Trametalin 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Tramadola hidrohlorīds

Pieejams no:

Olainfarm, AS, Latvia

ATĶ kods:

N02AX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tramadoli hydrochloridum

Deva:

50 mg/ml

Zāļu forma:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Receptes veids:

Pr.III

Ražojis:

Olainfarm, AS, Latvia

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

27-JUL-25

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 15-07-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Trametalin 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Tramadoli hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu
informāciju.
‒
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
‒
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
‒
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
‒
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Trametalin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Trametalin lietošanas
3.
Kā lietot Trametalin
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Trametalin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Trametalin un kādam nolūkam to lieto
Trametalin 50 mg/ml šķīduma injekcijām aktīvā viela tramadola
hidrohlorīds (turpmāk tekstā –
tramadols) ir pretsāpju līdzeklis, kas pieder opioīdu grupai un
iedarbojas uz centrālo nervu
sistēmu (CNS). Tas atvieglo sāpes, ietekmējot specifiskas nervu
šūnas muguras un galvas
smadzenēs.
Trametalin lieto vidēji stipru un stipru sāpju ārstēšanai.
2.
Kas Jums jāzina pirms Trametalin lietošanas
Nelietojiet Trametalin šādos gadījumos:
‒
ja Jums ir alerģija pret tramadolu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
‒
akūtas saindēšanās gadījumā ar alkoholu, miega zālēm,
pretsāpju līdzekļiem vai citām
psihotropām zālēm (zāles, kas ietekmē garastāvokli un emocijas);
‒
ja Jūs lietojat MAO inhibitorus (zāles depresijas ārstēšanai) vai
esat tos lietojis pēdējo
14 dienu laikā pirms ārstēšanās ar Trametalin (skatīt „Citas
zāles un Trametalin”);
‒
ja

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 15-07-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Trametalin 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela: tramadola hidrohlorīds (Tramadoli hydrochloridum).
1 ml šķīduma injekcijām satur 50 mg tramadola hidrohlorīda.
Katra ampula (2 ml) satur 100 mg tramadola hidrohlorīda.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma injekcijām satur
0,7 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Vidēji stipru un stipru sāpju ārstēšanai.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Deva jāpielāgo atbilstoši sāpju intensitātei un katra pacienta
individuālajai jutībai.
Jāizvēlas mazākā pret sāpēm efektīvā deva. Kopējā dienas
deva nedrīkst pārsniegt 400 mg
tramadola hidrohlorīda, izņemot īpašu klīnisku apstākļu
gadījumā.
Ja nav nozīmēts citādi, Trametalin jālieto tā, kā norādīts
turpmāk.
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Deva ir 50-100 mg tramadola hidrohlorīda ik pēc 4-6 stundām
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Tramadolu nedrīkst lietot ilgāk nekā tas absolūti nepieciešams.
Ja, ņemot vērā slimības
raksturu un smaguma pakāpi, nepieciešama ilgstoša sāpju
ārstēšana ar tramadolu, jāveic
rūpīgas un regulāras pārbaudes (ja nepieciešams, pārtraucot
ārstēšanu), lai noteiktu, vai
nepieciešama turpmāka ārstēšana, un kādā apmērā tā
nepieciešama.
SASKAŅOTS ZVA 15-07-2021
Bērni no 1 gada vecuma
Reizes deva: 1-2 mg/kg ķermeņa masas.
Nedrīkst pārsniegt kopējo dienas devu 8 mg tramadola hidrohlorīda
uz kg ķermeņa masas vai
400 mg tramadola hidrohlorīda (atkarībā no tā, kura no devām ir
vismazākā).
Gados vecāki pacienti
Pacientiem līdz 75 gadu vecumam, bez klīniskas aknu vai nieru
mazspējas, devas pielāgošana
parasti nav nepieciešama. Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par
75 gadiem) var bū