Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TESTOSTERON
Laboratoires Besins International SA
G03BA03
TESTOSTERONE
1 Stück, Laufzeit: 36 Monate,2 Stück, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, L
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
3-oxoandrosten (4) deriva
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2002-11-18
Page 1 of 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TESTOGEL 25 MG TRANSDERMALES GEL IM BEUTEL Testosteron LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, siehe Abschnitt 4. - TESTOGEL 25 mg, Gel im Beutel wird in dieser Packungsbeilage als „dieses Arzneimittel“ bezeichnet. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TESTOGEL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TESTOGEL beachten? 3. Wie ist TESTOGEL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TESTOGEL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TESTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich gebildetes männliches Hormon. dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.: - Störungen der Sexualfunktion (Impotenz) - Sterilität (Infertilität) - Abnahme des Geschlechtstriebs - Müdigkeit - depressive Verstimmungen - Verlust von Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration - R Izlasiet visu dokumentu
Page 1 of 11 FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TESTOGEL 50 mg transdermales Gel im Beutel TESTOGEL 25 mg transdermales Gel im Beutel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein g-Beutel mit 5 g gel enthält 50 mg Testosteron. Ein g-Beutel mit 2,5 g gel enthält 25 mg Testosteron. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Transdermales gel. Transparentes bzw. leicht opalisierendes, farbloses Gel im Beutel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene und ältere Männer_ Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (entsprechend 50 mg Testosteron). Das Gel wird einmal pro Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen. Die tägliche Dosis soll vom Arzt je nach Ansprechen auf die Behandlung unter Berücksichtigung klinischer und labordiagnostischer Kriterien individuell angepasst werden. Die Tagesdosis darf 10 g Gel nicht überschreiten. Die Dosisanpassung sollte in Schritten von 2.5 g Gel erfolgen. Ungefähr am 2. Tag der Behandlung erreichen die Testosteron-Plasmaspiegel ein Fließgleichgewicht (Steady-State). Um die Testosteron-dosis anzupassen, muss der Testosteron-Serumspiegel ab dem 3. Tag nach Behandlungsbeginn morgens vor der Anwendung gemessen werden (eine Woche ist angemessen). Wenn die Testosteronkonzentration im Plasma den gewünschten Wert übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden. Ist die Testosteronkonzentration niedrig, kann die Dosis erhöht werden, ohne jedoch 10 g Gel pro Tag zu überschreiten. Page 2 of 11 _Kinder und Jugendliche_ Dieses Arzneimittel ist bei Kindern nicht indiziert und ist nicht in klinischen Studien bei männlichen Jug Izlasiet visu dokumentu