Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C10AA05
perorálne použitie
tbl flm 30x20 mg (fľ.skl.hnedá); tbl flm 30x20 mg blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x20 mg blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Atorvastatín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-04-15
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02110-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TORVAZIN 10 MG TORVAZIN 20 MG TORVAZIN 40 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY atorvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Torvazin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Torvazin 3. Ako užívať Torvazin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Torvazin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE TORVAZIN A NA ČO SA POUŽÍVA Torvazin patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidy (tuky). Torvazin sa používa na zníženie lipidov, známych ako cholesterol a triglyceridy, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Torvazin sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TORVAZIN NEUŽÍVAJTE TORVAZIN ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02110-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Torvazin 10 mg Torvazin 20 mg Torvazin 40 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _Torvazin 10 _ _mg filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg atorvastatínu (ako 10,36 mg vápenatej soli atorvastatínu). _Torvazin 20 _ _mg filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg atorvastatínu (ako 20,72 mg vápenatej soli atorvastatínu). _Torvazin 40 _ _mg filmom obalené tablety_ _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg atorvastatínu (ako 41,44 mg vápenatej soli atorvastatínu). Pomocná látka so známym účinkom _Torvazin 10 _ _mg filmom obalené tablety_ _ _ Každá 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 119,44 mg monohydrátu laktózy. _Torvazin 20 mg filmom obal_ _ené tablety_ _ _ Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 238,88 mg monohydrátu laktózy. _Torvazin 40 _ _mg filmom obalené tablety_ _ _ Každá 40 mg filmom obalená tableta obsahuje 477,76 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEK OVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _Torvazin 10 _ _mg filmom obalené tablety:_ biele alebo takmer biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety so štylizovaným E a kódom 541 na jednej strane a bez označenia na druhej strane. _Torvazin 20 mg filmom obal_ _ené tablety:_ biele alebo takmer biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety so štylizovaným E a kódom 542 na jednej strane a bez označenia na druhej strane. _Torvazin 40 _ _mg filmom obalené tablety:_ biele alebo takmer biele oválne mierne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane a so štylizovaným E a kódom 543 na druhej strane. _Torvazin 40 _ _mg filmom obalené tablety_ _:_ je možné rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypercholesterolémia Torvazin je indikovaný ako prídavná Izlasiet visu dokumentu