Teriparatide Sun

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

teriparatide

Pieejams no:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATĶ kods:

H05AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

teriparatide

Ārstniecības grupa:

Kalcija homeostāze

Ārstniecības joma:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Ārstēšanas norādes:

Teriparatide SUN is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-11-18

Lietošanas instrukcija

20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TERIPARATIDE SUN
20 MIKROGRAMU/80 MIKROLITROS ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA
PILNŠĻIRCĒ
teriparatide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparād
ībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Teriparatide SUN un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Teriparatide SUN lietošanas
3.
Kā lietot Teriparatide SUN
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Teriparatide SUN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TERIPARATIDE SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Teriparatide SUN satur aktīvo vielu teriparatīdu, ko lieto, lai
padarītu kaulus izturīgākus un
samazinātu lūzumu risku, stimulējot kaulaudu veidošanos.
Teriparatide SUN lieto osteoporozes ārstēšanai pieaugušajiem.
Osteoporoze ir slimība, kas padara
Jūsu kaulus plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži ir
sievietēm pē
c menopauzes, taču tā ir iespējama
arī vīriešiem. Osteoporoze bieži rodas arī pacientiem, kuri lieto
kortikosteroīdus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TERIPARATIDE SUN LIETOŠANAS
NELIETOJIET TERIPARATIDE SUN ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret teriparatīdu vai kādu citu (6. sadaļā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir paaugstināts kalcija līmenis (Jums jau ir
hiperkalciēmija);

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums jebkad ir diagnosticēts kaulu vēzis vai citi vēža veidi,
kas izplatījuš

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Teriparatide SUN 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām
pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda
(teriparatide).
Katrā 2,4 ml pildspalvveida pilnšļircē ir 600 mikrogramu
teriparatīda (atbilst 250 mikrogramiem
mililitrā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām.
Šķīduma pH ir no 3,8 līdz 4,5. Osmolalitāte ir no 250 līdz 350
mOsmol.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Teriparatide SUN indicē
ts pieaugušajiem.
Osteoporozes ārstēšana sievietēm pēcmenopauzes periodā un
vīriešiem ar palielinātu lūzumu risku
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Sievietēm pēcmenopauzes periodā
pierādīta nozīmīga vertebrālo un
nevertebrālo lūzumu samazināšanās, bet gūžas kaula lūzumu
biežuma mazināšanās nav pierādīta.
Ar ilgstošu sistēmisku kortikosteroīdu terapiju saistītas
osteoporozes ārstēšana sievietēm un vīriešiem
ar palielinātu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā teriparatīda deva ir 20 mikrogramu, ievadot reizi dienā.
Maksimālais kopējais teriparatīda terapijas ilgums ir 24 mēneši
(skatīt 4.4. apakšpunktu). Pēc tam visā
pacienta dzīves laikā 24 mēnešu teriparatīda kursu nedrīkst
atkārtot.
Pacientiem papildus jālieto kalcijs un D vitamīns, ja ar uzturu
netiek uzņemts pietiekams daudzums.
Pēc teriparatīda terapijas pabeigšanas pacientiem var turpināt
cita veida osteoporozes terapiju.
3
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki pacienti _
Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_ _
_Nieru darbības traucējumi_
Teriparatīdu nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (skatīt 4.3.
apakšpunktu)
_._
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības tr