Teriflunomide Accord

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Teriflunomīds

Pieejams no:

Accord Healthcare S.L.U.

ATĶ kods:

L04AA31

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

teriflunomide

Ārstniecības grupa:

Immunosuppressants, Selektīvi immunosuppressants

Ārstniecības joma:

Multiplā Skleroze, Recidivējoši-Pārskaitot

Ārstēšanas norādes:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-11-09

Lietošanas instrukcija

33
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
34
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM_ _
TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Teriflunomidum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Teriflunomide Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Teriflunomide Accord lietošanas
3.
Kā lietot Teriflunomide Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Teriflunomide Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TERIFLUNOMIDE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir
imūnmodulējošs līdzeklis un pielāgo
imūno sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO TERIFLUNOMIDE ACCORD
Teriflunomide Accord lieto pieaugušajiem un bērniem, un pusaudžiem
(no 10 gadu vecuma)
recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
KAS IR MULTIPLĀ SKLEROZE
MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (CNS).
CNS veido galvas un muguras
smadzenes. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisums iznīcina
aizsargapvalku (sauc par mielīnu) ap
CNS nerviem. Šo mielīna zudumu dēvē par demielinizāciju. Tas
pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.
Cilvēkiem ar recidivējošu multiplo sklerozi ir fizisko simptomu
atkārtotas lēkmes (recidīvi), ko izraisa
nervu darbības traucējumi. Šie simptomi pacientiem atšķiras, bet
parasti

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Teriflunomide Accord 14 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 14 mg teriflunomīda (
_teriflunomidum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 72 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Zila, piecstūra formas, aptuveni 7,30 × 7,20 mm apvalkotā tablete
ar iespiedumu “T2” vienā pusē un
gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Teriflunomide Accord ir indicēts pieaugušu pacientu un pediatrisku
pacientu no 10 gadu vecuma ar
recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai
(svarīgu informāciju par populāciju, kurai
noteikta efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi multiplās
sklerozes ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie _
Pieaugušajiem ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienu reizi
dienā.
_Pediatriskā populācija (no 10 gadu vecuma) _
Pediatriskiem pacientiem (no 10 gadu vecuma) ieteicamā deva ir
atkarīga no ķermeņa masas:
-
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg: 14 mg vienu reizi
dienā,
-
pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg: 7 mg vienu reizi
dienā.
Teriflunomide Accord ir pieejamas tikai kā 14 mg apvalkotās
tabletes. Tādējādi Teriflunomide Accord
nav iespējams lietot bērniem, kuru ķermeņa masa ir ≤40 kg un
kuriem nepieciešama mazāka par pilnu
14 mg devu. Ja ir nepieciešama alternatīva deva, jāizmanto citi
teriflunomīda produkti, kas piedāvā
šādu iespēju.
Pediatriskiem pacientiem, kuri sasnieguši stabilu ķermeņa masu virs
40 kg, jāpāriet uz 14 mg vienu
reizi dienā.
_ _
3
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
Teriflunomide Accord jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un
vecākiem pacientiem, jo nav pietiekamu
datu par drošumu un efektivitāti.
_Nieru darbības tr