Valsts: Šveice
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
dolutegravirum
ViiV Healthcare GmbH
J05AJ03
dolutegravirum
Filmtabletten
dolutegravirum 10 mg zu dolutegravirum natricum, excipiens pro compresso Dunst.
A
Synthetika
HIV-1-Infektionen
zugelassen
2014-05-08
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION DE EN Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Tivicay, Filmtabletten Was ist Tivicay und wann wird es angewendet? Was sollte dazu beachtet werden? Wann darf Tivicay nicht eingenommen werden? Wann ist bei der Einnahme von Tivicay Vorsicht geboten? Darf Tivicay während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wie verwenden Sie Tivicay? Welche Nebenwirkungen kann Tivicay haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Tivicay enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Tivicay? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Tivicay, Filmtabletten FR IT ViiV Healthcare GmbH Was ist Tivicay und wann wird es angewendet? Tivicay wird zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) angewendet. Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit mindestens 14 kg Körpergewicht in Kombination mit anderen, ebenfalls gegen HIV gerichteten (antiretroviralen) Arzneimitteln, eingesetzt. Tivicay enthält den Wirkstoff Dolutegravir, eine virenhemmende Substanz aus der Gruppe der so genannten Integrase-Inhibitoren. Tivicay bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper und hält ihre Zahl auf einem niedrigen Nive Izlasiet visu dokumentu
FACHINFORMATION Tivicay® ViiV Healthcare GmbH Zusammensetzung Wirkstoff: Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium). Hilfsstoffe: Tablettenkern: D-Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Natriumstärkeglycolat, Natriumstearylfumarat. Filmüberzug: Polyvinylalkohol (partiell hydrolysiert), Titandioxid, Macrogol/PEG, Talk, Eisenoxidgelb (für 25 mg und 50 mg Filmtabletten). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Filmtablette zu 10 mg, 25 mg oder 50 mg Dolutegravir (als Dolutegravir Natrium). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg Körpergewicht. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Tivicay muss durch einen in der Behandlung der HIV-Infektion erfahrenen Arzt eingeleitet werden. Tivicay kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Erwachsene Patienten ohne Integrase-Inhibitor-resistente HIV-1: Die empfohlene Dosis von Tivicay beträgt 50 mg einmal täglich. Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten HIV-1 (dokumentiert oder klinisch vermutet): Die empfohlene Dosis von Tivicay beträgt 50 mg zweimal täglich. Bei der Entscheidung, bei diesen Patienten Tivicay einzusetzen, sollte das Integrase-Inhibitor-Resistenzmuster berücksichtigt werden (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Jugendliche Bei Patienten, die noch keine Behandlung mit einem Integrase-Inhibitor (INI) erhalten haben (12 bis unter 18 Jahre, Mindestgewicht 40 kg), beträgt die empfohlene Dosis Tivicay 50 mg einmal täglich. Empfehlungen zur Dosierung von Tivicay bei Jugendlichen mit Integrase-Inhibitor-resistenten HIV- 1 können aufgrund der unzureichenden Datenlage nicht abgegeben werden. Kinder Bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg Körpergewicht ohne Integrase- Inhibitor-resistente HIV-1 richtet sich die empfohlene Dosis Dolutegravir nach dem Gewicht des Kindes. Die gewichtsabhängigen Dosierungsempfehlungen Izlasiet visu dokumentu