Tetraxim suspensija injekcijai pilnšļircē

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Difterijas, stingumkrampju, acelulāra garā klepus un poliomielīta (inaktivēta) vakcīna (adsorbēta)

Pieejams no:

Sanofi Pasteur, France

ATĶ kods:

J07CA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)

Zāļu forma:

Suspensija injekcijām pilnšļircē

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2023
1
02-0343/II/096/WS/GEMEA/H/C/XXXX/WS/2326/G
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TETRAXIM SUSPENSIJA INJEKCIJAI PILNŠĻIRCĒ
Adsorbēta difterijas, stingumkrampju, acelulārā garā klepus
komponentu un inaktivētā poliomielīta
vakcīna.
_Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular component) and
poliomyelitis (inactivated) vaccine _
_(adsorbed) _
PIRMS VAKCINĀCIJAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju līdz Jūsu bērnam veikta pilna
vakcinācija! Iespējams, ka vēlāk to
vajadzēs pārlasīt.
-
Rūpīgi ievērojiet Jūsu ārsta vai medmāsas norādījumus! Ja Jums
rodas jebkādi jautājumi,
vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Pārliecinieties, lai Jūsu bērns pabeigtu pilnu vakcinācijas
grafiku. Ja vakcinācija nebūs pabeigta,
Jūsu bērns var nebūt pilnībā aizsargāts.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir TETRAXIM un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TETRAXIM lietošanas
3.
Kā lietot TETRAXIM
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TETRAXIM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TETRAXIM UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Tetraxim ir vakcīna (DTaP-IPV), kas palīdz aizsargāt Jūsu bērnu
no difterijas, stingumkrampjiem,
garā klepus un poliomielīta.
Pirmā vakcinācija ir sākot no 2 mēnešu vecuma, un revakcinācija
– otrajā dzīves gadā un 4-13 gadu
vecumā, saskaņā ar nacionālajām rekomendācijām.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TETRAXIM LIETOŠANAS
NELIETOJIET TETRAXIM ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām
vai pret garā klepus vakcīnu
(acelulāru vai vesel

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 09-03-2023
1
02-0343/II/096/WS/G EMEA/H/C/XXXX/WS/2326/G
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TETRAXIM SUSPENSIJA INJEKCIJAI PILNŠĻIRCĒ
ADSORBĒTA DIFTERIJAS, STINGUMKRAMPJU, ACELULĀRĀ GARĀ KLEPUS UN
INAKTIVĒTĀ POLIOMIELĪTA VAKCĪNA.
_Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular component) and
poliomyelitis (inactivated) vaccine _
_(adsorbed) _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,5 ml deva satur:
Difterijas toksoīdu
1
………………………………………….............ne mazāk
kā 20 SV
2,3
(30 Lf)
Stingumkrampju toksoīdu
1
……………………………………………ne mazāk kā 40 SV
3,4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis_
antigēnus:
_Pertussis_
toksoīdu
1
..............……………………………………………….
25 mikrogrami
Bārkstiņu hemaglutinīnu
1
..........…………………………………................. 25
mikrogrami
1. tipa inaktivētu poliovīrusu (Mahoney celms)
5
.................................... 29 D-antigēna vienības
6
2. tipa inaktivētu poliovīrusu (MEF-1 celms)
5
...................................... 7 D-antigēna vienības
6
3. tipa inaktivētu poliovīrusu (Saukett celms)
5
...................................... 26 D-antigēna vienības
6
1
adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,3 mg Al
3+
)
2
kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95) un ne mazāk par 30 SV kā
vidējā vērtība
3
v
ai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātes
izmeklējumiem
4
kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)
5
kultivēts Vero šūnās
6
Šie antigēnu daudzumi ir tādi paši kā tie, kas iepriekš izteikti
kā 40-8-32 D-antigēna vienības, attiecīgi 1., 2. un 3. tipa
vīrusam, nosakot ar vēl vienu piemērotu imūnķīmisko metodi.
Vakcīna var saturēt glutaraldehīda, neomicīna, streptomicīna un
polimiksīna B, vielu, kuras
izmantotas ražošanas procesā, nelielus daudzumus (skatīt 4.4.
apakšpunktā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Fenilalanīns
12,5 mikrogrami
(Skatīt 4.4. apakšpunktu)
Pi