TREVICTA

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

палиперидон

Pieejams no:

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD

ATĶ kods:

N05AX13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

paliperidon

Deva:

350mg/1.750mL

Zāļu forma:

suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem

Vienības iepakojumā:

suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem; 350mg/1.750mL; napunjen injekcioni špric, 1x1.75mL

Klase:

Z

Receptes veids:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Ražojis:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.

Produktu pārskats:

JKL: 0070137

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2017-10-25

Lietošanas instrukcija

1 od 33
UPUTSTVO ZA LEK
▲
TREVICTA
®
, 175 MG/ 0,875 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
▲
TREVICTA
®
, 263 MG/ 1,315 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
▲
TREVICTA
®
, 350 MG/ 1,750 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
▲
TREVICTA
®
, 525 MG/ 2,625 ML, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU SA PRODUŽENIM
OSLOBAĐANJEM
INN: paliperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije neželjeno
dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek TREVICTA i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek TREVICTA
3.
Kako se primenjuje lek TREVICTA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek TREVICTA
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
2 od 33
1. ŠTA JE LEK TREVICTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek TREVICTA sadrži aktivnu supstancu paliperidon koja pripada grupi
antipsihotičkih lekova i
koristi se za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije kod
odraslih pacijenata.
Ako ste imali dobar odgovor na lečenje paliperidonpalmitatom u obliku
injekcije koju ste dobijali
jednom mesečno, Vaš lekar može da započne terapiju lekom TREVICTA.
Shizofrenija je bolest sa „pozitivnim" i „negativnim" simptomima.
Pozitivno znači da su preterano
izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primer, osoba koja
boluje od shizofrenije može da
čuje glasove ili vidi stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije),
veruje u stvari koje nisu istinite (to
su d

Produkta apraksts

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
TREVICTA
®
, 175 mg/ 0,875 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
▲
TREVICTA
®
, 263 mg/ 1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
▲
TREVICTA
®
, 350 mg/ 1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
▲
TREVICTA
®
, 525 mg/ 2,625 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem
INN: paliperidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_TREVICTA, 175 mg/ 0,875 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem_:
Jedan
napunjeni
injekcioni
špric
sadrži
273
mg
paliperidonpalmitata
što
odgovara
175
mg
paliperidona.
_TREVICTA, 263 mg/ 1,315 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem_:
Jedan
napunjeni
injekcioni
špric
sadrži
410
mg
paliperidonpalmitata
što
odgovara
263
mg
paliperidona.
_TREVICTA, 350 mg/ 1,750 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem_:
Jedan
napunjeni
injekcioni
špric
sadrži
546
mg
paliperidonpalmitata
što
odgovara
350
mg
paliperidona.
_TREVICTA, 525 mg/ 2,625 mL, suspenzija za injekciju sa produženim
oslobađanjem_:
Jedan
napunjeni
injekcioni
špric
sadrži
819
mg
paliperidonpalmitata
što
odgovara
525
mg
paliperidona.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju sa produženim oslobađanjem.
Suspenzija je bele do skoro bele boje. Suspenzija je neutralne pH
vrednosti (približno 7,0).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek TREVICTA, 3-mesečna injekcija je indikovan kao terapija
održavanja za lečenje shizofrenije
kod odraslih pacijenata koji su klinički stabilni na
paliperidonpalmitatu u obliku 1-mesečne injekcije
(videti odeljak 5.1).
2 od 22
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Na lek TREVICTA mogu biti prevedeni pacijenti koji su odgovarajuće
lečeni paliperidonpalmitatom
u obliku 1-mesečne injekcije (po mogućstvu četiri ili više meseci)
i kod kojih se ne zahteva
prilagođavanje doze.
Lečenje lekom TREVICTA treba započeti u vreme sledeće zakaz