Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrogrami/ml + 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Travoprostum, Timololum

Pieejams no:

Mylan Pharmaceuticals Limited, Ireland

ATĶ kods:

S01ED51

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Travoprostum, Timololum

Deva:

40 µg/ml + 5 mg/ml

Zāļu forma:

Acu pilieni, šķīdums

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Pharmathen S.A., Greece; Balkanpharma-Razgrad AD, Bulgaria; Jadran Galenski Laboratorij d.d., Croatia

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

25-JUL-23

Lietošanas instrukcija

1
SASKAŅOTS ZVA 06-10-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN 40 MIKROGRAMI/ML + 5 MG/ML ACU PILIENI,
ŠĶĪDUMS
_travoprostum/timololum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Travoprost/Timolol Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Travoprost/Timolol Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Travoprost/Timolol Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Travoprost/Timolol Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Travoprost/Timolol Mylan acu pilienu šķīdums ir divu aktīvu vielu
(travoprosta un timolola)
kombinācija. Travoprosts ir prostaglandīna analogs, kas darbojas,
palielinot šķidruma (ūdens
šķidruma) atteci no acs, tādējādi samazinot tā spiedienu.
Timolols ir bēta blokators, kas samazina acs
iekšējā šķidruma veidošanos. Abas sastāvdaļas darbojas
kopīgi, samazinot acs iekšējo spiedienu.
Travoprost/Timolol Mylan ir acu pilieni, ko lieto acs iekšējā
spiediena pazemināšanai
pieaugušajiem, tostarp gados vecākiem pacientiem. Šis spiediens var
izraisīt slimību, ko dēvē par
glaukomu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET TRAVOPROST/TIMOLOL MYLAN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret travoprostu, timololu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu,
•
ja Jums ir alerģija p

Produkta apraksts

1
SASKAŅOTS ZVA 14-10-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Travoprost/Timolol Mylan 40 mikrogrami/ml + 5 mg/ml acu pilieni,
šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur 40 mikrogramus travoprosta (travoprostum) un
5 mg timolola (timololum)
(timolola maleāta formā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs ml šķīduma satur 150 mikrogramus benzalkonija hlorīda un 5
mg makrogolglicerīna
hidroksistearāta 40 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni)
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums, praktiski bez daļiņām.
pH: 5,5 – 7,0.
Osmolalitāte: 252 – 308 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Travoprost/Timolol Mylan ir indicēts pieaugušajiem, lai pazeminātu
intraokulāro spiedienu (IOS)
pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai okulāro hipertensiju, kuri
nepietiekami reaģē uz lokāliem
bēta blokatoriem vai prostaglandīnu analogiem (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Lietošana pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus
Lieto pa vienam pilienam Travoprost/Timolol Mylan slimās (-o) acs
(-u) konjunktīvas maisā vienu
reizi dienā, no rīta vai arī vakarā. Jālieto katru dienu vienā
un tajā pašā laikā.
Ja deva ir izlaista, terapija ir jāturpina ar nākamo devu, kā
ieplānots. Deva nedrīkst pārsniegt vienu
pilienu dienā slimības skartajā (-s) acī (-s).
Īpašas populācijas
Aknu un nieru darbības traucējumi
Pētījumi par travoprosta/timolola 40 mikrogrami/ml + 5 mg/ml acu
pilienu, šķīduma vai timolola
5 mg/ml acu pilienu ietekmi uz pacientiem ar aknu vai nieru darbības
traucējumiem nav veikti.
Ir pētīta travoprosta ietekme uz pacientiem ar viegliem un smagiem
aknu darbības traucējumiem, kā arī
uz pacientiem ar viegliem un smagiem nieru darbības traucējumiem
(kreatinīna klīrenss tik zems kā
14 ml/min). Devas koriģēšana šiem pacientiem nebija nepieciešama.
2
S