Thrombo ASS 75 mg zarnās šķīstošās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Skābes acetylsalicylicum
Pieejams no:
G.L. Pharma GmbH, Austria
ATĶ kods:
B01AC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Acetylsalicylic acid
Deva:
75 mg
Zāļu forma:
Zarnās šķīstošā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
G.L. Pharma GmbH, Austria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
07-0318

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Thrombo ASS 75 mg zarnās šķīstošās tabletes

Acidum acetylsalicylicum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt. 4. punktu.

pēc

dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk,

Jums

jākonsultējas

savu

ārstu.

Šajā instrukcijā var uzzināt:

Kas ir Thrombo ASS un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Thrombo ASS lietošanas

Kā lietot Thrombo ASS

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Thrombo ASS

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Thrombo ASS un kādam nolūkam to lieto

Acetilsalicilskābei (ASA), Thrombo ASS aktīvajai vielai, piemīt antitrombotiskas īpašības, un tāpēc tā

mazina asins recekļu rašanās iespējamību.

Zarnās šķīstošo apvalkoto tablešu lietošana samazina acetilsalicilskābes kuņģa blakusparādību attīstību.

Thrombo ASS zarnās šķīstošās tabletes lieto:

miokarda infarkta riska mazināšanai pacientiem ar stenokardiju;

recidīvu profilaksei pēc miokarda infarkta;

trombozes profilaksei pēc asinsvadu operācijām, piemēram, pēc aortokoronārās šuntēšanas operācijas;

pārejošu išēmisku lēkmju un insulta sekundārā profilaksei.

2.

Kas Jums jāzina pirms Thrombo ASS lietošanas

Nelietojiet Thrombo ASS šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir zināma paaugstināta jutība (alerģija, astma) pret citiem salicilātiem vai citām līdzīgām vielām.

Ja Jums ir kuņģa un zarnu čūla.

Ja Jums ir paaugstināta asiņošanas tendence (hemorāģiska diatēze) vai hemofilija, vai asins plātnīšu

skaita samazināšanās (trombocitopēnija).

Ja Jums ir nieru mazspēja un nierakmeņi (oksalūrija).

Ja Jums ir aknu mazspēja (nopietni aknu darbības traucējumi).

Ja Jums ir smaga, nepietiekami kontrolēta sirds mazspēja (sirds darbības traucējumi).

Ja Jūs lietojat noteiktas zāles (15 mg vai vairāk metotreksāta nedēļā) vēža ārstēšanā.

Esat grūtniecības 3 trimestrī (skatīt 2. punktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Thrombo ASS lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums ir zināma paaugstināta jutība (alerģija) pret citiem pretsāpju vai pretiekaisuma līdzekļiem, vai

citām zālēm, kuras lieto reimatisma ārstēšanā.

Ja Jums ir citas alerģijas (piemēram, ādas reakcijas, nieze, nātrene).

Ja Jums ir bronhiālā astma, siena drudzis, deguna gļotādas pietūkums (deguna polipi), hroniskas elpceļu

slimības.

lv_hum_07_0318_pil.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Ja Jūs vienlaicīgi lietojat antitrombotiskos līdzekļu (piem., kumarīna atvasinājumus, heparīnu, izņemot

mazu heparīna devu).

Ja Jums ir reti iedzimti vielmaiņas traucējumi (ģenētiski noteikts glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes

deficīts).

Ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, gastrīts).

Ja Jums ir bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana.

Ja Jūsu aknu un/vai nieru darbība ir pavājināta.

Pirms ķirurģiskām procedūrām (tai skaitā nelielām, piemēram, zoba izraušana). Var attīstīties asinsteces

laika pagarināšanās. Lūdzu, izstāstiet ārstam, ka lietojat Thrombo ASS.

Ja papildus lietojat citus salicilātus vai citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus. Jūsu ārsts izlems par

nepieciešamo ārstēšanu.

Ja jūs lietojat acetilsalicilskābi lielās devās un vairākus gadus. Jūsu ārsts Jums pārbaudīs nieru darbību,

jo tā var būt traucēta.

Acetilsalicilskābe var paaugstināt asiņošanas risku, ja tā tiek lietota pirms trombolītiskās terapijas. Tāpēc Jūs

novēros, vai neparādās kādi iekšējās asiņošanas simptomi (piemēram, zilumi), ja Jūs saņemat trombolītisko

ārstēšanu.

Mazās devās Thrombo ASS samazina urīnskābes izvadīšanu. Pacientiem ar noslieci uz podagru, tas var

izraisīt podagras lēkmes.

Bērni un pusaudži

Thrombo ASS nedrīkst lietot bērni un pusaudži, jo atsevišķos gadījumos lietojot acetilsalicilskābi (Thrombo

ASS aktīvo vielu) novērots Reja sindroms (dzīvību apdraudošas komplikācijas- ilgstoša, nepārtraukta

vemšana, atūdeņošanās, apziņas traucējumi un krampji). Ja novērojat šos simptomus bērnam, nekavējoties

sazinieties ar ārstu.

Citas zāles un Thrombo ASS

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

No kā Jums vajadzētu izvairīties, lietojot šīs zāles?

Vienlaicīga acetilsalicilskābes lietošana ar citām zālēm var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību:

asins

recēšana

(piemēram,

varfarīns

citi

kumarīna

atvasinājumi,

heparīns,

dipiridamols,

sulfīnpirazons, tiklopidīns, klopidogrels);

orgānu atgrūšana pēc transplantācijas (ciklosporīns, takrolims);

augsts asinsspiediens (piemēram, diurētikas un ACE inhibitori);

sāpes un iekaisums (piemēram, steroīdie vai pretiekaisuma medikamenti);

podagra (probenecīds, sulfīnpirazons);

vēzis vai reimatoīdais artrīts (metotreksāts);

cukura līmeņa pazemināšanās asinīs (sulfonamīdi);

depresija (selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitori SSAI (piemēram, sertralīns, paroksetīns);

infekcijas (sulfonamīdi un sulfonamīdu kombinācijas, ieskaitot kotrimoksazolu);

vairogdziedzera traucējumi (trijodtironīns);

krampji (valproiskābe);

šķidrumu uzkrāšanās audos, piemēram, pacientiem ar sirds slimībām vai augstu asinsspiedienu

(spironolaktons, kanrenons un furosemīds).

Var palielināties digoksīna, barbiturātu un litija koncentrācija asinīs.

Ja jūs lietojat noteiktas zāles (tetraciklīni) infekciju slimību ārstēšanā, starp abu zāļu lietošanu jābūt vismaz

stundas līdz trīs stundu intervālam.

Lietojot

vienlaicīgi,

metamizols

(viela

sāpju

drudža

mazināšanai)

samazināt

acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju (asins šūnas salīp kopā un veido asins recekli). Tādēļ šī

kombinācija piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri kardiovaskulārai aizsardzībai lieto mazas aspirīna devas.

lv_hum_07_0318_pil.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Pirms aspirīna lietošanas informējiet ārstu par citu zāļu lietošanu. Ja Jūs aspirīnu lietojat regulāri, lūdzu,

konsultējieties ar ārstu par citu zāļu lietošanu (tai skaitā bezrecepšu zāļu).

Thrombo ASS kopā ar uzturu un dzērienu

Vienlaicīga Thrombo ASS un alkohola lietošana palielina kuņģa zarnu trakta asiņošanas risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Pirmos 6 grūtniecības mēnešus acetilsalicilskābi drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.

Pēdējā grūtniecības trimestrī acetilsalicilskābi lietot nedrīkst, jo tā var pagarināt asiņošanas laiku dzemdību

laikā gan mātei, gan bērnam.

Barošana ar krūti

Barošanas ar krūti laikā, neliels daudzums acetilsalicilskābes nokļūst mātes pienā. Parasti, krūts barošanu var

turpināt, ja ārstēšana ir tikai īslaicīga un devas ir ne lielāks par 150 mg dienā. Ja lielākas acetilsalicilskābes

devas vai ilgāka tās lietošana ir nepieciešama, krūts barošana jāpārtrauc. Lūdzu, jautājiet padomu ārstam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav sagaidāma.

Thrombo ASS satur laktozi

Zāles satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs

zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Thrombo ASS

Vienmēr

lietojiet

šīs zāles tieši tā, kā

ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Zarnās šķīstošā tablete jānorij vesela kopā ar nedaudz šķidruma, kopā ar pārtiku vai bez tās, vienā un tajā

pašā laikā katru dienu. Šīs tabletes nav domātas dalīt, tablešu dalīšana bojās tablešu zarnās šķīstošo apvalku.

Ārsts piemēros Jūsu ārstēšanai nepieciešamo devu atkarībā no Jūsu saslimšanas nopietnības un vajadzībām.

Individuālai dozēšanai pieejami dažādi Thrombo ASS stiprumi: 50 mg, 75 mg un 100 mg.

Pieaugušie

Ja vien Jūsu ārsts nav nozīmējis citādāk, parastās devas ir:

miokarda infarkta riska mazināšana pacientiem ar stenokardiju: pa 75 līdz 300 mg acetilsalicilskābes

vienu reizi dienā.

recidīvu profilakse pēc miokarda infarkta: pa 75 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.

trombozes profilakse pēc asinsvadu operācijām, piemēram, pēc aortokoronārās šuntēšanas operācijas: pa

75 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.

pārejošu išēmisku lēkmju un insulta sekundārā profilakse: pa 50 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu

reizi dienā.

Lietošana bērniem

Zāles, kuras satur aspirīnu neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 12 gadu vecumam, ja vien to nav

rekomendējis ārsts (skatīt 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ja esat lietojis Thrombo ASS vairāk nekā noteikts

Pārdozēšanas pazīmes ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, reibonis, troksnis ausīs, galvassāpes, apjukums

un hiperventilācija. Ja kāds no šiem simptomiem parādās, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

lv_hum_07_0318_pil.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Ja

esat

aizmirsis

lietot Thrombo ASS

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, turpiniet lietot nākamo Thrombo ASS tableti kā

parasti.

Ja pārtraucat lietot Thrombo ASS

Par Thrombo ASS lietošanas pārtraukšanu konsultējieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību novērtējumam ir lietots sekojošs biežuma iedalījums:

ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ļoti reti (<

1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins

un

limfātis

s

sistēm

a

s

tr

a

ucējumi

Reti: asins tecēšanas laika pagarināšanās, trombocitopēnija.

Asiņošana, piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana un ādas asiņošana ar iespējamu asinsteces laika

pagarināšanos. Šī iedarbība var ilgt 4 līdz 8 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Reti vai ļoti reti ir saņemti ziņojumi par smagu asiņošanu, piemēram, par asiņošanu galvas smadzenēs, īpaši

pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju un/vai vienlaicīgu antikoagulantu terapiju, kas atsevišķos gadījumos

var būt dzīvībai bīstama.

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, vertigo, apjukums, dzirdes traucējumi vai troksnis ausīs var būt pārdozēšanas simptomi, it īpaši

bērniem un gados vecākiem pacientiem (skatīt arī 3. apakšpunktu „Ja esat lietojis Thrombo ASS vairāk nekā

noteikts”).

Imūn

ā

s

sistēm

a

s

tr

a

ucējumi

Retāk: paaugstināta jutība (bronhospazma, ādas reakcijas).

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (atsevišķos gadījumos erythema exsudativum multiforme), ko, iespējams,

pavada asinsspiediena pazemināšanās, aizdusa, anafilaktiskas reakcijas un angioneirotiskā tūska, īpaši astmas

pacientiem.

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu

kurvja

un

videnes

sli

m

ības

Reti: astmas lēkmju provocēšana.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, dedzināšanas sajūta sirds rajonā, slikta dūša,

vemšana, sāpes vēderā un caureja, kā arī neliels asins zudums no kuņģa-zarnu trakta (mikroasiņošana).

Retāk: kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kā arī kuņģa-zarnu trakta čūlas.

Smagas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas simptomi var būt melni izkārnījumi vai asinis atvemtajās masās.

Pēc ilgstošas Thrombo ASS lietošanas var attīstīties dzelzs deficīta anēmija slēpta asins zuduma dēļ no

kuņģa-zarnu trakta.

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Ļoti

reti:

hipoglikēmija.

Acetilsalicilskābe samazina urīnskābes izdalīšanos. Pacientiem ar noslieci uz podagru, tas var izraisīt

podagras lēkmes.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

lv_hum_07_0318_pil.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Ļoti

reti:

aknu enzīmu daudzuma palielināšanās.

Nieru

un

u

rīnizvades sistē

m

as traucēju

m

i

Reti: lielāku devu lietošana ilgā laika periodā var izraisīt nieru bojājumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Thrombo ASS

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uziepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Thrombo ASS satur

-

Aktīvā viela ir acetilsalicilskābe (Acidum acetylsalicylicum). Viena zarnās šķīstošā tablete satur 75 mg

acetilsalicilskābes.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija

dioksīds, kartupeļu ciete, talks, triacetīns, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30% dispersija

(Eudragit L).

Thrombo ASS ārējais izskats un iepakojums

Thrombo ASS 75 mg zarnās šķīstošās tabletes ir baltas, apaļas un abpusēji izliektas, bez dalījuma līnijas.

Thrombo ASS pieejams PVH/ Al blisteros pa 30 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 20/01/2020

lv_hum_07_0318_pil.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Thrombo ASS 75 mg zarnās šķīstošās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena zarnās šķīstošā tablete satur 75 mg acetilsalicilskābes (Acidum acetylsalicylicum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts

45 mg.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošās tabletes.

Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes bez dalījuma līnijas.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Miokarda infarkta riska mazināšana pacientiem ar stenokardiju.

Recidīvu profilakse pēc miokarda infarkta.

Trombozes profilakse pēc asinsvadu operācijām, piemēram, pēc aortokoronārās šuntēšanas operācijas.

Pārejošu išēmisku lēkmju un insulta sekundārā profilakse.

4.2. Devas un lietošanas veids

Dozēšana

Atkarībā no indikācijas un to smaguma, deva jāpielāgo katram pacientam individuāli. Individuālai dozēšanai

pieejamas dažāda stipruma Thrombo ASS tabletes.

Pieaugušie

Miokarda infarkta riska mazināšana pacientiem ar stenokardiju: pa 75 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu

reizi dienā.

Recidīvu profilakse pēc miokarda infarkta: pa 75 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.

Trombozes profilakse pēc asinsvadu operācijām, piemēram, pēc aortokoronārās šuntēšanas operācijas: pa 75

līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi dienā.

Pārejošu išēmisku lēkmju un insulta sekundārā profilakse: pa 50 līdz 300 mg acetilsalicilskābes vienu reizi

dienā.

Pediatriskā populācija

Zāles, kuras satur acetilsalicilskābi var tik nozīmētas bērniem, jaunākiem par 12 gadiem ja ārsts uzskata to

par nepieciešamu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Zarnās šķīstošā tablete jānorij vesela kopā ar nedaudz šķidruma, kopā ar pārtiku vai bez tās, vienā un tajā

pašā laikā katru dienu.

Zarnās šķīstošo apvalkoto tablešu lietošana samazina acetilsalicilskābes kuņģa blakusparādību attīstību. Lai

neiznīcinātu tabletes apvalku, tabletes nedrīkst dalīt.

Lietošanas ilgums

Ilgstošai ārstēšanai ar iespējami mazākām devām.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta

jutība

pret

aktīvo

vielu

jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

lv_hum_07_0318_spc.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Zināma paaugstināta jutība (alerģija, astma) pret citiem salicilātiem vai citiem nesteroīdo pretiekaisuma/

pretreimatisma līdzekļiem (NSPIL).

Kuņģa un zarnu čūlas.

Hemorāģiska diatēze, trombocitopēnija, hemofilija.

Nieru mazspēja un oksalūrija.

Smaga aknu mazspēja.

Smaga, nepietiekami kontrolēta sirds mazspēja.

Vienlaicīga metotreksāta terapija ar devām 15 mg nedēļā vai vairāk.

Grūtniecības 3. trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Piesardzība ir jāievēro sekojošos gadījumos:

zināma paaugstināta jutība pret citiem pretsāpju/antiflogistiskajiem/pretiekaisuma līdzekļiem;

citas alerģijas (ko pavada, piemēram, ādas reakcijas, nieze, nātrene);

bronhiālā astma, siena drudzis, deguna gļotādas pietūkums (deguna polipi), hroniskas elpceļu slimības;

vienlaicīga antitrombotisko līdzekļu (piem., kumarīna atvasinājumu, heparīna, izņemot mazu heparīna

devu) terapija;

ģenētiski noteikts glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīts (hemolītiskā anēmija);

kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi (piemēram, gastrīts);

kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana anamnēzē;

nieru un/vai aknu darbības traucējumi.

Pirms ķirurģiskām procedūrām (pat nelielām, piemēram, zobu ķirurģiskas ārstēšanas), ārstam ir jābūt

informētam par Thrombo ASS tablešu lietošanu, un ir jāņem vērā acetilsalicilskābes iespējamo

antitrombotisko iedarbību. Var attīstīties asinsteces laika pagarināšanās.

Jāizvairās no papildus citu salicilātu vai citu nesteroīdo antiflogistisko/pretiekaisuma līdzekļu lietošanas.

Lietojot ASS lielās devās daudzus gadus, nevar izslēgt nieru bojājumu attīstības iespēju. Nieru darbība

jākontrolē regulāri.

Pacientiem, kuri gatavojas saņemt trombolītisko terapiju, jākontrolē ārējās vai iekšējās asiņošanas simptomi

(piemēram, zilumu veidošanās).

Mazās devās acetilsalicilskābe samazina urīnskābes izvadīšanu. Tas var izraisīt podagras lēkmes

predisponētiem pacientiem.

Pediatriskā populācija

Atsevišķos gadījumos drudža ārstēšanā tika novērotas dzīvībai bīstamas komplikācijas (Reija sindroms)

bērniem un pusaudžiem. Ja attīstās nepārtraukta vemšana, atūdeņošanās, apziņas traucējumi un krampji, ir

nepieciešama tūlītēja intensīva ārstēšana. Tomēr nav pierādīta īpašu zāļu lietošanas cēloņsakarība.

Šīs zāles satur laktozes monohidrātu. Pacienti ar reti sastopamu pārmantojamu galaktozes nepanesību, Lapp

laktozes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šo medikamentu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga ASA lietošana ar citām zālēm var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.

Var pastiprināt sekojošu zāļu iedarbību:

antikoagulantu un antitrombotisko zāļu (piemēram, varfarīna vai citu kumarīna atvasinājumu, heparīna,

dipiridamola, sulfīnpirazona);

citu antitrombotisko līdzekļu, piem., tiklopidīna, klopidogrela: var attīstīties asinsteces laika

pagarināšanās;

sulfonilurīnvielas atvasinājumu hipoglikēmisko iedarbību;

nesteroīdo pretsāpju un pretreimatisma līdzekļu vēlamo iedarbību un blakusparādības;

metotreksāta vēlamo iedarbību un blakusparādības;

lv_hum_07_0318_spc.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

lietojot vienlaicīgi ar glikokortikoīdiem, SSAI (piemēram, sertralīna, paroksetīna) vai alkoholu, palielinās

kuņģa un zarnu trakta asiņošanas risks;

digoksīna, barbiturātu un litija līmeni plazmā;

sulfonamīdu un sulfonamīdu kombināciju, ieskaitot kotrimoksazolu;

trijodtironīna;

valproiskābes;

Var pavājināt sekojošu zāļu iedarbību:

aldosterona antoagonistu (spironolaktona un kanrenona);

cilpas diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda);

urikozurisko līdzekļu (probenecīda, sulfīnpirazona);

antihipertensīvo līdzekļu.

Vienlaicīgi lietojot tetraciklīnus, var veidoties uzsūkties nespējīgi kompleksi. Tāpēc starp šo zāļu lietošanu

jāievēro vismaz 1-3 stundu intervāli.

Piesardzību nepieciešams ievērot, lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu vai takrolimu.

Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var kavēt mazu devu ASS inhibējošo iedarbību uz trombocītu

agregāciju, ja tos lieto vienlaicīgi. Tomēr ierobežotie dati un neskaidrības attiecībā uz ex vivo datu

ekstrapolāciju uz klīnisko situāciju nozīmē to, ka nav izdarīti noteikti secinājumi attiecībā uz regulāru

ibuprofēna lietošanu, un nav apspriesta klīniski nozīmīga ibuprofēna lietošanas ietekme (skatīt arī 5.1.

apakšpunktu).

Lietojot vienlaicīgi, metamizols var samazināt acetilsalicilskābes ietekmi uz trombocītu agregāciju. Tādēļ šī

kombinācija piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri kardiovaskulārai aizsardzībai lieto mazas aspirīna devas.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pieejami pretrunīgi epidemioloģisko pētījumu dati par savstarpējo attiecību starp acetilsalicilskābes lietošanu

agrīnā grūtniecības periodā un paaugstinātu malformāciju (aukslēju šķeltnes, sirds patoloģiju) attīstības risku,

tomēr šis risks ir zems terapeitisko devu diapazonā (lietojot dienas devu no 50 līdz 150 mg).

Sakarā ar prostaglandīnu sintēzes kavēšanu, acetilsalicilskābe pretsāpju devā var izraisīt grūtniecības

pagarināšanos un dzemdes kontrakciju nomākšanu, ja to lieto pēdējā trimestrī, kā arī priekšlaicīgu ductus

arteriosus Botalli slēgšanos, ja to lieto laikā no 28. līdz 30. grūtniecības nedēļai un turpmāk. Šādas devas

turklāt var izraisīt pastiprinātu noslieci uz asiņošanas attīstību mātei un bērnam, tāpat kā intrakraniālas

asiņošanas attīstību priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, ja to lieto tieši pirms dzemdībām.

Pašreizējā pieredze liecina, ka grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī, lietojot ASS devas intervālā starp 50 un

150 mg, nav pierādīta tokolīze, pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai priekšlaicīga ductus arteriosus Botalli

slēgšanās.

Nav datu par ikdienas devām intervālā starp 150 un 300 mg.

Pirmais un otrais trimestris

Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī, Thrombo ASS drīkst nozīmēt tikai tad, ja tas ir skaidri nepieciešams.

Trešais

trimestris

Thrombo ASS lietošana pēdējā grūtniecības trimestrī ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Aktīvā viela acetilsalicilskābe un tās metabolīti nelielā daudzumā izdalās mātes pienā. Līdz šim nav atklāta

tās kaitīgā ietekme uz bērnu, barošanas ar krūti pārtraukšana nav nepieciešama, īslaicīgi lietojot devu līdz

150 mg dienā. Ilgstošas vai lielākas devas (vairāk nekā 150 mg dienā) lietošanas gadījumā pacientēm bērna

barošana ar krūti jāpārtrauc.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Attiecībā uz to speciāli pētījumi nav veikti. Pamatojoties uz farmakodinamiskām īpašībām un nevēlamajām

blakusparādībām, ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav sagaidāma.

lv_hum_07_0318_spc.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību novērtējumam ir lietots sekojošs biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, <

1/10); retāk (≥ 1/1 000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins

un

limfātis

s

sistēm

a

s

tr

a

ucējumi

Reti: asins tecēšanas laika pagarināšanās, trombocitopēnija.

Asiņošana, piemēram, deguna asiņošana, smaganu asiņošana un ādas asiņošana ar iespējamu asinsteces laika

pagarināšanos. Šī iedarbība var ilgt 4 līdz 8 dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Reti vai ļoti reti ir saņemti ziņojumi par smagu asiņošanu, piemēram, par asiņošanu galvas smadzenēs, īpaši

pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju un/vai vienlaicīgu antikoagulantu terapiju, kas atsevišķos gadījumos

var būt dzīvībai bīstama.

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes, vertigo, apjukums, dzirdes traucējumi vai troksnis ausīs var būt pārdozēšanas simptomi, it īpaši

bērniem un gados vecākiem pacientiem (skatīt arī 4.9. apakšpunktu).

Imūn

ā

s

sistēm

a

s

tr

a

ucējumi

Retāk: paaugstināta jutība (bronhospazma, ādas reakcijas).

Reti: paaugstinātas jutības reakcijas (atsevišķos gadījumos erythema exsudativum multiforme), ko, iespējams,

pavada asinsspiediena pazemināšanās, aizdusa, anafilaktiskas reakcijas un angioneirotiskā tūska, īpaši astmas

pacientiem.

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu

kurvja

un

videnes

sli

m

ības

Reti: astmas lēkmju provocēšana.

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, dedzināšanas sajūta sirds rajonā, slikta dūša,

vemšana, sāpes vēderā un caureja, kā arī neliels asins zudums no kuņģa-zarnu trakta (mikroasiņošana).

Retāk: kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kā arī kuņģa-zarnu trakta čūlas.

Smagas kuņģa-zarnu trakta asiņošanas simptomi var būt melni izkārnījumi vai asinis atvemtajās masās.

Pēc ilgstošas Thrombo-ASS lietošanas var attīstīties dzelzs deficīta anēmija slēpta asins zuduma dēļ no

kuņģa-zarnu trakta.

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Ļoti

reti:

hipoglikēmija.

Acetilsalicilskābe samazina urīnskābes izdalīšanos.

Tas var izraisīt podagras lēkmes predisponētiem

pacientiem.

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

Ļoti

reti:

aknu enzīmu daudzuma palielināšanās.

Nieru

un

u

rīnizvades sistē

m

as traucēju

m

i

Reti: lielāku devu lietošana ilgā laika periodā var izraisīt nieru bojājumu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

lv_hum_07_0318_spc.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Kopumā ir jānošķir hroniska acetilsalicilskābes pārdozēšana, ko pārsvarā pavada centrālās nervu sistēmas

darbības traucējumi, piemēram, miegainība, vertigo, apjukums, un slikta dūša (“salicilisms”) un akūtas

intoksikācijas.

Būtiskākais akūtas intoksikācijas ar acetilsalicilskābi aspekts ir smagi skābju-bāzu līdzsvaru traucējumi.

Sakarā ar pastiprinātu elpošanu respiratora alkaloze attīstas pat, lietojot terapeitiskas devas.

Tā tiek

kompensēta, pastiprinoties nieru hidrogēnkarbonāta izvadīšanas funkcijai, tādēļ asinīs tiek saglabāta normāla

pH vērtība. Toksisku devu lietošanas gadījumā šī kompensācija nav pietiekama un pH vērtība asinīs, kā arī

hidrogēnkarbonāta koncentrācija samazinās.

pCO2 vērtība asinīs var saglabāties normāla. Acīmredzot

attīstās metabolās acidozes klīniskā aina. Patiesībā tā ir respiratorās un metabolās acidozes kombinācija. Tās

iemesli ir: toksisku devu izraisīti elpošanas traucējumi, skābju uzkrāšanās, kas daļēji izskaidrojams ar nieru

izvadīšanas (sēra un fosforskābes, kā arī salicilskābes, pienskābes, etiķskābes u.c.) funkcijas pavājināšanos,

ko izraisa ogļhidrātu metabolisma traucējumi. Turklāt novēro arī elektrolītu līdzsvara traucējumus. Attīstās

smags kālija zudums.

Akūtas pārdozēšanas simptomi

Vieglas akūtas intoksikācijas simptomi (saņemot 200- 400 µg/ml)

Bez skābju-bāzu līdzsvara traucējumiem ir nenovēroti arī elektrolītu līdzsvara traucējumi (piem., kālija

zudums), hipoglikēmija, ādas izsitumi, kā arī kuņģa zarnu trakta asiņošana, hiperventilācija, troksnis ausīs,

slikta dūša, vemšana, redzes un dzirdes traucējumi, galvassāpes, vertigo un apjukums.

Smagas intoksikācijas gadījumā (saņemot vairāk kā 400 µg/ml), var attīstīties delīrijs, trīce, elpas trūkums,

izteikta svīšana, organisma dehidratācija, hipertermija un koma.

Letālas intoksikācijas gadījumā nāve parasti iestājas elpošanas mazspējas rezultātā.

Pārdozēšanas ārstēšana

Intoksikācijas gadījumā ar acetilsalicilskābi ārstēšanas iespējas ir atkarīgas no tās smaguma, stadijas un

klīniskiem simptomiem. Tās atbilst parastajiem pasākumiem, lai samazinātu aktīvās vielas uzsūkšanos,

uzturētu ūdens elektrolītu līdzsvaru, kā arī novērstu termoregulācijas un elpošanas traucējumus.

Prioritāte jāpiešķir pasākumiem, kas veicina izvadīšanu un skābju-bāzu un elektrolītu līdzsvara

nodrošināšanu.

Bez i.v. nātrija hidrogēnkarbonāta un kālija hlorīda ievadīšanas var tikt nozīmēti arī

diurētiskie līdzekļi.

Urīnam ir jābūt sārmainam, lai palielinātu salicilātu jonizāciju un samazinātu

reabsorbciju nieru kanāliņos.

Ļoti ieteicams veikt asins rādītāju (pH, pCO

, hidrogēnkarbonāta, kālija uc) kontroli.

Smagos gadījumos var būt nepieciešama intensīva ārstēšana (alkalizēta forsētā diurēze, hemodialīze), kā arī

diazepāma nozīmēšana krampju gadījumā.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu.

ATC code: B01AC06

Darbības mehānisms

ASS antitrombotiskās iedarbības pamatā ir tromboksāna A

-sintēzes inhibēšana/kavēšana trombocītos. Tas

tiek panākts ar ciklooksigenāzes acetilēšanu, tādējādi kavējot tromboksāna A

(trombocītu agregāciju

uzturoša un asinsvadus sašaurinoša prostaglandīna) sintēzi trombocītos. Tā ir pastāvīga iedarbība un parasti

saglabājas visā trombocītu 8 dienu dzīves laikā.

Jaunākie klīniskie novērojumi pierāda ASS antitrombotisko iedarbību, lietojot to pat nelielās devās.

ASS lieto arī reti sastopama Kawasaki sindroma ārstēšanai. Atbilstoša deva būtu jāatvasina no pašreizējās

zinātniskās literatūras datiem.

Acetilsalicilskābe arī pieder skābes veidojošo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NSPIL) grupai ar pretsāpju,

pretdrudža un pretiekaisuma īpašībām, jo tā nomāc prostaglandīnu sintēzi.

lv_hum_07_0318_spc.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Eksperimentālie dati liecina, ka ibuprofēns var kavēt mazu devu ASS inhibējošo iedarbību uz trombocītu

agregāciju, ja tos lieto vienlaicīgi. Vienā pētījumā, kad viena 400 mg ibuprofēna deva tika lietota 8 h laikā

pirms vai 30 min laikā pēc ātras iedarbības aspirīna devas (81 mg), tika konstatēta pavājināta ASS ietekme

uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu salipšanu. Tomēr nelielais šo datu apjoms un neskaidrība par ex

vivo datu attiecināšanu arī uz klīnisko situāciju nosaka, ka nevar izdarīt nekādus konkrētus secinājumus par

regulāru ibuprofēna lietošanu, un neregulāras ibuprofēna lietošanas gadījumā klīniski nozīmīga iedarbība nav

paredzama.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pēc zarnās šķīstošā formas uzņemšanas ASS uzsūcas divpadsmitpirkstu zarnā. Vielas augstākā koncentrācija

plazmā tiek sasniegta 3 stundas pēc ieņemšanas.

Izkliede

Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir atkarīga no koncentrācijas: tā svārstās no 49% līdz pat vairāk nekā

70% (acetilsalicilskābei) un no 66% līdz 98% (salicilskābei), attiecīgi.

Trombo ASS zarnās šķīstošās tabletes ir bioekvivalentas ASS ūdeni saturošam šķīdumam, jo konkrētas

farmaceitiskās formas izvadīšanas pusperiods ir pagarināts par 2 līdz 4 stundām.

Salicilskābe šķērso placentu un izdalās mātes pienā.

Biotransformācija

ASS fermentatīvi hidrolizējas par salicilskābi zarnu gļotādā, tomēr galvenokārt tas notiek aknās. Turklāt

aknās notiek salicilskābes glikuronizēšanās.

Eliminācija

Salicilskābes (85% sārmainā un 10% skābā urīnā), kā arī tās konjugātu un atvasinājumu izvadīšana notiek

galvenokārt caur nierēm.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Preklīniskie dati iegūti eksperimentos ar pelēm, žurkām, jūrascūciņām, trušiem un suņiem pēc perorālas,

nazālas, subkutānas un intravenozas ievadīšanas.

Hroniskās toksicitātes pētījumos, izmantojot acetilsalicilskābes terapeitiskās devas cilvēkiem, netika

novērotas būtiskas atšķirības, salīdzinot ar kontroles grupu.

In vitro pētījumi neliecināja par acetilsalicilskābes mutagēno potenciālu.

Pētījumos ar pelēm un žurkām netika pierādīta acetilsalicilskābes kancerogenitāte.

Reprodukcijas toksikoloģija

Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām, suņiem), lietojot augstas acetilsalicilskābes devas, parādījās teratogēna

iedarbība. Aprakstīti implantācijas traucējumi, embriotoksiska un fetotoksiska iedarbība, kā arī iemaņu

iegūšanas spēju traucējumi, kas attīstījušies pēcnācējiem zāļu lietošanas rezultātā pirmsdzemdību periodā.

6.

FARMACEITISKĀ

INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kartupeļu ciete, talks,

triacetīns, metakrilskābes-etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30% dispersija (Eudragit L).

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

lv_hum_07_0318_spc.

SASKAŅOTS ZVA 19-03-2020

Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/ Al blisteros pa 30 un 100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

07-0318

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 5.12.2007

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 8.03.2013

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

20/01/2020

lv_hum_07_0318_spc.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju