Tostran 20 mg/g gel

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

TESTOSTERON

Pieejams no:

Paranova Danmark A/S

ATĶ kods:

G03BA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

testosterone

Deva:

20 mg/g

Zāļu forma:

gel

Autorizācija datums:

2018-01-02

Lietošanas instrukcija

Indlægsseddel: Information til brugeren
Tostran
®
20 mg/g (2%) gel
testosteron
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tostran
3. Sådan skal du bruge Tostran
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Det aktive stof, testosteron, er et mandligt hormon, som er en type
androgener.
Tostran anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron,
som kroppen ikke selv producerer for at behandle forskellige
helbreds­
tilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). Disse
tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron
i blodet og
af symptomer på tilstandene, som omfatter:
• impotens
• sterilitet
• lav kønsdrift
• træthed
• depression
• knogletab på grund af lave hormonniveauer.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tostran
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doserings etiketten.
Tostran må kun anvendes, hvis din læge på baggrund af dine
symptomer og laboratorietest har bekræftet, at du har hypogonadisme.
Andre årsager
til dine symptomer skal være udelukket af din læge, inden
behandlingen iværksættes.
Kun mænd må bruge Tostran. Tostran er ikke afprøvet på mænd u

Produkta apraksts

17. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOSTRAN, GEL 20 MG/G (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
23202
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tostran, 20 mg/g Gel.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ét gram gel indeholder 20 mg testosteron. Ét tryk på beholderens
stempel giver 0,5 g gel, som
indeholder 10 mg testosteron.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Ét gram gel indeholder 1 mg butylhydroxytoluen.
Ét gram gel indeholder 350 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel. (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor
testosteronmangel er bekræftet af
kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne og ældre mænd
Den anbefalede initialdosis af Tostran er 3 g gel (60 mg testosteron),
der påføres én gang
dagligt på omtrent samme tidspunkt om morgenen. Dosistitrering skal
baseres på både
niveauerne af serumtestosteron og forekomst af kliniske tegn og
symptomer på
androgenmangel. Der bør tages hensyn til, at de fysiologiske niveauer
af serumtestosteron
falder i takt med alderen.

_dk_hum_60438_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Den daglige dosis bør ikke overstige 4 g gel (80 mg testosteron).
Pædiatrisk population
Tostran er ikke indiceret til brug hos børn og er ikke evalueret
klinisk til mænd under 18 år.
Indgivelsesmåde:
Til kutan anvendelse
Dosis kan påføres abdomen (hele dosis på et område på mindst 10 x
30 cm) eller på indersiden
af BEGGE lår (en halvdel af dosis på et område på mindst 10 x 15
cm for hver inderside af låret).
Det anbefales at skifte dagligt mellem påføring på abdomen og
indersiden af lårene for at
minimere reaktioner på påføringsstederne.
Gelen skal påføres hud, som er ren, tør og intakt. Den skal gnides
forsigtigt ind med én finger,
indtil den er tør. Derefter skal påføringsstedet dækkes, helst med
løstsiddende tøj. Hænderne
skal derefter vaskes med sæbe og vand.
Med hvert tr