Topamax Sprinkle 50 mg, harde capsules

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

TOPIRAMAAT

Pieejams no:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATĶ kods:

N03AX11

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TOPIRAMATE

Zāļu forma:

Capsule, hard

Kompozīcija:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSEACETAAT ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Topiramate

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSEACETAAT; GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorizācija datums:

2013-02-13

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOPAMAX SPRINKLE 15 MG, HARDE CAPSULES
TOPAMAX SPRINKLE 50 MG, HARDE CAPSULES
topiramaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Topamax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPAMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Topamax Sprinkle, hierna ook Topamax of dit (genees)middel genoemd,
behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt
gebruikt:
-
zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen
en kinderen ouder
dan 6 jaar
-
met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen van 2 jaar
en ouder
-
om migraine bij volwassenen te voorkomen
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Voor het voorkomen van migraine: als u zwanger bent of als u een vrouw
in de vruchtbare
leeftijd bent, tenzij u doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie
rubriek ‘zwangerschap en
borstvoeding’ voor verdere informatie). Bespreek met uw arts welke
soort anticonceptie u het
best kunt toepassen zolang u Topamax ge

Produkta apraksts

II/091+IA/093
1
26-11-2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topamax Sprinkle 15 mg, harde capsules
Topamax Sprinkle 25 mg, harde capsules
Topamax Sprinkle 50 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule bevat 15 mg topiramaat.
Eén capsule bevat 25 mg topiramaat.
Eén capsule bevat 50 mg topiramaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Bevat o.a. suikerbolletjes die tussen de 62,5% en 91,5% sucrose
bevatten:
Eén capsule van 15 mg bevat tussen de 28,1 en 41,2 mg sucrose.
Eén capsule van 25 mg bevat tussen de 46,8 en 68,6 mg sucrose.
Eén capsule van 50 mg bevat tussen de 93,7 en 137,2 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
15 mg: kleine witte tot gebroken-witte korrels in harde gelatine
capsules (grootte 2) met een witte
ondoorzichtige body waarop ’15 mg’ staat gedrukt, en een
doorzichtige cap waarop ‘TOP’ staat gedrukt.
25 mg: kleine witte tot gebroken-witte korrels in harde gelatine
capsules (grootte 1) met een witte
ondoorzichtige body waarop ’25 mg’ staat gedrukt, en een
doorzichtige cap waarop ‘TOP’ staat gedrukt.
50 mg: kleine witte tot gebroken-witte korrels in harde gelatine
capsules (grootte 0) met een witte
ondoorzichtige body waarop ’50 mg’ staat gedrukt, en een
doorzichtige cap waarop ‘TOP’ staat gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiële aanvallen met of
zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en
volwassenen met partiële aanvallen
met of zonder secundaire generalisatie of met primair gegeneraliseerde
tonisch-clonische aanvallen en
voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het
Lennox-Gastautsyndroom.
II/091+IA/093
2
26-11-2019
Topiramaat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
profylaxe van migraine na