Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg, bruistabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk

Pieejams no:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATĶ kods:

N02AX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TRAMADOLHYDROCHLORIDE 50 mg/stuk

Zāļu forma:

Bruistablet

Kompozīcija:

ARABISCHE GOM (E 414) ; ASPARTAAM (E 951) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DEXTRINE ; DIMETICON (E 900) ; LACTOSE 1-WATER ; METHYLCELLULOSE (E 461) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMCYCLAMAAT (E 952) ; NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SIMETICON EMULSIE ; SINAASAPPELOLIE ; SINAASAPPELOLIE, TERPEENVRIJ ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; SORBINEZUUR (E 200),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Tramadol

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); ASPARTAAM (E 951); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DEXTRINE; DIMETICON (E 900); LACTOSE 1-WATER; METHYLCELLULOSE (E 461); NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); NATRIUMCYCLAMAAT (E 952); NATRIUMSULFAAT 0-WATER (E 514 (I)); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SIMETICON EMULSIE; SINAASAPPELOLIE; SINAASAPPELOLIE, TERPEENVRIJ; SINAASAPPELSMAAKSTOF; SORBINEZUUR (E 200);

Autorizācija datums:

1999-04-22

Lietošanas instrukcija

Sandoz B.V.
Page 1/9
Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg
1313-V16
1.3.1.3 Package Leaflet
April 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRAMADOL HCL SANDOZ
® BRUIS 50 MG, BRUISTABLETTEN
tramadolhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter? Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAMADOL HCL SANDOZ BRUIS 50 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Tramadolhydrochloride, het werkzame bestanddeel van Tramadol HCl
Sandoz bruis 50 mg, is een pijnstiller uit
de opioïdenklasse die op het centraal zenuwstelsel werkt. Het
vermindert de pijn door in te werken op bepaalde
zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van acute en chronische
pijn van matige tot ernstige aard.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
Bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of
geneesmiddelen met een psychische
uitwerking (die stemming of emoties beïnvloeden).
•
U gebruikt monoamineoxidase- (MAO-) remmers (bepaalde g

Produkta apraksts

Sandoz B.V.
Page 1/12
Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg
1311-V11
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
April 2021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg, bruistabletten.
2. KWALITATIVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING
Elke bruistablet bevat 50 mg tramadol (hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke bruistablet bevat 71 mg lactose (als monohydraat)
10 mg aspartaam (E951)
214 mg (9,3 mmol) natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Bruistablet.
Witte of gebroken-witte, ronde tabletten, aan beide zijden plat met
afgeronde hoeken.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de
individuele gevoeligheid van de
patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame
dosis worden gekozen. Dagelijkse
doseringen van 400 mg tramadolhydrochloride mogen niet overschreden
worden, behalve in
bijzondere klinische gevallen. In zulke gevallen wordt het gebruik van
een passender doseringsvorm
aanbevolen.
Volwassenen en kinderen boven 12 jaar
Afhankelijk van de ernst van de pijn bedraagt de aanvangsdosis 50 of
100 mg tramadolhydrochloride,
gevolgd door 50 of 100 mg tramadol HCl niet vaker dan 3-4 maal per
dag. Bij acute pijn is meestal
een initiële dosis van 100 mg tramadol noodzakelijk.Bij pijn
geassocieerd met een chronische
aandoening wordt een initiële dosis van 50 mg tramadol HCl
aanbevolen.
De uitwerking houdt, afhankelijk van de pijn, ongeveer 3-8 uur aan.
Bij acute pijn wordt dit geneesmiddel slechts een enkele keer of
hoogstens een paar maal toegediend,
zodat een aanpassing van de dosis niet noodzakelijk is. Bij chronische
pijn echter dienen de
doseringsintervallen te worden vergroot vanwege het gevaar van
accumulatie, veroorzaakt door
vertraagde eliminatie.
In geen geval mag Tramadol HCl Sandoz bruis 50 mg langer worden
gegeven dan absoluut
noodzak