Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALITRETINOIN
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Limited
D11AH04
alitretinoin
30 mg
kapsler, bløde
Markedsført
2009-05-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOCTINO 10 MG BLØDE KAPSLER TOCTINO 30 MG BLØDE KAPSLER alitretinoin ADVARSEL KAN FORÅRSAGE ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN Kvinder skal bruge effektiv prævention Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Toctino 3. Sådan skal du tage Toctino 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Toctino er alitretinoin. Det tilhører en gruppe af lægemidler kendt som _retinoider_ , der er i familie med Vitamin A. Toctino kapsler findes i to styrker, indeholdende 10 mg eller 30 mg alitretinoin. Toctino bruges til voksne med svær kronisk håndeksem, der ikke er blevet bedre efter andre lokalbehandlinger, herunder steroider. Behandling med Toctino skal overvåges af en speciallæge (en hudlæge). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOCTINO Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE TOCTINO − hvis du er gravid eller ammer − hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under "Svangerskabsforebyggelsesprogram", se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler" Izlasiet visu dokumentu
19. FEBRUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR TOCTINO, BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 25458 1. LÆGEMIDLETS NAVN Toctino 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 10 mg eller 30 mg alitretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _Sojaolie_ Hver 10 mg kapsel indeholder 176,50 mg sojaolie. Hver 30 mg kapsel indeholder 282,40 mg sojaolie. _Sorbitol_ Hver 10 mg kapsel indeholder 20,08 mg sorbitol. Hver 30 mg kapsel indeholder 25,66 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler 10 mg Brune ovale kapsler ca. 11 mm lange og 7 mm brede mærket med "A1". 30 mg kapsler: Rødbrune ovale kapsler ca. 13 mm lange og 8 mm brede mærket med "A3". 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Toctino er indiceret til brug hos voksne, som har svær kronisk håndeksem, der ikke responderer på behandling med potente topikale kortikosteroider. _42009_spc.doc_ _Side 1 af 20_ Patienter, hvor eksemen overvejende har hyperkeratotisk karakter, vil formentlig få en bedre effekt af behandlingen end patienter, hvor eksemen overvejende har pompholyx karakter (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Toctino bør kun ordineres af hudlæger eller læger, som har erfaring med anvendelse af systemiske retinoider, samt fuld forståelse for de risici, der er forbundet med systemisk retinoid behandling og de krav, der stilles til monitorering. Ordination af Toctino til kvinder i den fødedygtige alder skal begrænses til 30 dages behandling, og fortsat behandling kræver en ny recept. Ideelt bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af Toctino finde sted samme dag. Udlevering af Toctino bør finde sted inden for max. 7 dage efter ordination. Den anbefalede dosis for Toctino er 10 mg eller 30 mg en gang om dagen. Den anbefalede startdosis af Toctino er 30 mg en gang daglig. Dosisreduktion til 10 mg en gang daglig kan overvejes hos patienter, der får uacceptable bivirkninger ved doser på 30 mg. Studier med daglige doser på 10 mg o Izlasiet visu dokumentu