDRA sastopamības

definīcijai:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti

(≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

Ir ziņots par gadījumiem, kad trazodona terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas

pārtraukšanas bijušas domas par pašnāvību vai uz pašnāvību vērsta rīcība (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Turpmāk norādīti simptomi, par kuriem ziņots arī pacientiem trazodona terapijas laikā, par

dažiem no tiem bieži ziņots neārstētas depresijas gadījumā.

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Asins un limfātiskās

sistēmas traucējumi

Asinsainas izmaiņas (tai skaitā agranulocitoze, trombocitopēnija,

eozinofilija, leikopēnija un anēmija)

Imūnās sistēmas traucējumi

Alerģiskās reakcijas

Endokrīnās sistēmas

traucējumi

Neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Hiponatriēmija

, ķermeņa masas samazināšanās, anoreksija,

pastiprināta ēstgriba

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

MedDRA orgānu sistēmu

klasifikācija

Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Psihiskie traucējumi

Domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi

, apjukums,

bezmiegs, dezorientācija, mānija, trauksme, nervozitāte, nemiers

(kas ļoti reti saasinās līdz delīrijam), maldi, agresīva reakcija,

halucinācijas, murgaini sapņi, samazināta dzimumtieksme,

abstinences sindroms

Nervu sistēmas traucējumi

Serotonīnerģiskais sindroms, krampji, ļaundabīgs neiroleptiskais

sindroms, reibonis, vertigo, galvassāpes, miegainība

, nemiers,

samazināta

modrība,

trīce,

redzes

miglošanās,

atmiņas

traucējumi, mioklonuss, izteikta afāzija, parestēzija, distonija,

garšas sajūtas pārmaiņas

Sirds funkcijas traucējumi

Sirds aritmijas

(tai skaitā Torsade de Pointes, sirdsklauves,

priekšlaicīgas sirds kambaru kontrakcijas, divi priekšlaicīgi

ventrikulāri kompleksi pēc kārtas, ventrikulāra tahikardija),

bradikardija, tahikardija, EKG izmaiņas (QT pagarināšanās)

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Ortostatiska hipotensija, hipertensija, samaņas zudums

Elpošanas sistēmas

traucējumi, krūšu kurvja un

videnes slimības

Deguna gļotādas tūska, dispnoja

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Slikta dūša, vemšana, sausa mute, aizcietējums,

caureja,

dispepsija, vēdersāpes, gastroenterīts, pastiprināta siekalošanās,

paralītiskais ileuss

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Aknu darbības traucējumi (tai skaitā dzelte

un aknu šūnu

bojājumi)

intrahepātiska holestāze

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Izsitumi uz ādas, nieze, hiperhidroze

Skeleta-muskuļu un

saistaudu sistēmas bojājumi

Sāpes locekļos, muguras sāpes, mialģija, artralģija

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Urinēšanas traucējumi

Reproduktīvās sistēmas

traucējumi un krūts

slimības

Priapisms

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Vājums, tūska, gripai līdzīgi simptomi, nogurums, sāpes krūtīs,

drudzis

Izmeklējumi

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Simptomātiskiem pacientiem jākontrolē šķidruma un elektrolītu statuss.

Skatīt arī 4.4

. apakšpunktu

Trazodons ir antidepresants ar sedatīvu iedarbību, un miegainība, ko dažkārt novēro pirmajās ārstēšanas dienās,

parasti izzūd turpmākas terapijas gaitā.

Pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka trazodonam piemīt mazāka kardiotoksicitāte nekā tricikliskajiem

antidepresantiem, un klīniskie pētījumi ļauj domāt, ka šīm zālēm varētu piemist mazāks potenciāls izraisīt sirds aritmiju

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

cilvēkiem. Klīniskie pētījumi, kuros piedalījušies pacienti ar iepriekš bijušu sirds slimību, liecina, ka trazodonam šajā

populācijā varētu būt aritmiju veicinoša iedarbība.

Retos gadījumos ir ziņots par negatīvu ietekmi uz aknu funkciju, kas dažkārt var būt izteikta. Ja novēro šādu ietekmi,

trazodona lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.

Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes

speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu

valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tālruņa numurs: +371 67078400;

Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Toksicitātes izpausmes

Visbiežāk aprakstītās pārdozēšanas izraisītās reakcijas ir miegainība, reibonis, slikta dūša

un vemšana. Smagākos gadījumos aprakstīta koma, tahikardija, hipotensija, hiponatriēmija,

krampji un elpošanas mazspēja. Ietekme uz sirdi var izpausties kā bradikardija,

QT intervāla pagarināšanās un torsades de pointes. Pēc pārdozēšanas simptomi var

parādīties 24 stundu laikā vai vēlāk.

Trazodona

pārdozēšana

kombinācijā

citiem

antidepresantiem

izraisīt

serotonīnerģisko sindromu.

Terapija

Specifiska trazodona antidota nav. Attiecībā uz pieaugušajiem, kuri ieņēmuši vairāk par 1 g

trazodona, kā arī uz bērniem, kuri ieņēmuši vairāk par 150 mg trazodona, stundas laikā pēc

pārdozēšanas var apsvērt aktivētās ogles lietošanu. Alternatīvi, attiecībā uz pieaugušajiem

stundas laikā pēc iespējami letālas pārdozēšanas var apsvērt kuņģa skalošanu.

Pēc pārdozēšanas pacients jānovēro vismaz sešas stundas (12 stundas, ja ieņemta ilgstošas

iedarbības zāļu forma). Jākontrolē asinsspiediens un pulsa ātrums, kā arī jāveic novērojumi

pēc Glāzgovas komas skalas (GCS). Ja pacienta vērtējums pēc GCS

ir pazemināts,

jākontrolē skābekļa piesātinājums. Pacientiem ar simptomiem jākontrolē sirdsdarbība.

Vienreizēju īslaicīgu krampju gadījumā terapija nav nepieciešama. Bieži vai ilgstoši

krampji jākontrolē, intravenozi ievadot diazepāmu (0,1 – 0,3 mg/kg ķermeņa masas) vai

lorazepāmu (4 mg pieaugušajiem vai 0,05 mg/kg bērniem). Ja šie pasākumi krampju

kontroli nenodrošina, var palīdzēt intravenoza fenitoīna infūzija. Pēc nepieciešamības jādod

skābeklis, kā arī jākoriģē skābju – bāzu līdzsvara un metabolisma traucējumi.

Hipotensijas un pārmērīgas sedācijas gadījumā terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai.

Ja saglabājas smaga hipotensija, jāapsver inotropo līdzekļu, piemēram, dopamīna vai

dobutamīna lietošana.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Farmakoterapeitiskā grupa: psihoanaleptiskie līdzekļi, antidepresanti.

ATĶ kods: N06AX05

Trazodons ir triazolpiridīna atvasinājums, kas ir efektīvs, ārstējot depresiju, tostarp arī

depresiju, kas saistīta ar nemieru un miega traucējumiem. Zālēm ir raksturīgs ātrs

iedarbības sākums (iedarbība parādās aptuveni pēc nedēļas).

Trazodons nomāc serotonīna atpakaļsaisti, kā arī ir 5-HT2 receptoru, kuru aktivācija bieži

ir saistīta ar bezmiegu, nemieru, psihomotoru uzbudinājumu un dzimumfunkcijas

izmaiņām, antagonists.

Trazodons nav kontrindicēts glaukomas un urinācijas traucējumu gadījumos, tas neizraisa

ekstrapiramidālus simptomus un nepastiprina adrenerģisko impulsu pārvadi. Tā kā vielai

nav raksturīga antiholīnerģiska aktivitāte, tai nav raksturīga arī parastā triciklisko

antidepresantu ietekme uz sirdsdarbību.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pēc vienreizējas perorālas 75 mg lielas ilgstošas darbības trazodona zāļu formas

ieņemšanas C

, kuras lielums ir aptuveni 0,7 µg/ml, tiek sasniegta pēc 4 stundām (T

un AUC ir aptuveni 8 µg/ml/h. Pēc vienreizējas perorālas 150 mg lielas ilgstošas darbības

trazodona zāļu formas ieņemšanas C

, kuras lielums ir aptuveni 1,2 µg/ml, tiek sasniegta

pēc 4 stundām (T

). Pusperiods ilgst aptuveni 12 stundas, bet AUC ir aptuveni 18 µg/ml/

In vitro veiktos pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām ir pierādīts, ka trazodonu

galvenokārt metabolizē citohroms P450 3A4 (CYP3A4).

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Akūtā toksicitāte: pelēm, žurkām un trušiem perorāli lietota trazodona LD

vērtības ir

attiecīgi 610 mg/kg, 486 mg/kg un 560 mg/kg. Novērotās simptomu izpausmes ir sedācija,

siekalošanās, plakstiņu ptoze un kloniski krampji.

Atkārtotu devu toksicitāte: subhroniskās toksicitātes pētījumi ir veikti ar žurkām, trušiem

un suņiem, bet hroniskās toksicitātes pētījumi – ar žurkām, suņiem un pērtiķiem. Žurkām,

trušiem, suņiem un pērtiķiem perorāli lietotās dienas devas bija attiecīgi 15 - 450 mg/kg, 15

- 100 mg/kg, 3 - 100 mg/kg un 20 - 80 mg/kg. Ar žurkām veikto pētījumu laikā zāļu

lietošana izraisīja aknu šūnu un endoplazmātiskā tīkla hipertrofiju, kas vēlāk izraisa

hepatomegāliju. Šo parādību novēro detoksikācijas mehānisma darbības rezultātā un tā nav

interpretējama kā patoloģija. Turklāt nāvējošo devu lietošana izraisīja jau akūtās

toksicitātes pētījumu laikā novērotās parādības. Attiecīgā dienas deva, kas neizraisīja

nevēlamas blakusparādības (NOEL), bija 30 mg/kg. Tikai trušiem gadījumos, kad relatīvā

NOEL bija 50 mg/kg dienā, tika novērota nomācoša ietekme uz CNS. Atkārtotas devas

ievadot suņiem (attiecīgā NOEL vērtība bija 10 mg/kg dienā), saasinājās jau akūtās

intoksikācijas laikā novērotie simptomi. Pērtiķi salīdzinājumā ar suņiem bija izturīgāki, un

tiem ir novēroti tikai farmakodinamiska rakstura traucējumi. NOEL vērtība bija 20 mg/kg

dienā.

Reproduktīvā toksicitāte: lietojot līdz 300 mg/kg lielas dienas devas, ietekme uz žurku

auglību nav novērota. Ar žurkām veikto teratogenitātes pētījumu laikā ir pierādīts, ka

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

embriju bojāejas gadījumu biežuma palielināšanos izraisa tikai dienas devas, kas ir

toksiskas pašam mātes organismam (300 - 450 mg/kg). Trušiem embriju bojāejas gadījumi

un reti iedzimtu anomāliju gadījumi ir novēroti, lietojot tikai dienas devas, kas ir toksiskas

pašam mātes organismam (150 - 450 mg/kg). To, ka nepastāv tieša ietekme uz embriju, ir

apstiprinājuši ar žurkām veikti pētījumi par trazodona spēju šķērsot placentu: embrija

audos un amniotiskajā šķidrumā ir konstatēta tikai nenozīmīga vielas koncentrācija. Ar

žurkām veiktu peri- un postnatālo pētījumu laikā gadījumos, kad zāļu dienas deva

pārsniedza 30 mg/kg, ir konstatēta tikai mazuļu ķermeņa masas palielināšanās ātruma

samazināšanās.

Mutagenitāte: in vitro ar baktēriju šūnām, Ķīnas kāmju V79 šūnām, peļu limfomas šūnām

veikto mutagenitātes pētījumu un CHO, CHL/TU un cilvēka limfocītu šūnām veikto testu,

kā arī in vivo veikto testu laikā (ir veikti peļu mikrokodolu testi un žurku hromosomu

metafāzes analīze) nekāda mutagēna ietekme nav konstatēta.

Kancerogenitāte: ar pelēm un žurkām veikto pētījumu laikā nekāds audzēju risks nav

konstatēts.

Antigēniskums: trazodonam nav raksturīga nekāda antigēniska iedarbība.

Kardiotoksicitāte: trazodona ietekme uz sirds – asinsvadu sistēmu ir pētīta ar žurkām,

jūras cūciņām, kaķiem un suņiem. Zālēm nav raksturīga gandrīz nekāda kardiotoksicitāte,

tā ka EKG izmaiņas nav novērotas, ja lieto devas, kas neizraisa hipotensiju.

Ietekme uz hormonālo sistēmu: vienreizējas intraperitoneāli ievadītas devas, kuru lielums

pārsniedz 20 mg/kg, žurku mātītēm izraisa vieglu prolaktīna aktivitātes palielināšanos.

Ilgstoši lietojot zāles, šī parādība izzūd.

Atkarība no zālēm: divu ar žurkām veikto pētījumu rezultāti ir izslēguši jebkādas atkarību

no zālēm izraisošas iedarbības iespēju.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Saharoze

Polivinilpirolidons

Karnaubas vasks

Magnija stearāts

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2017

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Trittico retard 75 mg: PVH/alumīnija blisteri. Kartona kastītes ar 30 tabletēm (diviem

blisteriem pa 15 tabletēm).

Trittico retard 150 mg: PVH/alumīnija blisteri. Kartona kastītes ar 20 vai 60 tabletēm

(diviem vai sešiem blisteriem pa 10 tabletēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

UAB „MRA”

Totorių 20 – 9, LT-01121 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 2649010

Fakss: +370 2124270

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)

Trittico retard 75 mg ilgstošās darbības tabletes: 10-0272

Trittico retard 150 mg ilgstošās darbības tabletes: 10-0271

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 10.05.2010

Pārreģistrācijas datums: 27.01.2015

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017. gada janvāris

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju