Testogel 50 mg/annos transdermaaligeeli

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Testosterone

Pieejams no:

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

ATĶ kods:

G03BA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Testosterone

Deva:

50 mg/annos

Zāļu forma:

transdermaaligeeli

Vienības iepakojumā:

Kaupan: 30 x 5 g (VNR-numero: 011738) Ei kaupan: 5 g, 2 x 5 g, 7 x 5 g, 10 x 5 g, 14 x 5 g, 28 x 5 g, 50 x 5 g, 60 x 5 g, 90 x 5

Receptes veids:

Resepti: 30 x 5 g Ei kaupan: 5 g, 2 x 5 g, 7 x 5 g, 10 x 5 g, 14 x 5 g, 28 x 5 g, 50 x 5 g, 60 x 5 g, 90 x 5 g, 100 x 5 g

Ārstniecības joma:

testosteroni

Produktu pārskats:

; Soveltuvuus iäkkäille Testosteronum Vältä käyttöä iäkkäillä. Käyttöä voi harkita kohtalaisessa tai vaikeassa hypogonadismissa. Älä käytä eturauhassyövässä. Merkittäviä haittavaikutuksia ovat kohonnut verenpaine ja psyykkiset häiriöt. Huomioi yhteisvaikutukset.

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2003-02-11

Lietošanas instrukcija

1
PAKKAUSSELOSTE
TESTOGEL 50 MG/ANNOS TRANSDERMAALIGEELI
testosteroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa valmisteeseen
”TESTOGEL 50 MG/ANNOS TRANSDERMAALI
GEELI”
viitataan
ilmauksella ”tämä lääke”.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TESTOGEL on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TESTOGEL-valmistetta
3.
Miten TESTOGEL-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TESTOGEL-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TESTOGEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke sisältää testosteronia, joka on elimistön tuottama
mieshormoni.
Tätä lääkettä käytetään aikuisilla miehillä testosteronin
korvaamiseen testosteronin puutoksen (miehen
hypogonadismin) aiheuttamien terveysongelmien hoitona. Tila on
vahvistettava kahdella erillisellä
testosteronitasoa mittaavalla verikokeella ja lisäksi tulee olla
kliinisiä oireita, kuten:
-
impotenssi
-
hedelmättömyys
-
seksuaalinen haluttomuus
-
väsymys
-
masentunut mieliala
-
alhaisten hormonitasojen aiheuttama luiden haurastuminen
-
miehisten sukupuoliominaisuuksien heikkeneminen
-
muutokset kehon koostumuksessa
-
siittimen jäykistyshäiriöt.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TESTOGEL-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ TÄTÄ LÄÄKETTÄ
-
jos olet allerginen testos

Produkta apraksts

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TESTOGEL 25 mg/annos transdermaaligeeli
TESTOGEL 50 mg/annos transdermaaligeeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2,5 gramman annospussi sisältää 25 mg testosteronia.
5 gramman annospussi sisältää 50 mg testosteronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: etanoli.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Transdermaaligeeli
Annospussissa oleva läpinäkyvä tai hieman opalisoiva väritön
geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Miehen hypogonadismin
testosteronikorvaushoito, kun testosteronin puute on varmistettu
kliinisten
merkkien ja biokemiallisten tutkimusten avulla (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät miehet _
Suositeltava annos on 5 g geeliä (ts. 50 mg testosteronia)
annosteltuna kerran päivässä suunnilleen
samaan aikaan, mieluiten aamuisin. Lääkärin tulisi sovittaa
päivittäinen annos potilaskohtaisesti
kliinisen tai laboratoriotutkimusten vasteen perusteella.
Päivittäinen geeliannos ei saa olla yli
10 grammaa. Annostusta sovitetaan 2,5 g:n geelimäärän verran
kerrallaan.
Plasman testosteronipitoisuuden vakaa taso saavutetaan tämän
lääkehoidon toisena päivänä.
Testosteroniannoksen sovittamiseksi seerumin testosteronipitoisuus on
mitattava aamulla ennen geelin
levitystä 3. hoitopäivän jälkeen (viikon sisällä). Annosta
voidaan pienentää, jos plasman
testosteronipitoisuus nousee yli toivotun hoitotason. Jos pitoisuus on
pieni, annosta voidaan suurentaa.
Annos ei kuitenkaan saa olla yli 10 g geeliä vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat _
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille, eikä sen käyttöä
alle 18-vuotiailla pojilla ole tutkittu.
_Käyttö naisille _
Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu naisten käytettäväksi.
Antotapa
Ihon läpi.
Potilaan tulee itse levittää geeli puhtaalle, kuivalle ja terveelle
iholle molempien hartioiden,
2
molempien käsivarsien tai vatsan alueelle.
Annospussin avaamisen jälkeen sen koko sisältö on puristettava ulos
ja