TRANDOLAPRIL PharmaS 0,5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

trandolapril

Pieejams no:

PharmaS d.o.o. Sarajevo

ATĶ kods:

C09AA10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

trandolapril

Deva:

0,5 mg/1 kapsula

Zāļu forma:

kapsula, tvrda

Kompozīcija:

Jedna kapsula, tvrda sadrži: 0,5 mg trandolaprila

Vienības iepakojumā:

56 kapsula, tvrdih (8 PVC/PE/PVdC//Al blistera sa po 7 kapsula), u kutiji

Receptes veids:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ražojis:

PHARMAS D.O.O. , Hrvatska

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2021-06-24

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Trandolapril PhS 0,5 mg kapsula, tvrda
Trandolapril PhS 2 mg kapsula, tvrda
trandolapril
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Trandolapril PhS i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Trandolapril PhS?
3.
Kako uzimati Trandolapril PhS?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trandolapril PhS?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Trandolapril PhS i za što se koristi?
Trandolapril PhS pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori
enzima konvertaze angiotenzina
(takozvani
ACE
inhibitori).
ACE
inhibitori
djeluju
tako
da
šire
krvne
žile,
čime
srcu
olakšavaju
pumpanje krvi po tijelu i na taj način pomažu u snižavanju krvnog
tlaka.
Trandolapril PhS kapsule se upotrebljavaju u odraslih bolesnika za
liječenje blage do umjerene
hipertenzije (povišenog krvnog tlaka). Kapsule se mogu propisati i za
zaštitu srca poslije srčanog
udara.
2.
Što morate znati prije nego poČnete uzimati Trandolapril PhS?
Nemojte uzimati Trandolapril PhS:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na neki drugi ACE inhibitor uz
simptome kao što su
-
oticanje lica, usnica, jezika ili grla s otežanim gutanjem ili
disanjem
-
ako ste ikad bolovali od teške alergijske reakcije zvane angioedem,
kod koje se javljaju kožni
-
simptomi (urtikarija) i oticanje koje je najčešće na licu,
ekstremiteti

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Trandolapril PhS 0,5 mg kapsula, tvrda
Trandolapril PhS 2 mg kapsula, tvrda
trandolapril
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Trandolapril PhS 0,5 mg capsule, tvrde: 1 kapsula sadrži 0,50 mg
trandolaprila.
Trandolapril PhS 2 mg kapsul, tvrde: 1 kapsula sadrži 2,00 mg
trandolaprila.
PomoĆne tvari s poznatim uČinkom:
1 kapsula od 0,5 mg sadrži 24,00 mg laktoza hidrata
1 kapsula od 2 mg sadrži 24,00 mg laktoza hidrata
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda
Trandolapril PhS 0,5 mg kapsule su svijetlo grimizne - žute kapsule
br.2; koje sadrže 0,5 mg djelatne
tvari trandolapril po kapsuli.
Trandolapril PhS 2 mg kapsule su svijetlo grimizne – svijetlo
grimizne kapsule br.2; koje sadrže 2 mg
djelatne tvari trandolapril po kapsuli.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Blaga ili umjerena hipertenzija.
Disfunkcija lijeve klijetke poslije infarkta miokarda.
Pokazalo se da trandolapril povećava stopu preživljavanja nakon
infarkta miokarda u bolesnika s
disfunkcijom lijeve klijetke (istisna frakcija ≤ 35%) s ili bez
simptoma srčanog zatajenja i/ili rezidualnom
ishemijom.
Dugotrajna
primjena
trandolaprila
značajno
smanjuje
smrtnost
uzrokovanu
kardiovaskularnim
poremećajima. Također značajno smanjuje rizik iznenadne smrti i
pojavnost teškog i na terapiju
otpornog srčanog zatajenja.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Hipertenzija
U odraslih bolesnika koji se ne liječe diureticima, nemaju srčano
zatajenje ili insuficijenciju bubrega ili
jetre, preporučena je početna jednokratna dnevna doza 0,5 mg
trandolaprila. Dozom od 0,5 mg
terapijski se odgovor postiže samo kod manjeg broja bolesnika. Zbog
toga dozu treba postupno
povećavati u ovisnosti o terapijskom odgovoru u razmacima od 2 do 4
tjedna, do najveće dopuštene
jednokratne dnevne doze koja iznosi 4 mg trandolaprila.
2
Doza
održavanja
u
pravilu
je
1
do
2
mg
trandolaprila
kao
jednokratna
dnevna
doza.
Ako
se
zadovoljav