Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topiramatum
Bluefish Pharmaceuticals AB
N03AX11
Topiramatum
50 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990779994; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780006; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990779987; Zawartość opakowania: 60 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990780051; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990779970
2019-09-12
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TOPIRAMAT BLUEFISH, 25 MG TABLETKI POWLEKANE TOPIRAMAT BLUEFISH, 50 MG TABLETKI POWLEKANE TOPIRAMAT BLUEFISH, 100 MG TABLETKI POWLEKANE TOPIRAMAT BLUEFISH, 200 MG TABLETKI POWLEKANE _ (TOPIRAMATUM) _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Topiramat Bluefish i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramat Bluefish 3. Jak stosować lek Topiramat Bluefish 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Topiramat Bluefish 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOPIRAMAT BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Topiramat Bluefish należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany: jako jedyny lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat, wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej, w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPIRAMAT BLUEFISH KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPIRAMAT BLUEFISH jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skut Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topiramat Bluefish, 50 mg, tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu _(Topiramatum)._ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 59,8 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. _ _ Opis produktu Jasnożółta, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana ze ściętymi krawędziami, o średnicy około 7 mm, z wytłoczonym napisem „TP” po jednej stronie i liczbą „50” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie powinno być dostosowane do odpowiedzi klinicznej na leczenie. Nie ma konieczności kontrolowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia. W rzadkich przypadkach dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia. Jeśli topiramat stosowany jest jako lek 2 uzupełniający, dodanie lub odstawienie fenytoiny lub Izlasiet visu dokumentu