Trisulfon suspension suspensija iekšķīgai lietošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Trimetoprimu,Sulfamonomethoxine nātrija
Pieejams no:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
ATĶ kods:
QJ01EW17
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Trimethoprim,Sulfamonomethoxine sodium
Zāļu forma:
suspensija iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija
Ārstniecības grupa:
cūkas; jēri; kazlēni; mājputni; teļi; truši
Produktu pārskats:
V/NRP/99/1051-01 - - Pudelīte, 100 ml - Nav informācijas; V/NRP/99/1051-02 - - Pudelīte, 1 l - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/99/1051
Autorizācija datums:
2009-08-07

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/10/0026

Rycarfa 50 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

1.

REĢISTRĀCIJAS

APLIECĪBAS

ĪPAŠNIEKA

UN

RAŽOŠANAS

LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Rycarfa 50 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

Carprofen

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Karprofēns 50 mg

Palīgviela:

Benzilspirts 10 mg

Dzidrs, gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.

4. INDIKĀCIJA(-S)

Suņiem: pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai pēc ortopēdiskas un mīksto audu (arī

intraokulāras) ķirurģiskas operācijas.

Kaķiem: pēcoperācijas sāpju kontrolei pēc ķirurģiskas operācijas.

5. KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar sirds, aknu vai nieru slimībām vai kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem,

ja pastāv kuņģa-zarnu trakta čūlu veidošanās vai asiņošanas iespējamība vai ja ir paaugstināta jutība

pret karprofēnu vai kādu citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli (NPL), vai kādu no zāļu palīgvielām.

Tāpat kā lietojot citus NPL, retos gadījumos iespējams nieru vai aknu blakusparādību risks.

Nelietot intramuskulāras injekcijas veidā.

Nelietot pēc operācijas, kas saistīta ar būtisku asins zudumu.

Nelietot kaķiem atkārtoti.

Nelietot kaķiem līdz 5 mēnešu vecumam.

Nelietot suņiem līdz 10 nedēļu vecumam.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ziņots par sekojošām ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu saistītām iespējamām

blakusparādībām: vemšana, mīksti izkārnījumi/caureja, asinis izkārnījumos, ēstgribas zudums un

letarģija. Šīs blakusparādības novēro pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu ir īslaicīgas un

izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

Ja novērojat šo veterināro zāļu blakusparādības, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāvēršas pie

ārstējošā veterinārārsta.

Tāpat kā lietojot citus NPL, pastāv rets nieru vai aknu blakusparādību risks.

Dažkārt pēc subkutānas injekcijas var novērot nevēlamas reakcijas injekcijas vietā. Ja novērojat

jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu,

informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS

Suņi un kaķi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Suņiem: ieteicamā deva ir 4,0 mg karprofēna/kg (1 ml/12,5 kg) intravenozas vai subkutānas injekcijas

veidā. Vislabāk ievadīt pirms operācijas, kā arī premedikācijas vai anestēzijas iedarbības laikā.

Kaķiem: ieteicamā deva ir 4,0 mg/kg (0,24 ml/3 kg) intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.

Vislabāk ievadīt pirms operācijas, kā arī premedikācijas vai anestēzijas iedarbības laikā.

Kaķiem ilgāka eliminācijas pusperioda un šaurāka terapeitiskā indeksa dēļ īpaša piesardzība jāievēro,

lai nepārsniegtu un neatkārtotu ieteikto devu. Lai precīzi nomērītu devu, ieteicams izmantot pa 1 ml

graduētu šļirci.

Klīniskajos pētījumos ar suņiem un kaķiem iegūtie pierādījumi liecina, ka perioperatīvā perioda

pirmajās 24 stundās nepieciešama tikai viena zāļu deva; ja šajā periodā nepieciešami papildu pretsāpju

līdzekļi, suņiem (bet ne kaķiem) pēc nepieciešamības var papildināt ar pusi devas (2 mg/kg).

Suņiem, lai paildzinātu pretsāpju un pretiekaisuma iedarbību pēc operācijas, pēc parenterālas terapijas

var lietot karprofēna tabletes pa 4 mg/kg dienā līdz 5 dienām ilgi.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nelietot intramuskulāras injekcijas veidā.

Zāļu ievadīšanai jāizmanto G 21. izmēra adata.

Vāciņu var caurdurt līdz 20 reizēm. Caurdurot vairāk nekā 20 reizes, jāizmanto zāļu atvilkšanai

paredzēta adata.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nav piemērojams.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Sargāt no sasalšanas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma pēc Derīgs

līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Nepārsniegt ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.

Tā kā kaķiem ir ilgāks šo zāļu eliminācijas pusperiods un šaurāks terapeitiskais indekss, jāpievērš

īpaša uzmanība, lai nepārsniegtu ieteikto devu, un precīzai devas nomērīšanai ieteicams izmantot pa

1 ml graduētu šļirci.

Lietojot vecākiem suņiem un kaķiem, var būt papildu risks. Ja nevar izvairīties no lietošanas šādā

gadījumā, dzīvniekiem deva jāsamazina un nepieciešama rūpīga klīniska uzraudzība.

Nelietot dzīvniekiem ar dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju, jo var palielināties nieru

toksicitātes risks.

NPL var kavēt fagocitozes inhibīciju, tādēļ, ārstējot iekaisuma procesus, kas saistīti ar bakteriālu

infekciju, vienlaicīgi jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.

Jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas zāļu pašinjicēšanas.

Pierādīts, ka karprofēns, tāpat kā citi NPL, iedarbojas fotosensibilizējoši uz laboratorijas dzīvniekiem.

Jāizvairās no zāļu saskares ar ādu. Ja tā notiek, skartais apvidus nekavējoties jānomazgā.

Pētījumos ar laboratorijas žurkām un trušiem pierādīta karprofēna fetotoksiska ietekme, lietojot

terapeitiskām devām tuvas devas. Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas

laikā. Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm vai kaķenēm.

Nelietot citus NPL un glikokortikoīdus vienlaikus ar šīm zālēm vai 24 stundu laikā pēc to lietošanas.

Karprofēns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumiem un var konkurēt ar citām zālēm, kam ir augsts

saistīšanās līmenis, kas var radīt toksisku ietekmi.

Jāizvairās no vienlaicīgas nefrotoksisku zāļu lietošanas.

Karprofēna pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav, jāveic vispārēja atbalstoša terapija, kas

piemērota NPL klīniskai pārdozēšanai.

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

14.

DATUMS,

KAD

LIETOŠANAS

INSTRUKCIJA

PĒDĒJO

REIZI

TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2015

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

1 stikla flakons ar 20 ml šķīduma injekcijām ar gumijas aizbāzni un alumīnija aizdari kastītē.

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas

apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:

SIA »KRKA Latvija«

Mūkusalas ielā 101, LV-1004, Rīgā

Tel.: 67338610

Fakss: 67338151

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/10/0026

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Rycarfa 50 mg/ml šķīdums injekcijām suņiem un kaķiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur:

Aktīvā viela:

Karprofēns 50 mg

Palīgviela:

Benzilspirts (E1519) 10 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, gaiši dzeltenas krāsas šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Suņi un kaķi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Suņiem: pēcoperācijas sāpju un iekaisuma mazināšanai pēc ortopēdiskas un mīksto audu (arī

intraokulāras) ķirurģiskas operācijas.

Kaķiem: pēcoperācijas sāpju kontrolei pēc ķirurģiskas operācijas.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar sirds, aknu vai nieru slimībām vai kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem,

ja pastāv kuņģa-zarnu trakta čūlu veidošanās vai asiņošanas iespējamība vai ja ir paaugstināta jutība

pret karprofēnu vai kādu citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekli (NPL), vai kādu no zāļu palīgvielām.

Tāpat kā lietojot citus NPL, retos gadījumos iespējams nieru vai aknu blakusparādību risks.

Nelietot intramuskulāras injekcijas veidā.

Nelietot pēc operācijas, kas saistīta ar būtisku asins zudumu.

Nelietot kaķiem atkārtoti.

Nelietot kaķiem līdz 5 mēnešu vecumam.

Nelietot suņiem līdz 10 nedēļu vecumam.

Skatīt arī 4.7 apakšpunktu.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Tā kā kaķiem ir ilgāks šo zāļu eliminācijas pusperiods un šaurāks terapeitiskais indekss, jāpievērš

īpaša uzmanība, lai nepārsniegtu ieteicamo devu. Precīzai devas nomērīšanai, ieteicams izmantot pa

1 ml graduētu šļirci.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nepārsniegt ieteikto devu un ārstēšanas ilgumu.

Tā kā kaķiem ir ilgāks šo zāļu eliminācijas pusperiods un šaurāks terapeitiskais indekss, jāpievērš

īpaša uzmanība, lai nepārsniegtu un neatkārtotu ieteikto devu.

Lietojot vecākiem suņiem un kaķiem, var būt papildu risks. Ja nevar izvairīties no lietošanas šādā

gadījumā, dzīvniekiem deva jāsamazina un nepieciešama rūpīga klīniska uzraudzība.

Nelietot dzīvniekiem ar dehidratāciju, hipovolēmiju vai hipotensiju, jo var palielināties nieru

toksicitātes risks.

NPL var kavēt fagocitozes inhibīciju, tādēļ, ārstējot iekaisuma procesus, kas saistīti ar bakteriālu

infekciju, vienlaicīgi jāuzsāk atbilstoša antibakteriāla terapija.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no nejaušas zāļu pašinjicēšanas.

Pierādīts, ka karprofēns, tāpat kā citi NPL, iedarbojas fotosensibilizējoši uz laboratorijas dzīvniekiem.

Jāizvairās no zāļu saskares ar ādu. Ja tā notiek, skartais apvidus nekavējoties jānomazgā.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ziņots par sekojošām ar NPL lietošanu saistītām iespējamām blakusparādībām: vemšana, mīksti

izkārnījumi/caureja, asinis izkārnījumos, ēstgribas zudums un letarģija. Šīs blakusparādības novēro

pirmajā ārstēšanas nedēļā un vairumā gadījumu ir īslaicīgas un izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas, bet

ļoti retos gadījumos tās var būt nopietnas vai letālas.

Ja novērojat šo veterināro zāļu blakusparādības, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāvēršas pie

ārstējošā veterinārārsta.

Tāpat kā lietojot citus NPL, pastāv rets nieru vai aknu blakusparādību risks.

Dažkārt pēc subkutānas injekcijas var novērot nevēlamas reakcijas injekcijas vietā.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Pētījumos ar laboratorijas sugām (žurkas un truši) pierādīta karprofēna fetotoksiska ietekme, lietojot

terapeitiskām devām tuvas devas.

Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.

Nelietot grūsnām un laktējošām kucēm vai kaķenēm.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot citus NPL un glikokortikoīdus vienlaikus ar šīm zālēm vai 24 stundu laikā pēc to lietošanas.

Karprofēns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumiem un var konkurēt ar citām zālēm, kam ir augsts

saistīšanās līmenis, kas var radīt toksisku ietekmi.

Jāizvairās no vienlaicīgas nefrotoksisku zāļu lietošanas.

4.9

Devas un lietošanas veids

Suņiem: ieteicamā deva ir 4,0 mg karprofēna/kg (1 ml/12,5 kg) intravenozas vai subkutānas injekcijas

veidā. Vislabāk ievadīt pirms operācijas, kā arī premedikācijas vai anestēzijas iedarbības laikā.

Kaķiem: ieteicamā deva ir 4,0 mg/kg (0,24 ml/3 kg) intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.

Vislabāk ievadīt pirms operācijas, kā arī premedikācijas vai anestēzijas iedarbības laikā.

Lai precīzi nomērītu devu, ieteicams izmantot pa 1 ml graduētu šļirci.

Klīniskajos pētījumos ar suņiem un kaķiem iegūtie pierādījumi liecina, ka perioperatīvā perioda

pirmajās 24 stundās nepieciešama tikai viena zāļu deva; ja šajā periodā nepieciešami papildu pretsāpju

līdzekļi, suņiem (bet ne kaķiem) pēc nepieciešamības var papildināt ar pusi devas (2 mg/kg).

Suņiem, lai paildzinātu pretsāpju un pretiekaisuma iedarbību pēc operācijas, pēc parenterālas terapijas

var lietot karprofēna tabletes pa 4 mg/kg dienā līdz 5 dienām ilgi.

Zāļu ievadīšanai jāizmanto G 21. izmēra adata.

Vāciņu var caurdurt līdz 20 reizēm. Caurdurot vairāk nekā 20 reizes, jāizmanto zāļu atvilkšanai

paredzēta adata.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Karprofēna pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav, jāveic vispārēja atbalstoša terapija, kas

piemērota NPL klīniskai pārdozēšanai.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nav piemērojams.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: nesteroīdie pretiekaisuma un antireimatiskie līdzekļi, propionskābes

atvasinājumi

ATĶ vet kods: QM01AE91.

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Karprofēnam piemīt pretiekaisuma, analgētiska un ķermeņa temperatūru mazinoša darbība. Līdzīgi

vairumam citu NPL karprofēns ir arahidonskābes kaskādes enzīma ciklooksigenāzes inhibitors.

Ņemot vērā karprofēna pretiekaisuma un analgētisko potenciālu, tas tikai viegli inhibē prostaglandīnu

sintēzi. Precīzs karprofēna darbības mehānisms nav noskaidrots.

Karprofēns ir hirālas zāles ar S(+) enantiomēru, kas ir daudz aktīvāks par R(-) enantiomēru. In vivo

nenotiek enantiomēru hirāla inversija.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc subkutānas ievadīšanas karprofēns uzsūcas labi, maksimālo koncentrāciju asins plazmā sasniedzot

3 h laikā pēc lietošanas.

Izkliedes tilpums ir neliels. Karprofēns izteikti saistās ar olbaltumvielām.

Karprofēnam raksturīgs aptuveni 10 stundas ilgs pusperiods suņiem. Kaķiem eliminācijas pusperiods

pēc intravenozas ievades ir ilgāks, robežās no 9 līdz 49 stundām (vidēji ~ 20 stundas).

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Benzilspirts (E1519)

Arginīns

Glikoholskābe

Atšķaidīta sālsskābe (pH regulēšanai)

Lecitīns

Nātrija hidroksīds

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Sargāt no sasalšanas.

Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Stikla flakons (dzintara krāsas stikls): 1 flakons ar 20 ml šķīduma injekcijām ar gumijas aizbāzni un

alumīnija aizdari kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/DCP/10/0026

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 24.09.2010.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2015

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju