Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
topiramat
GALEX d.d.
N03AX11
topiramat
filmsko obložena tableta
topiramat 25 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp/Spec
topiramat
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-24
1 NAVODILO ZA UPORABO TOPIRAMAT GALEX 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE TOPIRAMAT GALEX 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE TOPIRAMAT GALEX 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE TOPIRAMAT GALEX 200 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE topiramat PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Topiramat Galex in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Topiramat Galex 3. Kako uporabljati zdravilo Topiramat Galex 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Topiramat Galex 6. Dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TOPIRAMAT GALEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Topiramat Galex sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antiepileptična zdravila in jih uporabljamo: • za samostojno zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starejših od 6 let, • skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let, • za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TOPIRAMAT GALEX NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TOPIRAMAT GALEX • če ste alergični (preobčutljivi) na topiramat ali katerokoli sestavino zdravila Topiramat Galex (naštete so v 6. poglavju) • za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate učinkovite kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje »Nosečnost in dojenje«). Če niste prepričani, ali se zgornja navedba nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden boste začeli jemati zdravilo Topiramat Galex. BODITE POS Izlasiet visu dokumentu
1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA _ _ Topiramat Galex 25 mg filmsko obloţene tablete Topiramat Galex 50 mg filmsko obloţene tablete Topiramat Galex 100 mg filmsko obloţene tablete Topiramat Galex 200 mg filmsko obloţene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ENA FILMSKO OBLOŽENA TABLETA VSEBUJE 25 MG, 50 MG, 100 MG ALI 200 MG TOPIRAMATA. Pomoţne snovi: 25 MG filmsko obloţene tablete: Ena tableta vsebuje 0,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). 50 MG filmsko obloţene tablete: Ena tableta vsebuje 0,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). 100 MG filmsko obloţene tablete: Ena tableta vsebuje 0,05 mg barvila oranţno FCF (E110). 200 MG filmsko obloţene tablete: Ena tableta vsebuje 3,2 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obloţene tablete Topiramat Galex 25 mg je na voljo v obliki belih, okroglih, bikonveksnih filmsko obloţenih tablet. Topiramat Galex 50 mg je na voljo v obliki rumenih, okroglih, bikonveksnih filmsko obloţenih tablet. Topiramat Galex 100 mg je na voljo v obliki oranţnih, podolgovatih, bikonveksnih filmsko obloţenih tablet. Topiramat Galex 200 mg je na voljo v obliki roţnatih, podolgovatih, bikonveksnih filmsko obloţenih tablet. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Monoterapija pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, ki imajo parcialne epileptične napade z ali brez sekundarne generalizacije in primarno generalizirane tonično-klonične napade. Dodatna terapija pri otrocih, starejših od 2 let, mladostnikih in odraslih, ki imajo parcialne epileptične napade z ali brez sekundarne generalizacije ali primarno generalizirane tonično-klonične napade in za 2 zdravljenje epileptičnih napadov v povezavi z Lennox-Gastautovim sindromom. Po natančni preučitvi drugih metod zdravljenja, je topiramat indiciran za profilakso migrenskih glavobolov pri odraslih. Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju migrenskih glavobolov. 4.2 ODMERJ Izlasiet visu dokumentu