Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Talidomiid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
Immunosupressandid
Mitu müeloomit
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Volitatud
2008-04-16
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE THALIDOMIDE BMS 50 MG KÕVAKAPSLID talidomiid ( _thalidomidum_ ) HOIATUS TALIDOMIID PÕHJUSTAB SÜNNIDEFEKTE JA LOOTE SURMA. ÄRGE KASUTAGE TALIDOMIIDI, KUI OLETE RASE VÕI KUI VÕITE RASESTUDA. PEATE JÄRGIMA ARSTI KÄEST SAADUD RASESTUMISVASTASEID NÕUANDEID. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Thalidomide BMS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Thalidomide BMS’i kasutamist 3. Kuidas Thalidomide BMS’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Thalidomide BMS’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON THALIDOMIDE BMS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON THALIDOMIDE BMS Thalidomide BMS sisaldab toimeainena talidomiidi. See kuulub immuunsüsteemi talitlust mõjutavate ravimite rühma. MILLEKS THALIDOMIDE BMS’I KASUTATAKSE Thalidomide BMS’i kasutatakse koos kahe teise ravimiga – melfalaani ja prednisooniga – täiskasvanute raviks, kellel on vähivorm, mida nimetatakse hulgimüeloomiks. Seda kasutatakse vähemalt 65-aastastel inimestel, kellel on haigus hiljuti diagnoositud ja kellele ei ole varem hulgiomüeloomi raviks muud ravimit määratud, või vanuses kuni 65 aastat, keda ei saa ravida keemiaravi suurte annustega, millega organismil võib olla väga raske toime tulla. MIS ON HULGIMÜELOOM Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid ehk plasmarakke. Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad kontrollima Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Thalidomide BMS 50 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi ( _thalidomidum_ ). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Valged läbipaistmatud kapslid tähisega „Thalidomide BMS 50 mg“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Thalidomide BMS kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on näidustatud esmavaliku ravina eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele vanuses ≥ 65 aastat või kellele ei ole näidustatud suureannuseline keemiaravi. Thalidomide BMS’i kirjutatakse välja ja manustatakse vastavalt Thalidomide BMS’i raseduse ennetusprogrammile (vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi alustamine ja jälgimine peab toimuma ainult sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud immunomoduleeriva või tsütotoksilise keemiaravi läbiviimises ning mõistab talidomiidraviga seotud riske ja jälgimisnõudeid (vt lõik 4.4). Annustamine Talidomiidi soovituslik annus on 200 mg ööpäevas suu kaudu. Peab kasutama maksimaalselt 12 tsüklit kestusega 6 nädalat (42 päeva). TABEL 1. TALIDOMIIDI ALGANNUSED KOMBINATSIOONIS MELFALAANI JA PREDNISOONIGA VANUS (AASTATES ) NEUTROFIILIDE ABSOLUUTARV * (/ΜL) TROMBOTSÜÜTID E ARV (/ΜL) TALIDOMIID A, B MELFALAAN C,D, E PREDNISOON F ≤ 75 ≥ 1500 JA ≥ 100 000 200 mg ööpäevas 0,25 mg/kg ööpäevas 2 mg/kg ööpäevas ≤ 75 < 1500, aga ≥ 1000 VÕ I < 100 000, aga ≥ 50 000 200 mg ööpäevas 0,125 mg/kg ööpäevas 2 mg/kg ööpäevas > 75 ≥ 1500 JA ≥ 100 000 100 mg ööpäevas 0,20 mg/kg ööpäevas 2 mg/kg ööpäevas > 75 < 1500, aga ≥ 1000 VÕ I < 100 000, aga ≥ 50 000 100 mg ööpäevas 0,10 mg/kg ööpäevas 2 mg/kg ööpäevas * Neutrofiilide absoluutarv( _Absolute Neutrophil Count_ , ANC). a Talidomiidi annus üks kord ööpäevas enne magamaminekut iga 42-päevase tsükli 1. kuni 42. päeval. b Teadaolevalt parandab manustamine enne magamaminekut talidomiidiga seostatava sedati Izlasiet visu dokumentu