TRAVOFTAL

Valsts: Brazīlija

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktīvā sastāvdaļa:

TRAVOPROSTA

Pieejams no:

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

ATĶ kods:

ANTIGLAUCOMATOSOS

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TRAVOPROSTA

Ārstniecības joma:

ANTIGLAUCOMATOSOS

Produktu pārskats:

0,04 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC BRANCO POLIETILENO GOT X 2,5 ML - 1037006660015 - Venda sob Prescrição Médica - - SOLUÇAO OFTALMICA; 0,04 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS OPC BRANCO POLIETILENO GOT X 2,5 ML (EMB HOSP) - 1037006660023 - Venda sob Prescrição Médica - - SOLUÇAO OFTALMICA

Autorizācija statuss:

Válido

Autorizācija datums:

2016-01-25

Lietošanas instrukcija

TRAVOFTAL
®
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,04MG/ML
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
TRAVOFTAL
®
TRAVOPROSTA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,04MG/ML
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 2,5mL.
_ _
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (38 gotas) da solução oftálmica estéril contém:
travoprosta..............................................................................................................................0,04mg
Veículo q.s.p.
.............................................................................................................................1mL
Excipientes:
_ _
óleo de rícino hidrogenado, trometamol, ácido bórico, manitol,
edetato dissódico,
cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
Cada gota contém
1,05µg de travoprosta.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Travoftal
®
está indicado para a redução da pressão intraocular em pacientes
com glaucoma de
ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos
previamente a iridotomia e
hipertensão ocular.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Travoftal
®
reduz a pressão intraocular aproximadamente 2 horas após a
aplicação e o efeito
máximo é atingido após 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Travoftal
®
é contraindicado caso você tenha hipersensibilidade (alergia) ao
princípio ativo ou a
qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos
através do aumento do número de
melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do
tratamento ser instituído, você
será informado da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos
olhos. A alteração da
coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível
por meses ou anos.
-O escurecimento da pele periorbital (ao redor do olho) e/ou palpebral
tem sido relatad

Produkta apraksts

TRAVOFTAL
®
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,04MG/ML
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
TRAVOFTAL
®
TRAVOPROSTA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL 0,04MG/ML
Embalagens contendo 1 e 50 frascos com 2,5mL.
_ _
USO TÓPICO OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (38 gotas) da solução oftálmica estéril contém:
travoprosta..............................................................................................................................0,04mg
Veículo q.s.p.
.............................................................................................................................1mL
Excipientes:
_ _
óleo de rícino hidrogenado, trometamol, ácido bórico, manitol,
edetato dissódico,
cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.
Cada gota contém
1,05µg de travoprosta.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Travoftal
®
está indicado para a redução da pressão intraocular em pacientes
com glaucoma de
ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos
previamente a iridotomia e
hipertensão ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou
hipertensão ocular com
pressão intraocular basal de 25 a 27mmHg, tratados com travoprosta
solução oftálmica uma vez
por dia à noite, demonstraram reduções da pressão intraocular de 7
a 8mmHg.
1
Em análises de
subgrupos destes estudos a redução média da PIO em pacientes da
raça negra foi maior em até
1,8mmHg em relação à pacientes de outras raças. Ainda não se sabe
se esta diferença está
relacionada à raça ou à íris fortemente pigmentada.
2
Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com
pressão intraocular basal
média de 24 a 36mmHg, em tratamento com solução oftálmica de
maleato de timolol 0,5%, duas
vezes por dia, que foram tratados com travoprosta solução
oftálmica, em dose únic