Topamax 100 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Topiramāts

Pieejams no:

Johnson & Johnson, UAB, Lithuania

ATĶ kods:

N03AX11

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Topiramatum

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Janssen Cilag S.p.A., Italy; Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium; Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A., Portugal

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 11-01-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Topamax 25 mg apvalkotās tabletes
Topamax 50 mg apvalkotās tabletes
Topamax 100 mg apvalkotās tabletes
topiramatum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Topamax un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Topamax lietošanas
3.
Kā lietot Topamax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Topamax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Topamax un kādam nolūkam tās lieto
Topamax pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “pretepilepsijas
zālēm”. Tās lieto:
-
vienas pašas, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un bērniem
vecākiem par 6 gadiem;
-
kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un
bērniem vecākiem par 2 gadiem;
-
lai novērstu migrēnas galvassāpes pieaugušajiem.
2.
Kas Jums jāzina pirms Topamax lietošanas
Nelietojiet Topamax šādos gadījumos:
-
ja Jums ir alerģija pret topiramātu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
migrēnas profilaksei, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja
Jūs esat sieviete reproduktīvajā
vecumā, izņemot, ja Jūs izmantojat efektīvu kontracepcijas metodi
(sīkāku informāciju skatīt
punktā „Grūtniecība un barošana ar krūti”). Aprunājieties ar
ārstu par vislabāko kontracepcijas
līdzekli, ko izmantot Topamax lietošanas laikā.
Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiec

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 12-05-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Topamax 25 mg apvalkotās tabletes
Topamax 50 mg apvalkotās tabletes
Topamax 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena tablete satur 25 mg topiramāta (_Topiramatum_).
Viena tablete satur 50 mg topiramāta (_Topiramatum_).
Viena tablete satur 100 mg topiramāta (_Topiramatum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: satur arī laktozes monohidrātu.
Viena 25 mg tablete satur 30,85 mg laktozes monohidrāta
Viena 50 mg tablete satur 61,70 mg laktozes monohidrāta
Viena 100 mg tablete satur 123,40 mg laktozes monohidrāta
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
25 mg: baltas apaļas tabletes, 6 mm diametrā, vienā pusē
“TOP”, otrā pusē – “25”.
50 mg: gaiši dzeltenas apaļas tabletes, 7 mm diametrā, vienā pusē
“TOP”, otrā pusē – “50”.
100 mg: dzeltenas apaļas tabletes, 9 mm diametrā, vienā pusē
“TOP”, otrā pusē – “100”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Monoterapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem pēc 6 gadu
vecuma ar parciāliem krampjiem ar
sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, kā arī primāri
ģeneralizētiem toniski-kloniskiem krampjiem.
Papildterapija bērniem no 2 gadu vecuma, kā arī pusaudžiem un
pieaugušajiem ar parciāliem
krampjiem ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās, kā arī ar
primāri ģeneralizētiem toniski-kloniskiem
krampjiem, un ar _Lennox-Gastaut_ sindromu saistītu krampju
ārstēšana.
Pieaugušajiem topiramāts indicēts migrēnas tipa galvassāpju
profilaksei pēc rūpīgas alternatīvu
ārstēšanas iespēju izvērtēšanas un nav paredzēts akūtai
terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Terapiju ieteicams sākt ar mazu devu, pēc tam titrējot līdz
efektīvajai devai. Devu un titrēšanas ātrumu
nosaka klīniskā atbildes reakcija.
Topiramāta koncentrācija plazmā nav jākontrolē, lai optimizētu
terapiju ar Topamax. Retos gadījumos