Topiramate Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Topiramāts

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

ATĶ kods:

N03AX11

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Topiramatum

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

10-MAR-24

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TOPIRAMATE ACCORD 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
TOPIRAMATE ACCORD 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
TOPIRAMATE ACCORD 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
TOPIRAMATE ACCORD 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
_TOPIRAMATUM _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Topiramate Accord un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Topiramate Accord lietošanas
3. Kā lietot Topiramate Accord
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Topiramate Accord
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOPIRAMATE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Topiramate Accord pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
„pretepilepsijas zālēm”. Tās lieto:
•
vienas pašas, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un par 6 gadiem
vecākiem bērniem;
•
kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un par 2
gadiem vecākiem bērniem;
•
lai novērstu migrēnas galvassāpes pieaugušajiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOPIRAMATE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET TOPIRAMATE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS
▪
ja Jums ir alerģija pret topiramātu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
▪
migrēnas profilaksei, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja
Jūs esat sieviete reproduktīvajā vecumā,
izņemot,
ja
Jūs
izmantojat
efektīvu
kontracepcijas
metodi
(sīkāku
informāciju
skatīt
punktā
„Grūtniecība un barošana ar krūti�

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Topiramate Accord 25 mg apvalkotās tabletes
Topiramate Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Topiramate Accord 100 mg apvalkotās tabletes
Topiramate Accord 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg, 50 mg, 100 mg vai 200 mg
topiramāta
(
_Topiramatum_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
25 mg: katra apvalkotā tablete satur 28 mg laktozes.
50 mg: katra apvalkotā tablete satur 57 mg laktozes.
100 mg: katra apvalkotā tablete satur 114 mg laktozes.
200 mg: katra apvalkotā tablete satur 227 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
25 MG
Apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, apmēram 6 mm
diametrā, ar slīpām malām.
Baltas tabletes ar iespiedumu „TP” vienā pusē un „25” otrā
pusē.
50 MG
Apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, apmēram 7 mm
diametrā, ar slīpām malām.
Gaiši dzeltenas tabletes ar iespiedumu „TP” vienā pusē un
„50” otrā pusē.
100 MG
Apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, apmēram 9 mm
diametrā, ar slīpām malām.
Tumši dzeltenas tabletes ar iespiedumu „TP” vienā pusē un
„100” otrā pusē.
200 MG
Apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, apmēram 12,7 mm
diametrā, ar slīpām
malām.
Sarkanas tabletes ar iespiedumu „TP” vienā pusē un „200”
otrā pusē.
SASKAŅOTS ZVA 26-09-2023
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Monoterapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem pēc 6 gadu
vecuma ar parciāliem
krampjiem ar sekundāri ģeneralizētām lēkmēm vai bez tām, kā
arī primāri ģeneralizētiem
toniski-kloniskiem krampjiem.
Papildterapija bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem, pusaudžiem un
pieaugušajiem ar
pirmreizējiem parciāliem krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju
vai bez tās, vai primāri
ģeneralizētiem toniski-kloniskiem krampjiem, un ar Lennox-Gastaut
sindromu saistīt