Valsts: Bosnija un Hercegovina
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
пропорциональному protiv difterije, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa
Sanofi d.o.o.
J07CA02
vakcina protiv difterije, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa
≥ 30 D'AG'U/0.5 mL+ ≥ 40 mD'AG'U/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 25 µg/0.5 mL+ 40 D'AG'U/0.5 mL+ 8 D'AG'U/0.5 mL+ 32 D'AG'U/0.5 mL
suspenzija za injekciju
0,5 ml (1 doza) suspenzije sadrži: ≥ 30 i.j. toksoida difterije, prečišćeni + ≥40 i.j. toksoida tetanusa, prečišćeni + 25 mcg antigena Bordetella pertussis toksoid + 25 mcg antigena Bordetella pertussis filamentozni hemaglutinin + 40 jedinica D antigena tip 1 poliomijelitis virus, inaktivisani + 8 jedinica D antigena tip 2 poliomijelitis virus, inaktivisani + 32 jedinice D antigena tip 3 poliomijelitis virus, inaktivisani
1 napunjena šprica sa 0,5 ml suspenzije za injekciju i 2 odvojene igle, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANOFI PASTEUR , Francuska
Važeći
2016-02-07
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA TETRAXIM [(≥30 IU + ≥40 IU)+(25 mcg + 25 mcg) + (40 DU + 8 DU + 32 DU)] / 0,5 ml Suspenzija za injekciju (ADSORBOVANA) DIFTERIJA, TETANUS, (ACELULARNA) PERTUSSIS I (INAKTIVIRANA) POLIOMIJELITIS VAKCINA ProČitajte pažljivo ovo uputstvo prije nego vakcinišete svoje dijete jer sadrži važne informacije. Zadržite ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate. Pitajte svog ljekaraili farmaceuta ukoliko imate dodatnih pitanja ili sumnji. Ova vakcina je namijenjena samo za Vaše dijete. Nemojte je davati drugim osobama. Ukoliko kod Vašeg djeteta primjetite bilo kakvo neželjeno djelovanje, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje moguće neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti dio 4. uputstva. Šta sadrži ovo uputstvo: 1. Šta je TETRAXIM i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije nego što upotrijebite TETRAXIM 3. Kako upotrijebiti TETRAXIM 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati TETRAXIM 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE TETRAXIM I ZA ŠTA SE KORISTI TETRAXIM je vakcina. Vakcine se koriste za zaštitu od zaraznih bolesti. Kada se TETRAXIM ubrizga, razvija se prirodna odbrana tijela protiv tih bolesti. TETRAXIM je indiciran za zaštitu Vašeg djeteta od difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa. TETRAXIM je indiciran za djecu nakon dobi od 2 mjeseca. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UPOTRIJEBITE TETRAXIM Kako biste bili sigurni da je ova vakcina odgovarajuća za Vaše dijete, važno je da Vašem ljekaru ili farmaceutu kažete da li se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vaše dijete. Nemojte upotrebljavati TETRAXIM: ako je Vaše dijete alergično (preosjetljivo) o na bilo koji od sastojaka vakcine (navedeno u dijelu 6. „Dodatne informacije“), o glutaraldehid, neomicin, streptomicin i polimiksin B (koriste se u proizvodnom procesu i mogu se nalaziti u tragovima), o na pertusis vakcinu (acelularnu ili cijelostaničnu); ukoliko je Vaše dijete imalo alergijsk Izlasiet visu dokumentu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA TETRAXIM [(≥30 IU + ≥40 IU)+(25 mcg + 25 mcg) + (40 DU + 8 DU + 32 DU)] / 0,5 ml Suspenzija za injekciju u napunjenoj injekcionoj šprici (ADSORBOVANA) DIFTERIJA, TETANUS, (ACELULARNA) PERTUSSIS I (INAKTIVIRANA) POLIOMIJELITIS VAKCINA 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA Jedna doza (0,5 mL) sadrži: Difterija toksoid (1) .…………………………....≥30 IU Tetanus toksoid (1) . …………………………...≥40 IU Bordatella pertussis antigeni: Pertusis toksoid……………………………...... 25 μg Filamentozni hemaglutinin …....... 25 μg Poliomijelitis virus (inaktivisani) Tip 1 virus (Mahoney soj) ….........40 DU (2) (3) (4) Tip 2 virus (MEF-1 soj)…........…......8 DU (2) (3) (4) Tip 3 virus (Saukett soj) ……..........32 DU (2) (3) (4) ( l ) adsorbirani na aluminijum hidroksid, dihidrat….......0.3 mg Al 3+ (2) DU: D antigenska jedinica (3) ili ekvivalentna količina antigena određena korištenjem odgovarajućeg imunohemijskog metoda (4) proizveden na VERO ćelijama. TETRAXIM može sadržavati tragove glutaralaldehida, neomicina, streptomicina i polimiksina B (vidjeti sekciju 4.3.). Za ostale sastojke, vidjeti sekciju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju koja dolazi u napunjenoj injekcionoj šprici. Bjeličasto-mutna suspenzija. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1. Terapijske indikacije Ova vakcina je indicirana za kombinovanu prevenciju od difterije, tetanusa, pertusisa i poliomijelitisa: - za primarnu vakcinaciju djece u starosnoj dobi od 2 mjeseca. - za dodatnu vakcinaciju, godinu dana poslije primarne vakcinacije tokom druge godine života. - za dodatnu vakcinaciju između 5 i 13 godina starosti u skladu sa zvaničnim preporukama. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje TETRAXIM vakcina se primjenjuje u skladu sa zvaničnim lokalnim preporukama o vakcinaciji. Primarna vakcinacija: 3 injekcije koje se daju u intervalima od jednog mjeseca, to jest u skladu sa zvaničnim preporukama, u dobi od 2, Izlasiet visu dokumentu