TRAMADOL KRKA 100 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

TRAMADOL HIDROCLORURO

Pieejams no:

KRKA D.D. NOVO MESTO

ATĶ kods:

N02AX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TRAMADOL HYDROCHLORIDE

Deva:

100 mg/ml

Zāļu forma:

GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

Kompozīcija:

TRAMADOL HIDROCLORURO 100 mg

Ievadīšanas:

VÍA ORAL

Vienības iepakojumā:

1 frasco de 30 ml; 1 frasco de10 ml

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Tramadol

Produktu pārskats:

TRAMADOL KRKA 100 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG 1 frasco de 30 ml - 108507005 - 45631000140106 - 45651000140103; TRAMADOL KRKA 100 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION EFG 1 frasco de10 ml - 108507005 - 45631000140106 - 45661000140101

Autorizācija statuss:

Anulado

Autorizācija datums:

2019-02-19

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TRAMADOL KRKA 100 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN EFG
tramadol, hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol Krka
3.
Cómo tomar Tramadol Krka
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tramadol Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TRAMADOL KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tramadol - el principio activo de este medicamento - es un analgésico
perteneciente al grupo de los
opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor
actuando sobre las células nerviosas
específicas de la médula espinal y del cerebro.
Tramadol Krka se utiliza en el tratamiento del dolor de moderado a
intenso.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TRAMADOL KRKA
NO TOMETRAMADOL KRKA
-
si es alérgico a tramadol, mentol, eucalipto o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6);
-
en caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos
para dormir, analgésicos u
otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el
estado de ánimo y las
emociones);
-
si está tomando también inhibidores de la MAO (cierto tipo de
medicamentos utilizados para el
tratamiento de la depresión) o si los ha tomado en los últimas dos
semanas antes del tratamiento
con este medicamento (ver “Otros medicamentos y Tr

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tramadol Krka 100 mg/ml gotas orales en solución EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml (40 gotas o 8 pulsaciones) de gotas orales en solución contiene
100 mg de hidrocloruro de tramadol.
0,5 ml (20 gotas o 4 pulsaciones) de gotas orales en solución
contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.
EXCIPIENTE(S )CON EFECTO CONOCIDO:
1 ml de gotas orales contiene 200 mg de sacarosa.
1 ml de gotas orales contiene 1 mg de hidroxiestearato de
macrogolglicerol.
1 ml de gotas orales contiene 150 mg de propilenglicol.
1 ml de gotas orales contiene 0,09 mg de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución (gotas orales)
Tramadol Krka gotas orales en solución, es una solución
transparente, ligeramente viscosa de incolora a
amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del dolor de moderado a intenso.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
TRAMADOL KRKA CON GOTERO:
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad
individual de cada paciente. Se debe
utilizar la dosis efectiva más baja para la analgesia. No deben
superarse dosis diarias de 400 mg de
hidrocloruro de tramadol, a no ser que se trate de circunstancias
clínicas especiales (p. ej. dolor por cáncer
o dolor postoperatorio severo).
A menos que se prescriba de otro modo, Tramadol Krka debe ser
administrado según se especifica a
continuación:
_Adultos y adolescentes mayores de 12 años_
Forma de dosificación
Dosis única
Dosis máxima diaria
Tramadol Krka
50 a 100 mg
cada 4 a 6 horas
400 mg
(hasta 160 gotas)
2 de 18
(20 a 40 gotas)
Si no hay suficiente alivio del dolor después de la administración
de una dosis única de 50 mg de tramadol
hidrocloruro en 30 a 60 minutos, se puede administrar una segunda
dosis única de 50 mg.
Si la mayoría de los pacientes con dolor intenso es probable que
tenga una mayor demanda, se puede
administrar la dosis única más alta