Tremelimumab AstraZeneca

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tremelimumab

Pieejams no:

AstraZeneca AB

ATĶ kods:

L01FX20

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tremelimumab

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Ārstēšanas norādes:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2023-02-20

Lietošanas instrukcija

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_tremelimumabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tremelimumab AstraZeneca un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tremelimumab AstraZeneca lietošanas
3.
Kā Jums ievada Tremelimumab AstraZeneca
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tremelimumab AstraZeneca
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TREMELIMUMAB ASTRAZENECA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tremelimumab AstraZeneca ir pretvēža līdzeklis. Tas satur aktīvo
vielu tremelimumabu, kas pieder
pie zālēm, ko sauc par _monoklonālām antivielām_. Šīs zāles ir
veidotas tā, lai organismā atpazītu
specifisku mērķa vielu. Tremelimumab AstraZeneca darbojas, palīdzot
imūnsistēmai uzveikt vēzi.
Tremelimumab AstraZeneca tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu
noteikta veida plaušu vēzi
(progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi). Tas tiks lietots
kombinācijā ar citām pretvēža zālēm
(durvalumabu un ķīmijterapiju).
Tā kā Tremelimumab AstraZeneca tiks lietots kombinācijā ar citām
pretvēža zālēm, ir svarīgi izlasīt
arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir kādi
jautājumi par to, kā Tremel

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 20 mg
tremelimumaba (_tremelimumabum_).
Vienā flakonā ar 1,25 ml koncentrāta ir 25 mg tremelimumaba.
Vienā flakonā ar 15 ml koncentrāta ir 300 mg tremelimumaba.
Tremelimumabs ir cilvēka anticitotoksiskā T limfocītu antigēna 4
(CTLA-4) imūnglobulīns G2 IgG2a
monoklonāla antiviela, kas ar rekombinantas DNS tehnoloģiju tiek
sintezēta peļu mielomas šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz iedzeltens
šķīdums bez vai praktiski bez redzamām
daļiņām. Šķīduma pH ir aptuveni 5,5, un tā osmolalitāte ir
aptuveni 285 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tremelimumab AstraZeneca kombinācijā ar durvalumabu un platīnu
saturošu ķīmijterapiju ir
paredzēts pirmās līnijas terapijai pieaugušajiem ar metastātisku
nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) bez
sensibilizējošām epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR;
_epidermal growth factor receptor_)
mutācijām vai anaplastiskas limfomas kināzes (ALK; _anaplastic
lymphoma kinase_) pozitīvām
mutācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija ar Tremelimumab AstraZeneca jāsāk un jāuzrauga ārstam,
kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Devas
Tremelimumab AstraZeneca ieteicamā deva ir norādīta 1. tabulā.
1. TABULA. TREMELIMUMAB ASTRAZENECA IETEICAMĀ DEVA
INDIKĀCIJ