Valsts: Norvēģija
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk
Testosteron
Kyowa Kirin Holdings B.V.
G03BA03
Testosterone
2 %
Gel
Multidosebeholder 60 g
C
Markedsført
2007-08-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TOSTRAN 2 % GEL TESTOSTERON Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Tostran er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Tostran 3. Hvordan du bruker Tostran 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Tostran 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Tostran er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Virkestoffet, testosteron, er et mannlig kjønnshormon det vil si en type androgen. Tostran brukes hos voksne menn som erstatning for testosteron for å behandle forskjellige helseproblemer forårsaket av testosteronmangel (hypogonadisme hos menn). Dette bør bekreftes av to separate målinger av testosteronnivået i blod og også omfatte kliniske symptomer som: • impotens (ereksjonssvikt) • ufruktbarhet (infertilitet) • lav kjønnsdrift • tretthet • dårlig humør (depresjon) • bentap forårsaket av lave hormonnivåer Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Tostran Tostran må kun brukes dersom hypogonadisme er bekreftet av legen, basert på dine symptomer og laboratorieprøver. Andre årsaker til dine symptomer må utelukkes av legen før behandlingens start. Kun menn kan bruke Tostran. Tostran er ikke testet hos menn Izlasiet visu dokumentu
1. LEGEMIDLETS NAVN Tostran 2 % gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram gel inneholder 20 mg testosteron. Ett trykk på beholderens stempel gir 0,5 g gel som inneholder 10 mg testosteron. Hjelpestoff(er) sammen med kjent effekt: Ett gram gel inneholder 1 mg butylhydroksytoluen. Ett gram gel inneholder 350 mg propylenglykol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Gel. Klar, fargeløs til lysegul gel. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Substitusjonsbehandling ved hypogonadisme hos menn, når testosteronmangel er bekreftet ved kliniske funn og biokjemiske prøver (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne og eldre menn _ _ _ Anbefalt startdose for Tostran er 3 g gel (60 mg testosteron) påført en gang om dagen på omtrent samme tid hver morgen. Titrering av dosen skal baseres både på serumnivåer av testosteron og kliniske tegn og symptomer på androgenmangel. Det skal tas i betraktning at fysiologiske nivåer av testosteron går ned med økende alder. Daglig dose skal ikke overskride 4 g gel (80 mg testosteron). _Pediatrisk populasjon _ _ _ Tostran er ikke indisert til bruk hos barn, og det er ikke klinisk evaluert hos menn under 18 år. _Administrasjonsmåte _ Til bruk på huden. Dosen kan påføres mageområdet (hele dosen på et område som tilsvarer 10 x 30 cm), eller på innsiden av BEGGE lårene (halve dosen på et område som tilsvarer minst 10 x 15 cm for hvert innerlår). Det anbefales å veksle påføringen daglig mellom maveområdet og innerlårene for å begrense reaksjoner på påføringsstedet. Gelen skal påføres ren, tørr, ubeskadiget hud, og gnis forsiktig inn med en finger til den er tørr, deretter skal påføringsstedet dekkes til, helst med løstsittende tøy. Vask deretter hendene med såpe og vann. Hver hele nedtrykking av stempelet avgir et halvt gram gel (10 mg testosteron). For å oppnå en full dose ved første gangs dosering, er det nødvendig å klargjøre pumpen. Dette gjøres når beholderen står Izlasiet visu dokumentu