Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Treossulfano
Laboratorios Tillomed Spain S.L.U
L01AB02
Treossulfano
5 g
Pó para solução para perfusão
Treossulfano 5 g
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 5 unidade(s)
16.1 - Citotóxicos
MSRM
Genérico
treosulfan
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5770615 CNPEM: 50178504 CHNM: 10130113 Não Comercializado
Autorizado
2019-05-09
APROVADO EM 09-05-2019 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 09-05-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão Treossulfano Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto 1. O que é Treossulfano Tillomed e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Treossulfano Tillomed 3. Como utilizar Treossulfano Tillomed 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Treossulfano Tillomed 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Treossulfano Tillomed e para que é utilizado O treossulfano pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos chamado agentes alquilantes bifuncionais. Estes agentes impedem o crescimento do tumor. Treossulfano Tillomed foi receitado pelo seu médico para o tratamento de cancro dos ovários avançado após pelo menos uma linha terapêutica padrão. 2. O que precisa de saber antes de tomar Treossulfano Tillomed Não utilize Treossulfano Tillomed • Se tem alergia ao treossulfano. • Se possui um número reduzido de glóbulos (depressão grave da medula óssea). Antes de cada administração, deverá efetuar análises ao sangue para verificar se possui glóbulos suficientes para receber Treossulfano Tillomed. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Treossulfano Tillomed se: • ocorrer uma redução das células sanguíneas, uma vez que pode piorar com o decorrer do tratamento. Devem ser realizadas análises ao sangue em intervalos mais curtos, iniciando com o terceiro ciclo de tratamento. Isto é especialmente importante Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 09-05-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 09-05-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Treossulfano Tillomed 5g pó para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco contém 5 g de treossulfano. Após reconstituição, 1 ml de solução contém 50 mg de treossulfano. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução para perfusão. Um pó compacto ou solto branco cristalino. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Treossulfano é indicado para o tratamento paliativo do cancro epitelial do ovário em estado avançado após pelo menos uma linha terapêutica padrão. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A posologia de Treossulfano como monoterapia é de 8 g/m² em pacientes que não foram submetidos a quimioterapia anteriormente. A dosagem deve ser reduzida para 6 g/m² ou menos em doentes com fatores de risco, tais como pré-tratamento com agentes supressores medulares ou radioterapia e estado de desempenho reduzido. A terapêutica deve ser repetida a cada três a quatro semanas. Em combinação com cisplatina, treossulfano deve ser doseado em 5 g/m², com ciclos repetidos a cada 3-4 semanas. Duração do tratamento Regra geral, são ministrados 6 ciclos de tratamento com treossulfano. APROVADO EM 09-05-2019 INFARMED Em caso de doença progressiva e/ou ocorrência de acontecimentos adversos não toleráveis, o tratamento tem de ser interrompido. Modificação da dose Se, após a administração de treossulfano, a contagem de glóbulos brancos for inferior a 1 000/ µ l e/ou a contagem de plaquetas for inferior a 25 000/ µ l, a dosagem seguinte tem de ser reduzida em 1 g/m². O tratamento não deve ser ministrado se a contagem de glóbulos brancos for inferior a 3 500/ µ l ou se a contagem de trombócitos for inferior a 100 000/ µ l ao fim de três semanas. Após um intervalo de uma semana, deve ser repetida a realização do hemograma, altura em que o tratamento poderá Izlasiet visu dokumentu