Tinavast 10 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Rosuvastatin calcium

Pieejams no:

Universal Farma S.L.

ATĶ kods:

C10AA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Rosuvastatin calcium

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2018-07-06

Produkta apraksts

6. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TINAVAST, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30754
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tinavast
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 5 mg filmovertrukne tablet indeholder 101,86 mg
lactosemonohydrat.
Hver 10 mg filmovertrukne tablet indeholder 96,79 mg
lactosemonohydrat.
Hver 20 mg filmovertrukne tablet indeholder 193,57 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ over
‘5’ på den ene side, med
en diameter på 7 mm.
10 mg
Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ over
‘10’ på den ene side,
med en diameter på 7 mm.
20 mg
Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ over
‘20’ på den ene side,
med en diameter på 9 mm.
_59471_spc.docx_
_Side 1 af 22_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær
hyperkolesterolæmi (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi (type
IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre
ikke-farmakologiske
foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er
utilstrækkeligt.
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med homozygot familiær
hyperkolesterolæmi,
som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL afærese) eller
hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede.
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter, som
anslås at have en høj
risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), som
supplement til korrektionen
af andre risikofaktorer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Inden behandlingen indledes, skal patienten sættes på en
standard-kolesterolsænkende
d