Tigecycline Accord

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tigecycline

Pieejams no:

Accord Healthcare S.L.U.

ATĶ kods:

J01AA12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tigecycline

Ārstniecības grupa:

Antibacterials za sistemsko uporabo,

Ārstniecības joma:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Ārstēšanas norādes:

Tygecycline Soglasju je navedeno v odrasle in otroke, starejše od osem let za zdravljenje naslednjih okužb (glej točki 4. 4 in 5. 1):Zapleteno, kože in mehkih tkiv, okužbe (cSSTI), razen diabetično stopalo okužbe (glejte poglavje 4. 4)Zapletena znotraj trebušne okužb (cIAI)Tygecycline Soglasju naj se uporablja le v primerih, ko druge alternativne antibiotiki niso primerni (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.

Produktu pārskats:

Revision: 5

Autorizācija statuss:

Pooblaščeni

Autorizācija datums:

2020-04-17

Lietošanas instrukcija

22
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1394/001 (10 vial)
EU/1/19/1394/002 (1 viala)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Tigeciklin Accord 50 mg prašek za infuzijo
tigeciklin
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
50 mg
6.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
TIGECIKLIN ACCORD 50 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
tigeciklin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE POMEMBNE PODATKE
ZA VAS ALI VAŠEGA OTROKA!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Tigeciklin Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tigeciklin Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Tigeciklin Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tigeciklin Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TIGECIKLIN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Tigeciklin Accord je antibiotik glicilciklinske skupine, ki
deluje

Produkta apraksts

1
PRILOGA
I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tigeciklin Accord 50 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5-mililitrska viala zdravila Tigeciklin Accord vsebuje 50 mg
tigeciklina. Po rekonstituciji 1 ml
vsebuje 10 mg tigeciklina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo)
oranžna pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Tigeciklin Accord je indicirano pri odraslih in otrocih,
starih 8 let ali več, za zdravljenje
naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4. in 5.1):

zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (complicated skin and soft
tissue infections - cSSTI),
razen okužb diabetičnega stopala (glejte poglavje 4.4);

zapletene intraabdominalne okužbe (complicated intra-abdominal
infections - cIAI).
Zdravilo Tigeciklin Accord se sme uporabiti le v primerih, ko drugi
antibiotiki niso primerni (glejte
poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Upoštevati morate uradne smernice o primerni uporabi
protibakterijskih sredstev.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni začetni odmerek je 100 mg, ki mu sledi odmerek po 50 mg
vsakih 12 ur, 5 do 14 dni.
_Otroci in mladostniki (stari od 8 do 17 let) _
_ _
Otroci, stari od 8 do < 12 let: 1,2 mg/kg tigeciklina vsakih 12 ur
intravensko do največjega odmerka
50 mg vsakih 12 ur, 5 do 14 dni.
Mladostniki, stari od 12 do < 18 let: 50 mg tigeciklina vsakih 12 ur,
5 do 14 dni.
Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti okužbe, mesta okužbe in
bolnikovega kliničnega odziva.
_Starejši bolniki _
Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte
poglavje 5.2).
_ _
3
_ _
_Okvara jeter _
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni
potrebno (razreda A in B po
Child-Pughovi lestvici).
Pri bolnikih (vključno z otroci) s hudo okvaro jeter (razred C po
Child-Pughovi lestvici) je treba
odmerek tigeciklina zmanjšati za 50 %. Odmerek za odras