Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lacosamidum
G.L. Pharma GmbH
N03AX18
Lacosamidum
10 mg/ml
Syrop
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991384319; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991384289; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991384296; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991384302
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Trelema, 10 mg/mL, syrop _Lacosamidum _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZA ż YCIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Trelema i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Trelema 3. Jak przyjmowa ć lek Trelema 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Trelema 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRELEMA I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE CO TO JEST LEK TRELEMA Lek Trelema zawiera substancj ę czynn ą lakozamid. Nale ż y do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi, które stosowane s ą w leczeniu padaczki. Lek ten został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów. W JAKIM CELU STOSUJE SI ę LEK TRELEMA - Lek Trelema stosowany jest: − w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzie ż y i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzuj ą cej si ę wyst ę powaniem napadów cz ęś ciowych i cz ęś ciowymi wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady pocz ą tkowo dotycz ą tylko jednej strony mózgu, mog ą jednak nast ę pnie rozszerzy ć si ę na inne obszary po obu stronach mózgu. − w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzie ż y i dzieci w wieku od 4 l Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trelema, 10 mg/mL, syrop 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY 1 mL syropu zawiera 10 mg lakozamidu Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mL syropu zawiera 187 mg sorbitolu (E420); 2,27 mg metylu hydroksybenzoesanu (E218), 0,93 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz 1,35 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Syrop. Lekko lepka, przejrzysta, bezbarwna do ż ółto-br ą zowej barwy ciecz o zapachu i smaku truskawek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Trelema przeznaczony jest do stosowania w monoterapii w leczeniu napadów cz ęś ciowych lub cz ęś ciowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzie ż y i dzieci od 2 lat z padaczk ą . Produkt leczniczy Trelema jest przeznaczony do stosowania w terapii wspomagaj ą cej: • napadów cz ęś ciowych lub cz ęś ciowych wtórnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzie ż y i dzieci w wieku od 2 lat z padaczk ą ; • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u osób dorosłych, młodzie ż y i dzieci w wieku od czterech lat z uogólnion ą padaczk ą idiopatyczn ą . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Lekarz powinien przepisa ć najbardziej odpowiedni ą posta ć farmaceutyczn ą i moc leku w zale ż no ś ci od masy ciała i dawki. Zalecany sposób dawkowania u osób dorosłych, młodzie ż y i dzieci w wieku od 2 lata przedstawiono w poni ż szej tabeli. Lakozamid musi by ć przyjmowany dwa razy na dob ę mniej wi ę cej co 12 godzin. Nale ż y pouczy ć pacjenta, ż e w przypadku pomini ę cia dawki, nale ż y przyj ąć j ą bezzwłocznie, a nast ę pn ą dawk ę nale ż y przyj ąć o zwykłej porze. Je ś li do pory przyj ę cia kolejnej dawki pozostało mniej ni ż 6 godzin, nale ż y zaleci ć pacjentowi odczekanie i przyj ę cie kolejnej dawki o zwykłej ustalonej porze. Nie nale ż y przyjmowa ć podwójnej dawki. MŁODZIE ż I DZIECI O MASIE CIAŁA CO NA Izlasiet visu dokumentu