Trabectedine Sun 1 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Valsts: Beļģija

Valoda: franču

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Trabectédine 1 mg

Pieejams no:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATĶ kods:

L01CX01

Zāļu forma:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Ievadīšanas:

Voie intraveineuse

Ārstniecības joma:

Trabectedin

Produktu pārskats:

CTI Extended: 661190-01

Autorizācija statuss:

Commercialisé: Non

Autorizācija datums:

2023-02-23

Lietošanas instrukcija

1
B. NOTICE
2 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TRABECTEDINE SUN 0,25 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
TRABECTEDINE SUN 1 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
(trabectédine)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Trabectedine SUN et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Trabectedine SUN
3.
Comment utiliser Trabectedine SUN
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Trabectedine SUN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE Trabectedine SUN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans Trabectedine SUN est la
trabectédine. Trabectedine SUN s est un
médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules
tumorales de se multiplier.
Trabectedine SUN est utilisé pour le traitement des patients atteints
de sarcome des tissus mous au stade
évolué, quand les traitements précédents ont été inefficaces ou
quand les patients ne peuvent pas recevoir
ces autres traitements. Le sarcome des tissus mous est une affection
maligne qui débute dans les tissus
mous, tels que muscles, graisse ou autres tissus (par exemple
cartilages ou vaisseaux).
Trabectedine SUN est utilisé en association avec la doxorubicine
liposomale pégylée (DLP: un autre
anti-cancéreux) pour le traitement des patientes atteintes de cancer
des ovaires et dont la maladie est
réapparue après au moins 1 thérapie et n’est pas résistante à
une chimiothérapie contenant du platine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNA�

Produkta apraksts

ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trabectedine SUN 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion.
Trabectedine SUN 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de trabectédine.
Chaque flacon de poudre contient 1 mg de trabectédine.
Un ml de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Excipients à effet notoire:
0,25 mg: Chaque flacon de poudre contient 2 mg de potassium.
1 mg: Chaque flacon de poudre contient 8 mg de potassium
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre ou agglomérat lyophilisé blanc à blanc cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trabectedine est indiqué chez les adultes atteints de sarcome des
tissus mous évolué, après échec
de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide ou chez
les patients ne pouvant pas recevoir
ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement
été obtenues chez des patients atteints
de liposarcome et de léiomyosarcome.
Trabectedine en association avec la doxorubicine liposomale pégylée
(DLP) est indiqué chez les
patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au
platine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Trabectedine doit être administré sous la surveillance d’un
médecin qualifié dans l’utilisation de
chimiothérapies. Ce médicament ne doit être utilisé que par des
cancérologues qualifiés ou d’autres
professionnels de santé spécialisés dans l’administration des
produits cytotoxiques.
Posologie
La dose recommandée pour le traitement du sarcome des tissus mous,
est de 1,5 mg/m
2
de surface
corporelle, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de
24 heures, toutes les trois
semaines.
La dose recommandée de Trabectedine pour le traitement du cancer des
ovaires, est de 1,1 mg/m
2
de
surface corporelle, toutes les trois semaines, en perfusion
intraveineuse administr