Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Tramadol + Paracetamol
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
N02AJ13
Tramadol + Paracetamol
37.5 mg + 325 mg
Comprimido
Tramadol, cloridrato 37.5 mg ; Paracetamol 325 mg
Via oral
Fita termossoldada 20 unidade(s)
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM
Genérico
tramadol and paracetamol
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5455977 CNPEM: 50042181 CHNM: 10042542 Não Comercializado
Autorizado
2012-08-21
APROVADO EM 14-10-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Zilpen 37,5 mg / 325 mg Comprimidos Cloridrato de tramadol + Paracetamol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Zilpen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen 3. Como tomar Zilpen 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zilpen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Zilpen e para que é utilizado Zilpen é uma associação de dois analgésicos, o paracetamol e o tramadol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor. Zilpen está indicado no tratamento da dor moderada a intensa, quando o seu médico recomendar a utilização de uma associação de tramadol e paracetamol. Zilpen apenas deve ser tomado por adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade. 2. O que precisa de saber antes de tomar Zilpen Não tome Zilpen: - Se tem alergia (hipersensibilidade: erupções cutâneas, inchaço da face, respiração asmática ou dificuldades em respirar) ao tramadol, paracetamol ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir, medicamentos para o alívio da dor ou medicamentos afetam o humor e as emoções). - Se também estiver a tomar inibidores da Monoamino Oxidase (MAO) (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão ou da doença de Parkinson) ou se Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 05-08-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Zilpen 37,5 mg / 325 mg comprimidos Zilpen 75 mg / 650 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém: Zilpen 37,5 mg / 325 mg comprimidos: Cada comprimido contém 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol. Zilpen 75 mg / 650 mg comprimidos: Cada comprimido contém 75 mg de cloridrato de tramadol e 650 mg de paracetamol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos. Comprimidos brancos, alongados e ranhurados. A ranhura na dosagem de 37,5 mg / 325 mg destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais. Na dosagem de 75 mg / 650 mg, o comprimido pode ser dividido em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Os comprimidos de Zilpen estão indicados para o tratamento sintomático da dor moderada a intensa. O uso de Zilpen deve restringir-se aos doentes com dor moderada a intensa em que se considera ser adequada a combinação de tramadol e paracetamol (ver também secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia: Adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade): O uso de Tramadol / Paracetamol deve restringir-se aos doentes com dor moderada a intensa em que se considera ser adequada a combinação de tramadol e paracetamol. APROVADO EM 05-08-2021 INFARMED A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a intensidade da dor e a resposta do doente. Recomenda-se uma dose inicial de dois comprimidos de Zilpen 37,5 mg / 325 mg ou um comprimido de Zilpen 75 mg / 650 mg. Se necessário, podem ser tomadas doses adicionais, não ultrapassando 8 comprimidos de Zilpen 37,5 mg / 325 mg ou 4 comprimidos de Zilpen 75 mg / 650 mg (equivalente a 300 mg de tramadol e 2600 mg de paracetamol) por dia. O intervalo entre as doses não deve ser inferior a seis horas. Tramadol / Paracetamol não deverá, em nenhuma circunstância, ser tomado du Izlasiet visu dokumentu