TRAMADOL SL 100 mg végbélkúp

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

tramadol

Pieejams no:

Slovakofarma AS

ATĶ kods:

N02AX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tramadol

Vienības iepakojumā:

10x

Klase:

TT

Receptes veids:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2004-04-23

Lietošanas instrukcija

4. sz. melléklete az
OGYI-T- 9445/01.sz.
Forgalombahozatali engedélynek
Budapest, 2004. április 23.
Szám: 9326/40/04.
Előadó: dr. Vecsey A./Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
-
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége_
_lehet._
-
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
-
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
MIRŐL OLVASHAT EBBEN A TÁJÉKOZTATÓBAN?
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Tramadol SL 100 mg
végbélkúp?
2.
Tudnivalók a Tramadol SL 100 mg végbélkúp alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tramadol SL 100 mg végbélkúpot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
TRAMADOL SL 100 MG VÉGBÉLKÚP
A készítmény hatóanyaga 100 mg tramadol-hidrokloridklorid
kúponként.
Egyéb összetevő: Witepsol E75, szilárd zsír.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
SLOVAKOFARMA, 92027 Hlohovec, Zeleznicna 12., Szlovák Köztársaság
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT A TRAMADOL SL 100 MG VÉGBÉLKÚP?
A Tramadol SL 100 mg végbélkúp 5 darabos kiszerelésben, bliszter
csomagolásban és faltkartonban
kerül forgalomba.
A készítmény közepes és erős fájdalom kezelésére szolgáló,
centrálisan ható, az opioidok csoportjába
tartozó fájdalomcsillapító.
2.
TUDNIVALÓK A TRAMADOL SL 100 MG VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT
_MIKOR NEM ALKALMAZHATÓ A TRAMADOL SL 100 MG VÉGBÉLKÚP?_
Ne alkalmazza a készítményt a következő esetekben:
·
ha érzékeny a tramadol hatóanyagra, vagy a készítmény valamely
más összetevőjére;
·
akut alkohol, altatószer, fájdalomcsillapító vagy más
pszichofarmakon (ezek a gyógyszerek
hat

Produkta apraksts

3. sz. melléklete az OGYI-T-9445/01sz. Forgalombahozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 23.
Szám: 9326/40/04.
Előadó: dr. Vecsey A./Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRAMADOL SL 100 MG VÉGBÉLKÚP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg tramadol-hidroklorid kúponként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp
Fehér, torpedó alakú, fényes felületű, jellegzetes szagú
végbélkúp.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Középsúlyos-, súlyos, akut és krónikus fájdalmak kezelésére
(migrén, fogfájás, reumatikus fájdalmak,
poszttraumás állapotok, neuralgia, lumbágó, porckorongsérv).
Diagnosztikai és terápiás
beavatkozásokkal járó, posztoperatív állapotokban jelentkező és
rosszindulatú betegségekkel járó
fájdalmak csillapítása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az adagolás egyéni, a fájdalom intenzitásának és a beteg
érzékenységének megfelelően.
Felnőtteknek, serdülőknek és 14 év fölötti gyermekeknek:
A szokásos adagja 100 mg napi 2-3 alkalommal. A legnagyobb egyszeri
dózis100 mg, a legnagyobb
napi dózis 400 mg. Két alkalmazás között legalább 4 óra szünet
szükséges.
_Vesebetegeknek:_
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance érték < 30
ml/min az adagolások közötti szünetet
12 órára kell megnyújtani, legnagyobb napi dózis 200 mg.
_Hemodialízisen lévő betegeknél:_
A tramadol nagy disztribúciós térfogata miatt nem ajánlott
pótlólagos dózisokat adni.
_Idősek:_
A kor önmagában nem indokolja az adagok csökkentését, a kezelés
ideje a háttérbetegség jellégétől
függ, a lehető legrövidebb kell, hogy legyen.
4.3
ELLENJAVALLATOK
- A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység;
- alkohollal, altatószerekkel, centrálisan ható
fájdalomcsillapítókkal, opiátokkal, illetve pszichotróp
szerekkel történt akut mérgezés;
- MAO-gátlóval jelenleg vagy a megelőző 14 napon bel�