Teriflunomide Accord

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Teriflunomide

Pieejams no:

Accord Healthcare S.L.U.

ATĶ kods:

L04AA31

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

teriflunomide

Ārstniecības grupa:

Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva

Ārstniecības joma:

Multiple Sklerose, Schubförmig-Remittierender

Ārstēšanas norādes:

Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).

Autorizācija statuss:

Autorisiert

Autorizācija datums:

2022-11-09

Lietošanas instrukcija

36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN_ _
TERIFLUNOMID ACCORD 14 MG FILMTABLETTEN
Teriflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Teriflunomid Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Teriflunomid Accord beachten?
3.
Wie ist Teriflunomid Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Teriflunomid Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TERIFLUNOMID ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TERIFLUNOMID ACCORD?
Teriflunomid Accord enthält den Wirkstoff Teriflunomid. Dies ist eine
immunmodulatorische (das
Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert,
damit dessen Angriffe auf das
Nervensystem verringert werden.
WOFÜR WIRD TERIFLUNOMID ACCORD ANGEWENDET?
Teriflunomid
Accord
wird
bei
Erwachsenen
und
Kindern
und
Jugendlichen
(ab
10 Jahren)
zur
Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS)
angewendet.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS)
betrifft. Das ZNS umfasst das
Gehirn und das Rückenmark. Bei Multipler Sklerose wird durch eine
Entzündung die schützende Hülle
(die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört. Der
Verlust der Myelinscheide wird als
Demyelinisie

Produkta apraksts

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teriflunomid Accord 14 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Blaue, fünfeckige, ca. 7,30 x 7,20 mm große Filmtabletten mit der
Prägung „T2“ auf der einen Seite und
ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Teriflunomid Accord ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von
Kindern und Jugendlichen ab
10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS)
angezeigt. Siehe Abschnitt 5.1 für
weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit
nachgewiesen wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der
Multiplen Sklerose einzuleiten
und zu überwachen.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt bei Erwachsenen 14
mg einmal täglich.
_Kinder und Jugendliche (ab 10 Jahren) _
Die
empfohlene
Dosierung
bei
Kindern
und
Jugendlichen
(ab
10 Jahren)
ist
abhängig
vom
Körpergewicht:
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: 14 mg einmal
täglich
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 7 mg einmal
täglich.
Teriflunomid Accord ist nur als 14 mg Filmtabletten erhältlich. Daher
ist es nicht möglich, Teriflunomid
Accord bei Kindern und Jugendlichen anzuwenden, die ein Körpergewicht
≤ 40 kg haben und weniger
als eine gesamte 14-mg-Dosis benötigen. Wenn eine andere Dosis
erforderlich ist, sollten andere
Teriflunomid-haltige Arzneimittel angewendet werden, mit denen dies
möglich ist.
Erreichen Kinder und Jugendliche ein stabiles Körpergewicht von mehr
als 40 kg, sollten sie auf 14 mg
einmal täglich umgestellt werden.
3
Besondere Patiente