Tixteller 550 mg filmomh. tabl.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Rifaximine 550 mg

Pieejams no:

Alfasigma S.p.A.

ATĶ kods:

A07AA11

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rifaximin

Deva:

550 mg

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

Rifaximine 550 mg

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Rifaximin

Produktu pārskats:

CTI-code: 433072-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433072-05 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433072-04 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3499738 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433072-03 - De grootte van de verpakking: 42 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 433072-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

2013-01-17

Lietošanas instrukcija

pagina 1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TIXTELLER 550 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
rifaximine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tixteller en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Tixteller niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Tixteller in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Tixteller?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIXTELLER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tixteller bevat de werkzame stof rifaximine. Rifaximine is een
antibioticum dat bacteriën
doodt, die een ziekte kunnen veroorzaken die hepatische encefalopathie
wordt genoemd
(symptomen hiervan zijn onder meer onrust, verwardheid,
spierproblemen,
spraakmoeilijkheden en in sommige gevallen coma).
Tixteller wordt gebruikt bij volwassenen met een leverziekte om het
heroptreden van periodes
van manifeste hepatische encefalopathie te verminderen.
Tixteller kan óf alleen gebruikt worden óf meer gebruikelijk, samen
met geneesmiddelen die
lactulose (een laxeermiddel) bevatten.
2.
WANNEER MAG U TIXTELLER NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TIXTELLER NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor:

rifaximine

soortgelijke antibiotica (zoals rifampicine of rifabutine)

één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.

U heeft een blokkade in uw darmen
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG

Produkta apraksts

pagina 1/12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TIXTELLER 550 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 550 mg rifaximine.
Hulpstoffen:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ovale biconvexe filmomhulde tabletten van 10 mm x 19 mm met de
opdruk “RX” op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
TIXTELLER is geïndiceerd voor de vermindering van recidiverende
episodes van manifeste
hepatische encefalopathie bij patiënten ≥ 18 jaar (zie rubriek
5.1).
Er dient rekening te worden gehouden met de officiële richtlijnen
betreffende het juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Aanbevolen dosering: 550 mg tweemaal daags als langdurige behandeling
voor de vermindering van
recidiverende episodes van manifeste hepatische encefalopathie. (zie
rubriek 4.4, 5.1 en 5.2).
In de hoofdstudie werd gelijktijdig lactulose gebruikt door 91% van de
patiënten (zie ook rubriek 5.1).
TIXTELLER kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van TIXTELLER bij pediatrische
patiënten (jonger dan 18 jaar)
werden niet vastgesteld.
_Ouderen_
Er is geen dosisaanpassing nodig, aangezien de gegevens betreffende de
veiligheid en werkzaamheid
van TIXTELLER geen verschillen aantoonden tussen oudere en jongere
patiënten.
_Verminderde leverfunctie_
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
_Verminderde nierfunctie_
Hoewel er geen dosisaanpassing wordt voorgesteld, is voorzichtigheid
geboden bij patiënten met een
verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
pagina 2/12
Oraal met een glas water.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor rifaximine, rifamycine-derivaten of voor één
van de in rubriek 6.1
vermelde hulpstoffen.

Gevallen van darmobstructie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN V