Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRAMADOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRAMADOL
Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN
N02AX02
TRAMADOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TRAMADOL
Capsule met verlengde afgifte, hard
AMMONIA (E 527) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Tramadol
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); ETHYLCELLULOSE (E 462); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
1998-06-09
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Tramadol HCl Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tramadol HCl Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tramadol HCl Retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tramadol HCl Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard TRAMADOLHYDROCHLORIDE LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Tramadol HCl Retard en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Tramadol HCl Retard inneemt 3. Hoe wordt Tramadol HCl Retard ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Tramadol HCl Retard 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS TRAMADOL HCL RETARD EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Tramadol HCl Retard behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam analgetica, ook bekend als pijnstillers. Het werkzame bestanddeel, tramadolhydrochloride, onderbreekt de pijnsignalen die naar uw hersenen worden gestuurd en het werkt ook in de hersenen om het gevoel van pijn te stoppen. Dit betekent dat Tramadol HCl Retard niet zorgt voor het wegnemen van de oorzaak van de pijn, maar dat u de pijn niet zo erg voelt. Tramadol HCl Retard wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn (bijvoorbeeld bij pijn na een operatie of verwonding). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRAMADOL HCL RETARD INNEEMT NEEM TRAMADOL HCL RETARD NIET IN - als u allergisch (overgevoelig) bent voor tramadolhydrochloride of voor één van de andere bestandd Izlasiet visu dokumentu
1907 1 MODULE 1-3-1 - SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tramadol Retard 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tramadol Retard 100 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tramadol Retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Tramadol Retard 200 mg, capsules met verlengde afgifte, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén capsule bevat 50 mg, 100 mg, 150 mg of 200 mg tramadolhydrochloride Hulpstof met bekend effect: Dit product bevat de hulpstof sucrose (9,375 / 18,75 / 28,125 / 37,5 mg/capsule) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsules met verlengde afgifte, hard. De 50 mg capsules zijn donkergroen met een lengte van ongeveer 14 – 14,5 mm, met de opdruk T50SR. De 100 mg capsules zijn wit met een lengte van ongeveer 16 mm, met de opdruk T100SR. De 150 mg capsules zijn donkergroen met een lengte van ongeveer 18 mm, met de opdruk T150SR De 200 mg capsules zijn geel met een lengte van ongeveer 19 – 19,5 mm, met de opdruk T200SR. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige pijn 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In principe moet altijd de laagste analgetisch werkzame dosis worden gekozen. _Dosering voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: _ De begindosering is meestal 50-100 mg twee maal per dag ‘s morgens en ‘s avonds. De dosering kan geleidelijk verhoogd worden naar 150-200 mg, twee maal per dag afhankelijk van de ernst van de pijn. Indien langdurige behandeling noodzakelijk is gezien de aard en de ernst van de ziekte, is zorgvuldige en regelmatige controle (eventueel met tijdelijke onderbreking van de therapie) noodzakelijk om te bepalen of de therapie nog voortgezet moet worden. 1907 2 Met uitzondering van speciale klinische omstandigheden dient de totale dagdosering niet hoger te zijn dan 400 mg. _Pediatrische patiënten: _ Tramadol Izlasiet visu dokumentu