Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Tobramicina
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Antibacterianos para uso sistémico,
Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis
Vantobra é indicado para a gestão da crônica, infecção pulmonar devido à bactéria Pseudomonas aeruginosa em pacientes com idade entre 6 anos e mais de idade com fibrose cística (FC). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 5
Autorizado
2019-02-18
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VANTOBRA 170 MG SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZAÇÃO Tobramicina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Vantobra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Vantobra 3. Como utilizar Vantobra 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Vantobra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VANTOBRA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É VANTOBRA Vantobra contém um antibiótico chamado tobramicina. Pertence a uma classe de antibióticos chamados aminoglicosídeos. PARA QUE É UTILIZADO VANTOBRA Vantobra é usado em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística para tratar infeções pulmonares causadas por uma bactéria chamada _Pseudomonas aeruginosa_ . A _Pseudomonas aeruginosa_ é uma bactéria que infeta os pulmões de doentes com fibrose quística nalguma altura durante as suas vidas. Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os pulmões, causando mais problemas respiratórios. COM FUNCIONA VANTOBRA Quando inala Vantobra, o antibiótico consegue entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria que provoca a infeção. Funciona destruindo a produção de proteínas de que a bactéria necessita para construir as suas paredes celulares. Isto danifica as bactérias e acaba por as matar. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR VANTO Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de dose única de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para inalação por nebulização. Uma solução transparente a ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vantobra está indicado para o tratamento de infeção pulmonar crónica devida a _Pseudomonas aeruginosa_ em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística (FC). _ _ _ _ Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose de Vantobra é a mesma para todos os doentes dentro da faixa etária aprovada, independentemente da idade ou do peso. A dose recomendada é uma ampola (170 mg/1,7 ml) administrada duas vezes por dia (ou seja, a dose diária total é de 2 ampolas) durante 28 dias. O intervalo entre as doses deverá ser o mais próximo possível de 12 horas e nunca menos de 6 horas. O Vantobra é tomado em ciclos alternados de 28 dias. Deverá ser mantido um ciclo de 28 dias de terapêutica ativa (período de tratamento) e de 28 dias de descanso do tratamento (período sem tratamento). _Doses esquecidas _ No caso de se esquecer de uma dose faltando pelo menos 6 horas para a dose seguinte, o doente deverá inalar a dose o mais cedo possível. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, o doente deverá esperar até à dose seguinte e não deverá inalar mais para compensar a dose esquecida. _Duração do tratamento _ O tratamento deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento tendo em conta que não estão disponíveis dados de segurança de longa duração para o Vantobra. Caso se torne evidente uma deterioração d Izlasiet visu dokumentu