Tobradex 1+3 mg/ml øjendråber, suspension

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

DEXAMETHASON, TOBRAMYCIN

Pieejams no:

Paranova Danmark A/S

ATĶ kods:

S01CA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

DEXAMETHASON, TOBRAMYCIN

Deva:

1+3 mg/ml

Zāļu forma:

øjendråber, suspension

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2016-09-15

Lietošanas instrukcija

Indlægsseddel: Information til brugeren
Tobradex
®
3 mg/ml / 1 mg/ml øjendråber, suspension
tobramycin/dexamethason
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Tobradex til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Tobradex
3. Sådan skal du bruge Tobradex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tobradex indeholder dexamethason, et kortikoste roid, og tobramycin,
et antibiotikum, der er aktivt imod en lang række bakterier, der kan
forårsage
infektion i øjet.
Det anvendes til at forhindre og behandle en betændelseslignende
tilstand (inflammation), og forhindre en mulig betændelseslignende
tilstand
(infektion) i øjet efter en operation for grå stær (katarakt) hos
voksne og børn fra 2 år og opefter.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TOBRADEX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke Tobradex:
• Hvis du er allergisk over for tobramycin, dexamethason eller et af
de øvrige indholds stoffer i Tobradex (angivet i punkt 6).
• Hvis du har eller tror du har en hvilken som helst type infektion
i øjet. Anvendelse af kortikoste roider kan forværre infektionen.
• Hvis der kommer klistret sekret fra øjet.
• Hvis du har et rødt øje, der ikke er blevet under

Produkta apraksts

7. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Tobradex, øjendråber, suspension (Paranova)
0.
D.SP.NR.
22884
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tobradex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder: tobramycin 3 mg og dexamethason 1 mg.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
1 ml suspension indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, suspension (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse og behandling af inflammation og forebyggelse af
infektion i forbindelse
med kataraktoperation hos voksne og børn fra 2 år og opefter.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Én dråbe i konjunktivalsækken hver 4. til 6. time mens patienten er
vågen. I løbet af de
første 24 til 48 timer kan dosis øges til én dråbe hver 2. time,
mens patienten er vågen.
Behandling skal fortsættes i 14 dage og ikke længere end 24 dage.
Frekvensen bør
reduceres gradvist ved forbedrede kliniske tegn. Det er vigtigt at
behandlingen ikke
afsluttes for tidligt.
Ældre
Kliniske undersøgelser indikerer, at det ikke er nødvendigt med
dosisregulering til ældre.
dk_hum_58291_spc.doc
Side 1 af 11
Pædiatrisk population
Tobradex kan anvendes til børn fra 2 år og opefter med samme dosis
som til voksne. De
nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1.
Tobradex øjendråbers sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er
ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Nedsat lever- og nyrefunktion
Tobradex er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Administration
Okulær anvendelse.
Ryst flasken grundigt før anvendelse. For at undgå kontaminering af
dråbespids og
suspension må man være opmærksom på, ikke at berøre øjenlåget,
omgivende områder
eller andre overflader med spidsen af flasken. Hold flasken tæt
lukket, når den ikke er i
brug. Hvis hættens brudsikre krave sidder løst efter åbning af
flasken, skal man fjerne
kraven, inden produktet anvendes.
Det anbefales at lukke øjet forsigtigt samt