Thalidomide Lipomed

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Talidomīds

Pieejams no:

Lipomed GmbH

ATĶ kods:

L04AX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

thalidomide

Ārstniecības grupa:

Imūnsupresanti

Ārstniecības joma:

Multiple mieloma

Ārstēšanas norādes:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-09-19

Lietošanas instrukcija

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETO
š
ANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Thalidomidum _
BRĪDINĀJUMS
TALIDOMĪDS IZRAISA IEDZIMTUS DEFEKTUS UN EMBRIJA NĀVI. NELIETOJIET
TALIDOMĪDU, JA ESAT GRŪTNIECE VAI
JUMS VAR IESTĀTIES GRŪTNIECĪBA. JUMS JĀIEVĒRO ĀRSTA IETEIKUMI
PAR KONTRACEPCIJU.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Thalidomide Lipomed un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Lipomed lietošanas
3.
Kā lietot Thalidomide Lipomed
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Thalidomide Lipomed
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR THALIDOMIDE LIPOMED UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR THALIDOMIDE LIPOMED
Thalidomide Lipomed satur aktīvo vielu, ko sauc par talidomīdu. Tas
pieder zāļu grupai, kas ietekmē
imūnās sistēmas darbības veidu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO THALIDOMIDE LIPOMED
Thalidomide Lipomed lieto kopā ar divām citām zālēm, kuras sauc
par melfalānu un prednizonu, lai
ārstētu pieaugušos ar vēža veidu, ko sauc par multiplo mielomu.
To lieto cilvēkiem, kuriem multiplā
mieloma diagnosticēta nesen un kuriem tās ārstēšanai nav bijušas
parakstītas citas zāles, kuri ir
65 gadus veci vai vecāki vai vecumā līdz 65 gadiem, kurus nevar
ārstēt ar ķīmijterapiju tik lielās
devās, kas organismam var būt ļoti grūti panesamas.
KAS IR MULTIPLĀ MIELOMA
M

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Thalidomide Lipomed 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg talidomīda (
_Thalidomidum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Laktozes monohidrāts (100 mg apvalkotajā tabletē), saharoze (81 mg
apvalkotajā tabletē)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Baltas, apaļas kupolveida tabletes ar cukura apvalku apmēram 10,2 mm
diametrā, biezums apmēram
5,5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Thalidomide Lipomed kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir
indicēts kā pirmās izvēles terapijas
līdzeklis pacientiem ar neārstētu multiplo mielomu, kuru vecums ir
≥ 65 gadiem vai kuriem nav
piemērota lielu devu ķīmijterapija.
Thalidomide Lipomed tiek parakstīts un izsniegts saskaņā ar
Thalidomide Lipomed grūtniecības
nepieļaušanas programmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzsāk un jākontrolē tādu ārstu uzraudzībā,
kuriem ir zināšanas imūnmodulējošu vai
ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā un kuri pilnībā izprot ar
talidomīda terapiju saistītos riskus un
kontroles prasības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
Ieteicamā talidomīda deva ir 200 mg dienā, lietojot iekšķīgi.
Katra Thalidomide Lipomed apvalkotā tablete satur 100 mg talidomīda,
lai gan citas talidomīdu
saturošas zāles parasti satur 50 mg talidomīda. Tas ir jāņem
vērā un jāsniedz pacientam attiecīgi
norādījumi.
Maksimāli pieļaujamais lietošanas laiks ir 12 cikli, kas katrs
ilgst 6 nedēļas (42 dienas).
1. TABULA. TALIDOMĪDA SĀKUMA DEVAS KOMBINĀCIJĀ AR MELFALĀNU UN
PREDNIZONU
VECUMS
(GADI)
ANS*
(/ΜL)
TROMBOCĪTU
SKAITS (/ΜL)
TALIDOMĪDS
A,B
MELFALĀNS
C,D,E
PREDNIZONS
F
≤ 75
≥ 1500
UN
≥ 100 000
200 mg dienā
0,25 mg/kg
dienā
2 mg/kg
dienā
≤ 75
< 1500, bet
≥ 1000
VAI
< 100 000, bet
≥ 50 000
200 mg dienā
0,125 mg/kg
dienā
2 mg/kg
die