TRILEPTAL 150 mg filmtabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

oxcarbazepine

Pieejams no:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATĶ kods:

N03AF02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

oxcarbazepine

Vienības iepakojumā:

50x 100x

Klase:

TT

Receptes veids:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorizācija statuss:

Önálló teljes

Autorizācija datums:

2004-04-22

Lietošanas instrukcija

4. sz. melléklete az OGYI-T.: 6308/01-02; 6309/01-02,
OGYI-T-9443/01-02 sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 22.
Szám: 7641/40/2004.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(150 mg-os új hatáserősség)
TRILEPTAL 150 MG, ILL. 300 MG, ILL. 600 MG FILMTABLETTA
(Novartis)
Orvosi rendelvényre.
Kizárólag az orvos által előírt adagban, módon és ideig,
rendszeres orvosi ellenőrzés mellett szabad
alkalmazni.
A kezelést önkényesen nem szabad abbahagyni.
Kérjük mielőtt szedni kezdené a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen a következő fontos információkat
tartalmazó tájékoztatót.
Amennyiben a tájékoztatóban foglaltakkal kapcsolatban további
kérdései merülnek fel, vagy
bizonytalan valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Emlékeztetőül: a gyógyszert Önnek rendelte kezelőorvosa, ezért
soha ne adja át másnak, még akkor
se, ha betegsége hasonló az Önéhez.
MIT TARTALMAZNAK A TRILEPTAL TABLETTÁK?
A készítmény hatóanyaga az oxkarbazepin.
Segédanyagok: kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát,
hipromellóz, kroszpovidon, mikrokris-
tályos cellulóz, sárga vas-oxid (E 172), makrogol 8000,
titán-dioxid, talkum.
A Trileptal Magyarországon három hatáserősségben kerül
forgalomba: 150 mg, 300 mg, ill. 600 mg
hatóanyag-tartalommal.
A tabletták szükség esetén félbetörhetők, ezáltal könnyebben
lenyelhetők.
MIRE HAT A TRILEPTAL?
A Trileptal egyike az epilepszia kezelésére szolgáló
alapgyógyszereknek, az ún. antiepilepti-
kumoknak.
Az epilepszia ismétlődő rohamokkal ill. görcsökkel jellemezhető
betegség. Az epilepsziás rohamok az
agy ingerképzési folyamatában beálló átmeneti zavar
következtében alakulnak ki.
Egészséges működés esetén az agysejtek irányítják a test
mozgását azáltal, hogy az idegpályákon
keresztül az izmokhoz szabályos módon juttatják el a megfelelő
„parancsokat”. Epilepszia esetén az
idegsejtek szabálytalanul működve túl

Produkta apraksts

3. sz. melléklete az OGYI-T.: 6308/01-02; 6309/01-02, 9443/01-02 sz.
Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 22.
Szám: 7641/40/2004.
Előadó: dr. Palotai K./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(150 mg-os új hatáserősség)
(javítás 2004. július 29.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRILEPTAL 150 MG, ILL. 300 MG, ILL. 600 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg, ill. 300 mg, ill. 600 mg oxkarbazepin osztható
filmtablettánként.
Segédanyagok: lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
150 mg-os: sárga, ovális, enyhén domború felületű, filmbevonatú
tabletták, mindként oldalukon
felezővonallal, egyik oldalon „C/G” jelzés, a másik oldalon
„T/D” jelöléssel.
300 mg-os: sárga, ovális, mindkét oldalukon kissé domború
felületű, filmbevonatú tabletták, mindkét
oldalukon felezővonallal, egyik oldalukon mélynyomású,
„CG/CG”, a másikon, „TE/TE” jelöléssel.
600 mg-os: sárga, ovális, mindkét oldalukon kissé domború
felületű, filmbevonatú tabletták, mindkét
oldalukon felezővonallal, egyik oldalukon mélynyomású „CG/CG”,
a másikon, „TF/TF” jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Parciális rohamok, akár másodlagosan generalizált tonusos-clonusos
rohamokkal, akár azok nélkül.
A Trileptal mind monoterápiában, mind egyéb antiepileptikummal
kombinálva alkalmazható felnőttek
és 6 éves kor feletti gyermekek kezelésére.
4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Mind mono-, mind kombinált terápiában a Trileptal-kezelést
klinikailag hatásos, napi két részletre
elosztott adaggal kell bevezetni. Az adagolás a beteg klinikai
válaszának megfelelően emelhető.
Amennyiben egyéb antiepileptikumot cserélünk Trileptalra, az
előző gyógyszer mennyiségét fo-
kozatosan csökkenteni kell a Trileptal terápia kezdetén.
Kiegészítő terápia esetén az egyidejűleg adott
antiepileptikum adagját esetleg csökkenteni kell és/vagy a
Trileptal adag