TISSEEL 4 ML ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 1 ADET

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

kalsiyum klorür dihidrat

Pieejams no:

BAXTER TURKEY RENAL HİZMETLER A.Ş.

ATĶ kods:

B02BC30

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

kalsiyum klorür dihidrat

Autorizācija datums:

1970-01-01

Lietošanas instrukcija

1
KULLANMA TALİMATI
TİSSEEL 4 ML ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR
EPILEZYONEL (TOPIKAL) KULLANIM IÇINDIR. ENJEKTE EDILMEMELIDIR. STERIL
_ _
_ETKIN MADDE: _
•
Yapıştırıcı Protein Çözeltisi [İnsan fibrinojeni
(pıhtılaşabilir protein): 91 mg
(1)
/ml ve
sentetik aprotinin 3000 KIU
(2)
/ml]
•
Trombin Çözeltisi (İnsan trombini: 500 IU
(3)
/ml ve kalsiyum klorür dihidrat: 40 µmol/ml)
_YARDIMCI MADDELER: _
İnsan albumini, L-histidin, niyasinamid, polisorbat 80 (Tween 80),
_ _
sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TİSSEEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TİSSEEL 'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TİSSEEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TİSSEEL 'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TİSSEEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TİSSEEL NEDIR?
TİSSEEL, yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi
içeren iki bileşenli bir doku
yapıştırıcıdır. TİSSEEL fıbrinojen ve trombin (kanın
pıhtılaşmasında rol alan proteinler)
içerir. Bu iki madde kanda normalde de bulunan ve kan
pıhtılaşmasında önemli rolleri olan
proteinlerdir. Uygulama sırasında bu iki protein
karıştırılınca, uygulandıkları bölgede bir pıhtı
oluştururlar.
TİSSEEL
tar

Produkta apraksts

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİSSEEL 4 mL Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bileşen 1 : Yapıştırıcı protein çözeltisi
•
İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein)
91 mg
(1)
/mL
•
Aprotinin (sentetik)
3000 KIU
(2)
/mL
Bileşen 2 : Trombin çözeltisi
•
İnsan trombini
500 IU
(3)
/mL
•
Kalsiyum klorür dihidrat
40 µmol/mL
(1)
96-125 mg/mL toplam konsantrasyondaki protein içinde
(2)
1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU (Kallidinogenaz
İnaktivatör Ünitesi) ne karşılık gelir.
(3)
Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası
Standardı kullanılarak hesaplanmıştır.
Çift bölmeli enjektör, bölmelerden birinde derin dondurulmuş 2 mL
yapıştırıcı protein
çözeltisi (sentetik aprotininli), diğerinde ise derin dondurulmuş
2 mL trombin çözeltisi
(kalsiyum klorür dihidratlı) içerir. Bölmeler içerisindeki
çözeltiler karıştırıldığında 4 mL
kullanıma hazır çözelti oluşur.
Kullanıma hazır 4 mL çözeltinin bileşimi aşağıdaki
şekildedir:
•
İnsan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein)
182 mg
•
Sentetik aprotinin
6000 KIU
•
İnsan trombini
1000 IU
•
Kalsiyum klorür dihidrat
80 µmol
TİSSEEL 0.6-5 IU/mL kadar insan fıbrinojeni ile birlikte
saflaştırılmış insan faktör XIII'ü
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
•
Polisorbat 80 (Tween 80)
0.6-1.9
mg/mL
Yardımcı maddeler için, bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORM
Fibrin doku yapıştırıcılar
Derin dondurulmuş
Derin dondurulmuş durumdaki görünümü: Renksiz ya da soluk sarı
renkli ve donmuş opak
çözeltiler
Çözünmüş durumdaki görünümü: Renksiz ya da soluk sarı renkli
berrak çözeltiler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56Q3NRZ1AxM0FyYnUyM0FyZ1AxZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Standart cerrahi tekniklerin yetersiz kaldığ