Toltarox 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

TOLTRAZURIL

Pieejams no:

Krka d.d., Novo mesto

ATĶ kods:

QP51AJ01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TOLTRAZURIL

Zāļu forma:

Suspensie voor oraal gebruik

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Ārstniecības joma:

Toltrazuril

Autorizācija datums:

2010-06-02

Produkta apraksts

BD/2015/REG NL 105732/zaak 443231
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 19
december 2014 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel TOLTAROX 50
MG/ML SUSPENSIE
VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS, registratienummer REG NL 105732;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel TOLTAROX 50 MG/ML SUSPENSIE VOOR
ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 105732,
zoals aangevraagd d.d. 19 december 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TOLTAROX 50 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR
VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 105732 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel TOLTAROX 50 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL
GEBRUIK
VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 105732 treft u aan als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 105732/zaak 443231
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 07 september 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2015/REG NL 105732/zaak 443231
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 105732/zaak 443231
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Toltarox 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml suspensie voor oraal gebruik :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Toltrazuril
50 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumbenzoaat (E211)
2,1 mg
Natriumpropionaat (E281)
2,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FAR