Tobramycin "Teva" 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

TOBRAMYCIN

Pieejams no:

Orifarm A/S

ATĶ kods:

J01GB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tobramycin

Deva:

300 mg/5 ml

Zāļu forma:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Autorizācija datums:

2019-02-09

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOBRAMYCIN TEVA 300 MG/5 ML INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR,
OPLØSNING
TOBRAMYCIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
⎯
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
⎯
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
⎯
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
⎯
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tobramycin Teva
3.
Sådan skal du tage Tobramycin Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tobramycin Teva indeholder det aktive stof, der hedder tobramycin.
Dette er et antibiotikum af typen aminoglykosid.
Tobramycin Teva bruges til patienter i alderen 6 år og derover.
Tobramycin Teva anvendes til behandling af lungeinfektioner ved
cystisk fibrose forårsaget af den almindelige bakterie
_Pseudomonas aeruginosa_
. Tobramycin dræber bakterien og hjælper dig med at få en bedre
vejrtrækning. Når du inhalerer
tobramycin i stedet for at tage det i tabletform, kommer der mere
antibiotika ned i dine lunger.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning
og oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOBRAMYCIN TEVA
TAG IKKE TOBRAMYCIN TEVA
⎯
hvis du er allergisk over for tobramycin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tobramycin Teva (angivet i punkt
6) eller over for andre antibiotika af typen aminoglykosid.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet ell

Produkta apraksts

2. APRIL 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOBRAMYCIN ”TEVA”, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
(ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
27114
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobramycin ”Teva”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 5 ml ampul indeholder 300 mg tobramycin til engangsdosering.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. (Orifarm)
En klar til let gullig opløsning.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tobramycin ”Teva” anvendes til langtidsbehandling af kronisk
lungeinfektion forårsaget af
_Pseudomonas aeruginosa_ hos patienter fra 6 år med cystisk fibrose
(CF).
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende
passende brug af antibiotika.
Tobramycin Teva er indiceret til voksne, unge og børn over 6 år.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Tobramycin ”Teva” er til inhalation og er ikke til parenteralt
brug.
_dk_hum_61489_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 ampul 2 gange daglig i
28 dage.
Dosisintervallet bør være så tæt som muligt på 12 timer og ikke
under 6 timer. Efter 28
dages behandling skal patienterne afbryde behandlingen med Tobramycin
”Teva” i de
næste 28 dage. Behandlingsmønstret skal være 28 dage med aktiv
behandling og 28 dage
uden behandling. Doseringen justeres ikke efter vægt, så alle
patienter skal have 1 ampul
med tobramycin (300 mg) 2 gange daglig.
Tobramycins behandlingsforløb i kontrollerede kliniske
undersøgelser:
1. CYKLUS
2. CYKLUS
3. CYKLUS
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
28 dage
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Tobramycin
300 mg
2 gange
daglig +
standard-
behandling
Standard-
behandling
Data fra kontrollerede kliniske forsøg over en periode på 6 måneder
med de følgende
behandlinger har vist, at lungefunktionens forbedring forblev over
baseline i 28-dages
perioden uden behandling.
Derudover er