Trigan D 20 mg/500 mg tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-10-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-10-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Dicycloverini hydrohloridum, Paracetamolum
Pieejams no:
Unifarma, SIA, Latvija
ATĶ kods:
A03DC
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Dicycloverini hydrohloridum, Paracetamolum
Deva:
20 mg/500 mg
Zāļu forma:
Tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Unifarma, SIA, Latvija
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
01-0142

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Trigan D 20 mg/500 mg tabletes

Dicycloverini hydrochloridum/Paracetamolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir

līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

:

1. Kas ir Trigan D un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Trigan D lietošanas

3. Kā lietot Trigan D

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Trigan D

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. KAS IR TRIGAN D UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Trigan D tabletes ir kombinēts pretsāpju un pretspazmu līdzeklis, kas satur aktīvās vielas dicikloverīna

hidrohlorīdu un paracetamolu.

Lieto simptomātiskai sāpju, kuras izsauc gludās muskulatūras spazmas, mazināšanai: zarnu kolikas, nieru

kolikas, žultsceļu kolikas, dismenoreja (sāpes mēnešreižu laikā), kairinātu zarnu sindroms.

Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRIGAN D LIETOŠANAS

Nelietojiet Trigan D šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret dicikloverīna hidrohlorīdu, paracetamolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

- ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

- ja Jums ir kuņģa–zarnu trakta, žultsceļu un urīnceļu nosprostojumi;

- ja Jums ir paralītiskais ileuss (zarnu nosprostojums);

- ja Jums ir pilorus stenoze (kuņģa izvada sašaurinājums);

- ja Jums ir Myasthenia gravis (smaga slimība, kura raksturojas ar muskulatūras vājumu);

- ja Jums ir prostatas hipertrofija (palielināts priekšdziedzeris);

- ja Jums ir nieru vai aknu mazspēja (smagas nieru vai aknu saslimšanas);

- bērniem līdz 6 gadu vecumam;

- ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

- ja Jums ir smags čūlainais kolīts vai toksisks megakolons (zarnu slimības).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Trigan D lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:

- nieru vai aknu darbības traucējumi;

- hipertireoze ( pastiprināta vairogdziedzera darbība);

- arteriāla hipertensija (paaugstināts asinsspiediens);

- akūts miokarda infarkts (sirdstrieka);

- sastrēguma sirds mazspēja;

- tahiaritmija (sirds ritma traucējumu, kuri raksturojas ar paātrinātu sirdsdarbību);

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

- hiatāla trūce (trūce, kuras gadījumā kuņģis daļēji iekļūst videnē);

- refluksa ezofagīts (atviļņa barības vada iekaisums).

Dicikloverīns ar piesardzību jālieto pacientiem ar Dauna sindromu, bērniem un gados

vecākiem cilvēkiem.

Paracetamols ar piesardzību jālieto pacientiem ar alkohola atkarību. Terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Viens no agrīniem simptomiem nepilnīgu zarnu nosprostojumu gadījumā ir caureja, sevišķi pacientiem ar

ileostomu vai kolostomu (zarnu atveri vēdera sienā), tādēļ zāles caurejas gadījumā lietot piesardzīgi.

Sevišķi jutīgiem pacientiem var tikt novērotas psihozes, lietojot šīs zāles.

Zāles ar piesardzību jālieto pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu (iedzimta cukura

nepanesība).

Iepriekš minētajos gadījumos pirms Trigan D lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Trigan D tabletes nelietojiet vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām zālēm.

Pirms Trigan D lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Trigan D

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Dicikloverīna hidrohlorīds

Dicikloverīna hidrohlorīda (antiholīnerģisks līdzekļis) blakusiedarbību var pastiprināt šādas zāles: fenotiazīni

(antipsihotiskas zāles), prethistamīna līdzekļi (zāles pret alerģiju), tricikliskie antidepresanti (zāles pret

depresiju) un benzodiazepīni (zāles pret trauksmi), MAO inhibitori (zāles parkinsonisma ārstēšanai), nitrīti

un nitrāti (zāles sirds slimību ārstēšanai), simpatomimētiskie zāļu līdzekļi (plaša spektra līdzekļi, piem., ir

dažu deguna pilienu sastāvā), I klases antiaritmiskie līdzekļi (zāles sirds aritmijas ārstēšanai), amantadīns

(pretvīrusu līdzeklis), nefopams (pretsāpju līdzeklis), ketokonazols (pretsēnīšu līdzeklis), memantīns (zāles

pret Alcheimera slimību), domperidons un metoklopramīds (pretvemšanas līdzekļi), disopiramīds (zāles sirds

aritmijas ārstēšanai) u.c. Dicikloverīna hidrohlorīda toksisko iedarbību var pastiprināt alkohols.

Antiholīnerģisko līdzekļu lietošana var būt bīstama glaukomas gadījumā, jo veicina acs iekšējā spiediena

paaugstināšanos, sevišķi, lietojot kopā ar kortikosteroīdiem (pretiekaisuma līdzekļi). Antiholīnerģiskie

līdzekļi var ietekmēt dažādu zāļu absorbciju kuņģa–zarnu traktā, piem., lēni šķīstošas digoksīna formas (sirds

līdzekļi), tādējādi paaugstinot digoksīna koncentrāciju serumā. Bez tam antiholīnerģiskie līdzekļi samazina

metoklopramīda darbību.

Paracetamols

Vienlaicīga lietošana ar līdzekļiem, kas inducē aknu enzīmus, piemēram, pretepilesijas līdzekļi, barbiturāti

(miega zāles), rifampicīns (prettuberkulozes līdzeklis), var palielināt toksiskas iedarbības iespējamību.

Salicilamīds (pretsāpju līdzeklis) pagarina paracetamola izvadīšanas laiku, līdz ar to izraisa aktīvās vielas

uzkrāšanos un veicina toksisko vielmaiņas produktu veidošanos.

Vienlaicīgi lietojot paracetamolu un hloramfenikolu (antibakteriāls līdzeklis), hloramfenikola izdalīšanās var

pagarināties.

Vienlaicīga lietošana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem palielina nieru bojājuma risku.

Lietojot regulāri un ilgstoši, paracetamols var pastiprināt varfarīna (zāles pret asins recēšanu) iedarbību un

palielināt asiņošanas risku.

Lietojot vienlaikus ar kolestiramīnu (zāles, kuras samazina holesterīna līmeni) vai antacīdiem (līdzekļi pret

kuņģa skābi), var samazināties paracetamola uzsūkšanās, līdz ar to pavājinot tā iedarbību.

Metoklopramīds un domperidons (pretvemšanas līdzekļi) pastiprina paracetamola uzsūkšanos.

Lietojot kopā ar probenecīdu (pretpodagras līdzeklis) var būt traucēta izdalīšanās un izmainīta koncentrācija

asins plazmā.

Iespējama mijiedarbība ar citotoksiskām (pret vēzi) zālēm (busulfāns).

Lietojot paracetamolu vienlaikus ar alkoholu, var pastiprināties paracetamola toksiskā ietekme uz aknām.

Trigan D kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Trigan D lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Trigan D grūtniecības laikā drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Trigan D nedrīkst lietot bērna zīdīšanas periodā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Trigan D lietošanas laikā iespējama miegainība un redzes pasliktināšanās (neskaidra redze), tāpēc nav

ieteicamas darbības, kas prasa garīgu un fizisku modrību un ātru reakciju, piemēram, transportlīdzekļu

vadīšana, kā arī sarežģītu un dzīvībai bīstamu mehānismu apkalpošana.

3. KĀ LIETOT TRIGAN D

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

Pieaugušajiem pa 1 tabletei 3 reizes dienā.

Bērniem un pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadu vecumam): pa 1 tabletei 3 reizes dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma.

Ja pacients kādas slimības dēļ nevar preparātu lietot iekšķīgi, to aizvieto ar injekcijām.

Nieru darbības traucējumi

Zāles ar piesardzību jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Nieru darbības traucējumu gadījumā,

ieteicams palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem zāles jālieto ar piesardzību. Jāsamazina deva vai jāpagarina

starplaiks starp devu lietošanas reizēm.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja esat lietojis Trigan D vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Trigan D vairāk nekā noteikts, tad Jums iespējamas galvassāpes, slikta dūša, vemšana,

neskaidra redze, paplašinātas zīlītes, karsta un sausa āda, reibonis, sausuma sajūta mutē.

Pat tad, ja šo pazīmju nav, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai vērsieties pēc palīdzības tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā. Līdzi paņemiet izlietotos zāļu iepakojumus un šo lietošanas

instrukciju, lai ārsts varētu noteikt cik daudz tablešu esat pārdozējis.

Ja esat aizmirsis lietot Trigan D

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Trigan D

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk un tās ir klasificētas sekojoši:

Ļoti bieži: novēro vairāk kā 1 pacientam no 10

Bieži: novēro 1 līdz 10 pacientu no 100

Retāk: novēro 1 līdz 10 pacientu no 1000

Reti: novēro 1 līdz 10 pacientu no 10000

Ļoti reti: novēro mazāk kā 1 pacientam no 10000

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

Nav zināmi: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Retas blakusparādības:

- asins trombocītu funkcijas traucējumi (asinsreces traucējumi), cilmes šūnu funkcijas traucējumi (asinis

veidojošo šūnu funkcijas traucējumi kaulu smadzenēs);

- alerģiskas reakcijas;

- uzbudinājums, nervozitāte, runas traucējumi, neskaidra apziņa (apziņas nomākums vai pretēji – pacilāts

garastāvoklis, kas vairāk izteikts gados vecākiem pacientiem), depresija, apjukums (gados vecākiem

pacientiem), halucinācijas;

- trīce, galvassāpes, kustību traucējumi, paaugstināta jutība pret gaismu (fotofobija);

- redzes traucējumi, neskaidra redze;

- pārejoša bradikardija (palēnināta sirdsdarbība) ar sekojošu tahikardiju (paātrināta sirdsdarbība) un

aritmiju (neritmiska sirdsdarbība), tūska, sirdsklauves;

- sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu asiņošana, caureja, slikta dūša, vemšana;

- sausums mutē, aizcietējumi, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, asiņošana, garšas sajūtas

izmaiņas, akūts pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), anoreksija (ēstgribas trūkums);

- aknu darbības traucējumi, aknu mazspēja, dzelte (ar tādiem simptomiem kā dzeltenīga āda un acis),

aknu nekroze (aknu šūnu atmiršana);

- ādas sausums vai pietvīkums, svīšana, nieze, izsitumi, purpura (plankumi uz ādas), nātrene, alerģiskas

ādas reakcijas izsitumi, angioedēma (sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums);

- reibonis, vispārējs vājums, drudzis, miegainība;

- pārdozēšana, saindēšanās.

Ļoti retas blakusparādības:

- izmaiņas asinsainā (samazināts trombocītu, balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un neitrofilu skaits),

hemolītiska anēmija (neparasta sarkano asins šūnu noārdīšanās);

- samazināts glikozes līmenis asinīs;

- hepatotoksicitāte (ķīmisku vielu izraisīts aknu bojājums);

- urīna aizture, duļķains urīns un nieru darbības traucējumi;

- smagas alerģiskas reakcijas, kuru gadījumā nepieciešams pārtraukt terapiju;

- alerģisks dermatīts (tai skaitā izsitumi uz ādas un angioedēma);

- ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām;

- bronhospazmas (galvenokārt pacientiem, kuri jutīgi pret acetilsalicilskābi), samazināta bronhiālā

sekrēcija, šķaudīšana;

Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. KĀ UZGLABĀT TRIGAN D

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

Ko Trigan D satur

- Aktīvās vielas ir dicikloverīna hidrohlorīds (Dicycloverini hydrochloridum) un paracetamols

(Paracetamolum). Katra tablete satur 20 mg dicikloverīna hidrohlorīda (Dicycloverini

hydrochloridum) un 500 mg paracetamola (Paracetamolum).

- Citas sastāvdaļas ir: nātrija cietes glikolāts, mikrokristaliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,

ciete, polivinilpirolidons, magnija stearāts.

Trigan D ārējais izskats un iepakojums

Trigan D 20 mg/500 mg tabletes ir baltas, gludas apaļas, plakanas tabletes ar nošķeltām malām, ar dalījuma

līniju vienā tabletes pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu,

nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

10 tabletes iepakotas Al/Al blisterī.

Kartona kastītē iepakots pa 1, 2 vai 10 blisteriem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, Latvija

Tālrunis: +371 67 514 388

Fakss: +371 67 383 495

e-pasts: info@unifarma.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2016

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Trigan D 20 mg/500 mg tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 20 mg dicikloverīna hidrohlorīda (Dicycloverini hydrochloridum) un 500 mg

paracetamola (Paracetamolum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Tablete.

Baltas, gludas apaļas, plakanas tabletes ar nošķeltām malām, ar dalījuma līniju vienā tabletes pusē.

Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai

vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Simptomātiskai sāpju ārstēšanai, kuras izsauc gludās muskulatūras spazmas: zarnu kolikas, nieru kolikas,

žultsceļu kolikas, dismenoreja, kairinātu zarnu sindroms.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem iesaka lietot pa 1 tabletei 3 reizes dienā.

Pediatriskā populācija

Bērniem un pusaudžiem (no 12 līdz 18 gadu vecumam): pa 1 tabletei 3 reizes dienā.

Bērniem no 6 līdz 12 gadu vecumam zāles drīkst lietot tikai pēc ārsta ieteikuma.

Ja pacients kādas slimības dēļ nevar zāles lietot iekšķīgi, to aizvieto ar injekcijām.

Nieru darbības traucējumi

Zāles ar piesardzību jālieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Nieru darbības traucējumu gadījumā

ieteicams palielināt starplaiku starp devu lietošanas reizēm. Ja kreatinīna klīrenss ir mazāks par 10 ml/min,

minimālais starplaiks starp devu lietošanas reizēm ir 8 stundas.

Aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem zāles jālieto ar piesardzību. Jāsamazina deva vai jāpagarina

starplaiks starp devu lietošanas reizēm.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.

4.3. Kontrindikācijas

- Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

- Šaura leņķa glaukoma.

- Kuņģa–zarnu trakta, žultsceļu un urīnceļu nosprostojumi.

- Paralītiskais ileuss.

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

- Pilorus stenoze.

- Myasthenia gravis.

- Prostatas hipertrofija.

- Nieru vai aknu mazspēja.

- Bērniem līdz 6 gadu vecumam (asfiksijas risks).

- Barošanas ar krūti periods.

- Smags čūlainais kolīts vai toksisks megakolons.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ar īpašu piesardzību ordinēt sekojošu slimību gadījumos:

- nieru vai aknu funkcijas traucējumi;

- hipertireoze;

- arteriāla hipertensija;

- akūts miokarda infarkts;

- sastrēguma sirds mazspēja;

- tahiaritmija;

- hiatāla trūce;

- refluksa ezofagīts.

Dicikloverīns ar piesardzību jālieto pacientiem ar Dauna sindromu, bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.

Paracetamols ar piesardzību jālieto pacientiem ar alkohola atkarību. Terapijas laikā nedrīkst lietot alkoholu.

Viens no agrīniem simptomiem nepilnīgu zarnu nosprostojumu gadījumā ir caureja, sevišķi pacientiem ar

ileostomu vai kolostomu, tādēļ zāles caurejas gadījumā lietot piesardzīgi.

Sevišķi jutīgiem pacientiem var tikt novērotas psihozes, lietojot antiholīnerģiskus līdzekļus.

Zāles ar piesardzību jālieto pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu (sakarā ar paracetamola

klātbūtni zālēs).

Trigan D tabletes nelietot vienlaikus ar citām paracetamolu saturošām zālēm.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dicikloverīna hidrohlorīds

Dicikloverīna hidrohlorīda blakusiedarbību var pastiprināt šādas zāles: fenotiazīni, prethistamīna līdzekļi,

tricikliskie antidepresanti un benzodiazepīni, MAO inhibitori, nitrīti un nitrāti, simpatomimētiskie zāļu

līdzekļi, I klases antiaritmiskie līdzekļi, amantadīns, nefopams, ketokonazols, memantīns, domperidons,

metoklopramīds, disopiramīds u.c. Dicikloverīna hidrohlorīda toksiskas iedarbības iespējamību var

pastiprināt alkohols.

Antiholīnerģisko līdzekļu lietošana var būt bīstama glaukomas gadījumā, jo veicina acs iekšējā spiediena

paaugstināšanos, sevišķi, lietojot kopā ar kortikosteroīdiem. Antiholīnerģiskie līdzekļi var ietekmēt dažādu

zāļu absorbciju kuņģa–zarnu traktā, piem., lēni šķīstošas digoksīna formas, tādējādi paaugstinot digoksīna

koncentrāciju serumā. Bez tam antiholīnerģiskie līdzekļi antagonizē metoklopramīda darbību.

Paracetamols

Vienlaicīga lietošana ar līdzekļiem, kas inducē aknu enzīmus, piemēram, pretepilesijas līdzekļi, barbiturāti,

rifampicīns, var palielināt toksiskas iedarbības iespējamību.

Salicilamīds pagarina paracetamola izvadīšanas laiku, līdz ar to izraisa aktīvās vielas uzkrāšanos un veicina

toksisko vielmaiņas produktu veidošanos.

Vienlaicīgi lietojot paracetamolu un hloramfenikolu, hloramfenikola eliminācijas pusperiods var palielināties

līdz 5 reizēm.

Vienlaicīga lietošana ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem palielina nieru bojājuma risku.

Lietojot regulāri un ilgstoši, paracetamols var pastiprināt varfarīna iedarbību un palielināt asiņošanas risku.

Lietojot vienlaikus ar holestiramīnu vai antacīdiem, var samazināties paracetamola uzsūkšanās, līdz ar to

pavājinot tā iedarbību.

Metoklopramīds un domperidons pastiprina paracetamola uzsūkšanos.

Lietojot kopā ar probenecīdu, var būt traucēta ekskrēcija un izmainīta plazmas koncentrācija.

Iespējama mijiedarbība ar citotoksiskām zālēm (busulfāns).

Lietojot paracetamolu vienlaikus ar etilspirtu, var pastiprināties paracetamola toksiskā ietekme uz aknām.

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Dicikloverīna hidrohlorīda iedarbība uz sievietēm grūtniecības laikā nav pietiekoši labi izpētīta. Paracetamols

šķērso placentāro barjeru, bet nav datu par ietekmi uz augli. Tādēļ šīs zāles iesaka lietot grūtniecības laikā

tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.

Epidemioloģiskie pētījumi grūtniecēm ar zālēm, kas satur dicikloverīna hidrohlorīdu, neuzrādīja, ka

paaugstinās kaitīgas iedarbības risks auglim, ja medikamentu lieto pirmajā grūtniecības trimestrī.

Paracetamols un dicikloverīns nokļūst mātes pienā, tādēļ zāles nedrīkst lietot barojot bērnu ar krūti, jo pastāv

risks bērnam.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pacienti jābrīdina, ka zāļu lietošanas laikā iespējama miegainība un redzes pasliktināšanās (neskaidra redze),

tāpēc neiesaka darbības, kas prasa garīgu un fizisku modrību un ātru reakciju, piemēram, transportlīdzekļu

vadīšana, kā arī sarežģītu un dzīvībai bīstamu mehānismu apkalpošana.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz

<1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēma

Sastopamības biežums

Nevēlamās blakusparādības

Asins

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Reti

Trombocītu funkcijas traucējumi,

cilmes šūnu funkcijas traucējumi

Ļoti reti

Trombocitopēnija, agranulocitoze,

leikopēnija,

neitropēnija

hemolītiska anēmija, pancitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Reti

Paaugstināta

jutība

(izņemot

angioedēmu)

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti reti

Hipoglikēmija

Psihiskie traucējumi

Reti

Uzbudinājums, nervozitāte, runas

traucējumi, neskaidra apziņa

(apziņas nomākums vai pretēji –

pacilāts garastāvoklis, kas vairāk

izteikts gados vecākiem

pacientiem), depresija, apjukums

(gados vecākiem pacientiem),

halucinācijas

Nervu sistēmas traucējumi

Reti

Trīce, galvassāpes, diskinēzijas,

fotofobija

Acu bojājumi

Reti

Redzes traucējumi, neskaidra redze

Sirds funkcijas traucējumi

Reti

Pārejoša bradikardija ar sekojošu

tahikardiju

aritmiju,

tūska,

sirdsklauves

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti

Sausums mutē, aizcietējums, sāpes

vēderā,

caureja,

slikta

dūša,

vemšana, asiņošana, garšas sajūtas

izmaiņas,

akūts

pankreatīts,

anoreksija

Aknu un/vai žults izvades sistēmas

Reti

Aknu

darbības

traucējumi

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

traucējumi

(palielināts aknu enzīmu līmenis –

ALAT, ASAT), aknu mazspēja,

aknu nekroze, dzelte

Ļoti reti

Hepatotoksicitāte

Ādas un zemādas audu bojājumi

Reti

Ādas

sausums

pietvīkums,

nieze, izsitumi, svīšana, purpura,

angioedēma,

nātrene,

alerģiskas

ādas reakcijas

Ļoti reti

Ziņots

nopietnām

ādas

reakcijām

Nieru

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Ļoti reti

Urīna

aizture,

sterila

piūrija

(duļķains urīns) un nieru darbības

traucējumu pazīmes

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Reti

Reibonis,

vispārējs

vājums,

drudzis, miegainība

Ļoti reti

Paaugstinātas jutības reakcijas (kad

nepieciešams pārtraukt terapiju),

alerģisks

dermatīts

(tai

skaitā

izsitumi uz ādas un angioneirotiskā

tūska)

Elpošanas

sistēmas

traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Ļoti reti

Bronhospazmas

(galvenokārt

pacientiem,

kuri

jutīgi

pret

acetilsalicilskābi),

samazināta

bronhiālā sekrēcija, šķaudīšana

Reproduktīvās sistēmas traucējumi

un krūts slimības

Ļoti reti

Samazināta laktācija

Traumas,

saindēšanās

manipulācijām

saistītas

komplikācijas

Reti

Pārdozēšana un saindēšanās

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir galvassāpes, slikta dūša, vemšana, neskaidra redze, paplašinātas zīlītes,

karsta un sausa āda, reibonis, sausuma sajūta mutē, centrālās nervu sistēmas uzbudinājums, iespējams

sastapties ar kurārei līdzīgu darbību.

Ārstēšanā ietilpst kuņģa skalošana, līdzekļi, kas izsauc vemšanu, aktivētā ogle, un uzbudinājuma gadījumā

ordinē īslaicīgas darbības sedatīvus līdzekļus. Pārdozēšanas gadījumā parasti pēc iespējas ātri (līdz 10.

stundai pēc zāļu ieņemšanas) intravenozi vai iekšķīgi ievada antidotu N-acetilcisteīnu. Pēc tam veic

simptomātisku terapiju. Kā antidotus var lietot atbilstošas parenterālas holīnopozitīvas vielas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

Farmakoterapeitiskā grupa: citi spazmolītiski līdzekļi kombinācijā ar pretsāpju līdzekļiem,

ATĶ kods: A03DC

Dicikloverīns ir tercials kamīns, muskarīnjutīgo receptoru antagonists.

Šīs zāles ir antispazmatisks un antiholīnerģisks līdzeklis, kas noņem gludās muskulatūras spazmas. Šis

rezultāts tiek sasniegts divos veidos: acetilholīna receptoru rajonā antimuskarīndarbība, kā arī tieši

iedarbojoties uz gludo muskulatūru.

Paracetamols darbojas kā pretsāpju līdzeklis. To kombinācija veido sinerģisku aktivitāti, mazinot sāpes un

spazmas vēdera orgānu gludajā muskulatūrā.

Paracetamols

Paracetamolam piemīt sāpju mazinoša iedarbība, kas ir efektīva pie vieglām līdz vidēji stiprām sāpēm, un

antipirētiska iedarbība. Paracetamols iedarbojas uz hipotalamu un arī uz centrālo nervu sistēmu

prostaglandīnu līmenī un to ietekmē tiek regulēta ķermeņa temperatūra. Terapeitiskās devās paracetamols

nenozīmīgi iedarbojas uz sirds un asinsvadu sistēmu, neizmaina elpošanas sistēmas darbību veselam

cilvēkam un arī drudža laikā. Lietojot terapeitiskās devās un neilgi, paracetamols neizraisa blakusparādības

kādā no iepriekš minētajām sistēmām. Bet, lietojot ilgstoši un lielās devās, tas var paaugstināt aknu enzīmu

koncentrāciju asinīs.

Dicikloverīna hidrohlorīds

Dicikloverīns piedalās daudzos farmakoloģiskos procesos, ietekmējot tos. Terapeitiskās devās, smadzeņu un

augstāko cerebrālo centru stimulācijas rezultātā, tas izsauc vāju vagālu uzbudinājumu. Toksiskās devās CNS

uzbudinājums var kļūt vairāk izteikts un izraisīt nemieru un stipru uzbudinājumu, lielākas devas rada

dezorientāciju, uzbudinājumu nomaina depresija, izraisot cirkulatoru kollapsu un respiratoru mazspēju pēc

paralīzes un komas perioda.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Paracetamols

Uzsūkšānās

Pēc iekšķīgas lietošanas paracetamols uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā. Galvenokārt absorbējas no tievajām

zarnām. Lietojot perorāli sistēmiskā biopieejamība ir nepabeigta pirmā loka metabolisma rezultātā. Plazmas

maksimālo koncentrāciju sasniedz 15–30 minūšu laikā (iekšķīgi lietojot šķīdumu) vai 60 minūtēs (tabletes).

Tas ātri un pilnīgi izplatās ķermeņa audos.

Izkliede

Šķietamais izkliedes tilpums ir 1 l/kg.

Biotransformācija

Pieaugušajiem paracetamols tiek metabolizēts aknās divu galveno metabolisma ceļu rezultātā: savienojoties

ar glikuronskābi (apmēram 60 %), sulfātiem (apmēram 35 %). Pēdējais no tiem tiek ātri piesātināts, ja tiek

lietotas lielākas devas nekā terapeitiskās devas. Mazāk nozīmīga metabolisma ceļa, kas notiek ar P450

citohroma starpniecību, rezultātā veidojas starpposma reaģents (N-acetil-p-benzohinoemīns), kas normālos

apstākļos pēc saistīšanās ar cisteīnu (apmēram 3 %) un merkaptopurīnskābi saistās ar glutationu un izdalās ar

urīnu. Jaundzimušajiem un bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, sulfātu savienojums ir galvenais

eliminācijas ceļš un glikuronidācija ir mazāka nekā pieaugušajiem. Kopējā eliminācija bērniem ir

salīdzināma ar pieaugušajiem, kam pamatā ir palielināta spēja veidot sulfātu savienojumus.

Eliminācija

Paracetamols izdalās ar urīnu, galvenokārt glikuronīdu un sulfātu savienojumu veidā. 90 % no lietotās devas

izdalās caur nierēm 24 stundu laikā, galvenokārt glikuronīdu (60 līdz 80%) un sulfātu (20 līdz 30 %)

savienojumu veidā. Mazāk kā 5 % izdalās neizmainītā veidā. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas.

Nieru vai aknu mazspējas gadījumā, pārdozēšanas gadījumā un jaundzimušajiem paracetamola eliminācijas

pusperiods ir garāks. Maksimālā iedarbība ir atbilstoša koncentrācijai plazmā. Smagas nieru mazspējas

(kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml/min) gadījumā paracetamola un tā metabolītu eliminācija ir ilgāka.

Gados vecākiem pacientiem konjugācijas spējas nav izmainītas.

Dicikloverīns

Lietojot iekšķīgi notiek preparāta ātra absorbcija, maksimālā koncentrācija tiek sasniegta pēc 60–90

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

minūtēm. Galvenais eliminācijas ceļš ar urīnu (79,5 % no devas). 8,4 % ekskretējas ar fēcēm. Plazmas

eliminācijas pusperiods, apmēram, 1,8 stundas un eliminācijas pusperiods, apmēram, 9–10 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Toksikoloģiskie dati

Hroniskas toksicitātes pētījumos cilvēku terapeitiskās devas tika izmēģinātas uz trušiem un žurkām, ievadot

līdz 30 reizēm, un netika atklātas kādas izmaiņas vairumā fizioloģisko funkciju. Hroniskas toksicitātes

pētījumi ar dzīvniekiem pierādīja, ka lielas paracetamola devas izsauc testis atrofiju un nomāc

spermatogenēzi, ar cilvēkiem šie pētījumi nav veikti. Dicikloverīna iedarbības rezultātā dzīvniekiem

parādījās CNS uzbudinājums, midriasis un pazeminājās barības uzņemšana, kas ir kopēja īpašība

antimuskarīnvielām. Bet nenovēroja iespējamu un bīstamu toksicitāti.

Reprodukcijas pētījumos ar žurkām un trušiem tika izmēģinātas devas, kas līdz pat 33 reizēm pārsniedz

maksimālās pieļaujamās terapeitiskās un atklājās, ka nav pierādījumu par auglības samazināšanos vai kaitīgu

ietekmi uz augli dicikloverīna lietošanas dēļ.

Nav ziņu par paracetamola kancerogēno ietekmi atsevišķos pētījumos, lietojot in vitro testu sistēmas.

Paracetamols neuzrādīja mutagēnu darbību dažās in vitro sistēmās, ieskaitot Ames mikrobu mutageno testu,

mikrokodolu testu vai dominējošo letālo testu.

Pētījumos ar žurkām devā līdz 100 mg/kg dienā, dicikloverīns neradīja kaitīgu efektu uz

apaugļošanos, augļa attīstību un dzemdībām.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nātrija cietes glikolāts

Mikrokristaliskā celuloze

Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds

Ciete

Polivinilpirolidons

Magnija stearāts

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

10 tabletes iepakotas Al/Al blisterī.

Kartona kastītē iepakots pa 1, 2 vai 10 blisteriem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SASKAŅOTS ZVA 21-10-2016

SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, Latvija

Tālrunis: +371 67 514 388

Fakss: +371 67 383 495

e-pasts: info@unifarma.lv

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

01-0142

9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 14. marts 2001.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. jūlijs 2012.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

08/2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju