Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Tiotepa

Pieejams no:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

ATĶ kods:

L01AC01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Thiotepum

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 30-03-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
thiotepum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Thiotepa Fresenius Kabi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Thiotepa Fresenius Kabi lietošanas
3.
Kā lietot Thiotepa Fresenius Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Thiotepa Fresenius Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR THIOTEPA FRESENIUS KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Thiotepa Fresenius Kabi satur aktīvo vielu tiotepu, kas pieder zāļu
grupai, ko sauc par alkilējošiem
līdzekļiem.
Thiotepa Fresenius Kabi lieto, lai sagatavotu pacientus kaulu
smadzeņu pārstādīšanai. Tā darbojas,
iznīcinot kaulu smadzeņu šūnas. Tas ļauj transplantēt jaunas
kaulu smadzeņu šūnas (asinsrades cilmes
šūnas), kas savukārt ļauj organismam veidot veselīgas asins
šūnas.
Thiotepa Fresenius Kabi var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS THIOTEPA FRESENIUS KABI LIETOŠANAS
NELIETOJIET TIOTEPA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret tiotepu;
-
ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies
grūtniecība;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
-
ja Jūs saņemat vakcīnu pret dzelteno drudzi, dzīva vīrusa vai
baktēriju vakcīnas.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir:
-
aknu vai nieru darbības traucējumi;
-
sirds vai plaušu darb�

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 30-03-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulveris infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg pulveris infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
Viens flakons ar pulveri satur 15 mg tiotepas (
_thiotepum_
).
Pēc izšķīdināšanas ar 1,5 ml ūdens injekcijām, katrs ml
šķīduma satur 10 mg tiotepas (10 mg/ml).
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma
koncentrāta pagatavošanai
Viens flakons ar pulveri satur 100 mg tiotepas (
_thiotepum_
).
Pēc izšķīdināšanas ar 10 ml ūdens injekcijām, katrs ml
šķīduma satur 10 mg tiotepas (10 mg/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts pulveris vai liofilizāts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Thiotepa Fresenius Kabi ir indicēta lietošanai kombinācijā ar
citiem ķīmijterapijas līdzekļiem:
•
ar visa ķermeņa apstarošanu (
_total body irradiation_
, TBI) vai bez tās kā sagatavojoša terapija pirms
allogēnas vai autologas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (
_haematopoietic progenitor cell _
_transplantation_
, HPCT) hematoloģisku slimību gadījumā pieaugušajiem un
pediatriskajiem
pacientiem;
•
kad ķīmijterapija ar lielām devām un HPCT atbalstu ir piemērota
norobežotu audzēju ārstēšanai
pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Tiotepa lietošana ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
sagatavojošas terapijas veikšanā pirms
asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Devas
_ _
Tiotepa lieto dažādās devās, kombinācijā ar citiem
ķīmijterapijas līdzekļiem, pacientiem ar
hematoloģiskām slimībām vai norobežotiem audzējiem pirms HPCT.
Tiotepa deva pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ir
norādīta atbi