Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Treprostinil
Ferrer Internacional S.A. (8003096)
5 mg/ml
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Treprostinil (32856) 5 Milligramm
subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung
verlängert
2021-12-28
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender Treprostinil Ferrer 1 mg/ml Infusionslösung Treprostinil Ferrer 2,5 mg/ml Infusionslösung Treprostinil Ferrer 5 mg/ml Infusionslösung Treprostinil Ferrer 10 mg/ml Infusionslösung (Treprostinil) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Treprostinil Ferrer und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil Ferrer beachten? 3. Wie ist Treprostinil Ferrer anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Treprostinil Ferrer aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Treprostinil Ferrer und wofür wird es angewendet? Was ist Treprostinil? Der Wirkstoff von Remodulin ist Treprostinil Ferrer. Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vor-kommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck sen-ken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leich-ter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken. Wofür wird Treprostinil verwendet? Treprostinil Ferrerwird zur Behandlung einer idiopathischen oder familiären (bzw. erblichen) pul-monal-arteriellen Izlasiet visu dokumentu
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Treprostinil Ferrer 5 mg/ml, Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Infusionslösung enthält 5 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium. Jede 20 ml Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 100 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium (Natriumsalz, das während der Herstellung des Endproduktes in situ gebildet wird). Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung: Jede 20 ml Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 78,41 mg Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung (zur subkutanen oder intravenösen Anwendung). Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der Krankheitssymptome bei Patienten mit New York Heart Association (NYHA)- Funktionsklasse III. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Treprostinil Ferrer wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion angewendet. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Venenverweilkathetern, einschließlich schwerer Infektionen des Blutkreislaufs, ist die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Anwendung und eine intravenöse Dauerinfusion sollte den Patienten vorbehalten bleiben, die mit subkutaner Treprostinil-Infusion stabilisiert wurden und die gegenüber dem subkutanen Verabreichungsweg eine Unverträglichkeit entwickelt haben und bei denen diese Risiken für akzeptabel erachtet werden. Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer pulmonalen Hypertonie erfahren sind, eingeleitet und kontrolliert werden. Erwachsene Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie Die Behandlung sollte unter genauer ärztlicher Aufsicht an einem Ort eingeleitet werden, an dem eine intensive medizinische Pflege und Betreuung möglich ist. Die e Izlasiet visu dokumentu