Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
IBSA Slovakia s.r.o., Slovensko
H03AA01
perorálne použitie
sol dds 30x25 µg (obal LDPE jednodávkový)
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Levotyroxín, sodná soľ
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-10-14
1 Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00407-Z1A P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TIROSINTSOL 13 MIKROGRAMOV TIROSINTSOL 25 MIKROGRAMOV TIROSINTSOL 50 MIKROGRAMOV TIROSINTSOL 75 MIKROGRAMOV TIROSINTSOL 88 MIKROGRAMOV TIROSINTSOL 100 MIKROGRAMOV TIROSINTSOL 112 MIKROGRAMOV TIROSINTSOL 125 MIKROGRAMOV TIROSINTSOL 137 MIKROGRAMOV TIROSINTSOL 150 MIKROGRAMOV TIROSINTSOL 175 MIKROGRAMOV TIROSINTSOL 200 MIKROGRAMOV perorálny roztok v jednodávkovom obale sodná soľ levotyroxínu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tirosintsol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tirosintsol 3. Ako užívať Tirosintsol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tirosintsol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TIROSINTSOL A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v lieku Tirosintsol je synteticky vyrobený hormón štítnej žľazy sodná soľ levotyroxínu (T4), ktorý má rovnakú štruktúru a účinok ako prirodzene sa vyskytujúci hormón štítnej žľazy. Tirosintsol sa používa: − ako náhrada nedostatku hormónov štítnej žľazy v prípadoch nedostatočnej aktivity štítnej žľazy, − na prevenciu znovuobjavenia sa strumy (zväčšenej štítnej žľazy) po operácii, u pacientov s normálnou funkciou štítnej žľazy, − n Izlasiet visu dokumentu
1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00407-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tirosintsol 13 mikrogramov Tirosintsol 25 mikrogramov Tirosintsol 50 mikrogramov Tirosintsol 75 mikrogramov Tirosintsol 88 mikrogramov Tirosintsol 100 mikrogramov Tirosintsol 112 mikrogramov Tirosintsol 125 mikrogramov Tirosintsol 137 mikrogramov Tirosintsol 150 mikrogramov Tirosintsol 175 mikrogramov Tirosintsol 200 mikrogramov perorálny roztok v jednodávkovom obale 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 13 mikrogramov obsahuje 13 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. 1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 25 mikrogramov obsahuje 25 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. 1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 50 mikrogramov obsahuje 50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. 1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 75 mikrogramov obsahuje 75 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. 1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 88 mikrogramov obsahuje 88 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. 1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 100 mikrogramov obsahuje 100 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. 1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 112 mikrogramov obsahuje 112 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. 1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 125 mikrogramov obsahuje 125 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. 1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 137 mikrogramov obsahuje 137 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. 1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. 1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 175 mikrogramov obsahuje 175 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. 1 ml perorálneho roztoku Tirosintsol 200 mikrogramov obsahuje 200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Číry, bezfarebný až žltkastý roztok dodávaný v 1 ml bielom, nepriehľadnom jednodávkovom obale. 2 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/ Izlasiet visu dokumentu