Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TOBRAMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TOBRAMYCINE 40 mg/ml
Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA
J01GB01
TOBRAMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; TOBRAMYCINE 40 mg/ml
Oplossing voor injectie
DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZWAVELZUUR (E 513),
Parenteraal
Tobramycin
Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZWAVELZUUR (E 513);
1900-01-01
Centrafarm B.V., The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _TOBRAMYCINE CF 40 MG/ML, _ _ injectievloeistof _ RVG 57430 Tobramycinesulfaat, overeenkomend met 40 mg tobramycine per ml injectievloeistof 1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET 1.3.1.3-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2021-08 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 5.1 APPROVED MEB BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK)ER TOBRAMYCINE CF 40 MG/ML, INJECTIEVLOEISTOF tobramycine • LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • -Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tobramycine CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOBRAMYCINE CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Tobramycine CF behoort tot de aminoglycoside antibiotica (een bepaalde groep antibiotica). Dit medicijn is bedoeld voor de kortdurende behandeling van ernstige infecties die veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor tobramycine; met name gram-negatieve bacteriën (een bepaalde groep bacteriën). Dit medicijn is ook bedoeld, voor gebruik samen met andere antibiotica, voor de behandeling van ernstige infecties met stafylokokken (een bepaald soort bacteriën), waarbij geen andere minder giftige medicijnen gebruikt kunnen worden. Dit medicijn is ook bedoeld, voor gebruik samen met andere Izlasiet visu dokumentu
Centrafarm B.V, The Netherlands MODULE 1 Administrative information and prescribing information _TOBRAMYCINE CF 40 MG/ML, _ _injectievloeistof _ RVG 57430 Tobramycinesulfaat, overeenkomend met 40 mg tobramycine per ml injectievloeistof 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.3.1.1-1 Department of Regulatory Affairs DATE: 2021-08 AUTHORISATION CM: MvdA REV. 8.1 APPROVED MEB 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tobramycine CF 40 mg/ml, injectievloeistof 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tobramycine CF 40 mg/ml injectievloeistof bevat tobramycinesulfaat, overeenkomend met 40 mg tobramycine per ml injectievloeistof. Hulpstof(fen) met bekend effect: Natriummetabisulfiet (E223). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Injectievloeistof. Heldere oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes, (nagenoeg) kleurloos. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tobramycine is bestemd voor de kortdurende behandeling van ernstige infecties, veroorzaakt door voor tobramycine gevoelige micro-organismen, met name Gram-negatieve micro-organismen. Het gebruik van tobramycine in combinatie met andere antimicrobiële middelen die werkzaam zijn tegen stafylokokken kan worden overwogen bij ernstige stafylokokkeninfecties, waarbij het gebruik van andere minder toxische geneesmiddelen gecontra-indiceerd is en indien de bacteriële gevoeligheidstesten en het klinische beeld het gebruik rechtvaardigen. In combinatie met andere geschikte antimicrobiële middelen kan tobramycine ook overwogen worden bij de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties, peritonitis, pneumonie, ernstige huidinfecties inclusief infecties bij brandwonden. Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik en voorschrijven van antimicrobiële middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Zoals voor sommige andere aminoglycosiden geldt, kan bij patiënten tussen 12 en 65 jaar en met normale nierfunctie worden overwogen de dagdosis van tobramycine voor de behandel Izlasiet visu dokumentu